INTEGREREDE ETIKETTERINGSLØSNINGER TIL MEDICINSK TEKNOLOGI
Klart identificerbare og sporbare: For at sikre dette for medicinsk udstyr kan de foreskrevne koder anvendes ved label. Vi tilbyder den medicinske teknologiindustri integrerede, automatiserede mærkningssystemer til dette formål.
Gør medicinsk teknologi identificerbar
MÆRKNING AF MEDICINSK UDSTYR OG EMBALLAGE
For at opnå fuld sporbarhed i overensstemmelse med forordningen om medicinsk udstyr (MDR) skal to dele af Mærkningen anvendes på alt medicinsk udstyr og alle emballageenheder: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). DI er en statisk kode med omkring 20 stykker data om producenten og produktet. PI'en indeholder variable data til sporbarhed som f.eks. batchnummer, serienummer og udløbsdato. Den unikke UDI-kode tildeles af et af de fire definerede tildelingsorganer GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products. Alt medicinsk udstyr gemmes også med deres stamdata og UDI-kode i EU-databasen EUDAMED. Stamdataene og oplysningerne om det medicinske udstyr kan til enhver tid hentes frem. Kravet om UDI-mærkning vil gradvist blive indført for alt medicinsk udstyr i EU inden 2027, afhængigt af den risikoklasse, som det medicinske udstyr tilhører.
En UDI-label til serialisering af medicinsk udstyr skal indeholde to dele af UDI-koden: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). Mens DI indeholder statiske data om fabrikanten og produktet, består PI af variable data som serienummer, batchnummer og udløbsdato. Begge UDI-elementer skal udskrives på labelen som en maskinlæsbar 1D- eller 2D-stregkode og også i Almindelig skrift for brugeren. Den unikke UDI-kode tildeles i EU af et af de fire tildelingsorganer GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products. UDI-koden og stamdataene for alt medicinsk udstyr lagres i EU-databasen EUDAMED. Oplysningerne om produktet kan til enhver tid hentes der ved hjælp af UDI-koden. Kravet om UDI-mærkning vil gradvist blive indført i EU for alt medicinsk udstyr inden 2027, afhængigt af den risikoklasse, som det medicinske udstyr tilhører.
Hvad skal man overveje i forbindelse med Etiketteringsløsninger?
- Juridiske krav i overensstemmelse med direktiv MDR 2017/745 og IVDR 2017/746
- Fejlfri serialisering
- Maskinlæsbarheden af 1D stregkoder og 2D-matrixkoder
- Hurtig, økonomisk påføring
- God vedhæftning, permanent læsbarhed
- Ofte mange oplysninger på et lille område
Industrielle etiketteringsløsninger bruges i hele den medicinske teknologisektor. Label anvendes på selve de medicinske produkter, men også på den sekundære forpakning i alle emballagetrin. De understøtter problemfri sporbarhed og patientbeskyttelse i den medicinske teknologibranche.
Eksempler på anvendelse af vores Etiketteringsløsninger
- Mærkning af emballagemateriale med blæk
- Labelmaskiner integreret i produktionslinjer til sekundær emballage
Alle, der ønsker at markedsføre medicinsk udstyr i EU, skal overholde forordningen om medicinsk udstyr MDR 2017/745. Den regulerer blandt andet tydelig mærkning af produkter ved hjælp af koder og Almindelig skrift på medicinsk udstyr og dets sekundære forpakning ved hjælp af Unique Device Identification (UDI).
Forordningen om medicinsk udstyr kategoriserer produkter i tre risikoklasser. Implementeringsfristerne for UDI-mærkning er baseret på disse. Implantater og medicinsk udstyr i risikoklasse III (høj risiko), udstyr i klasse II a (middel risiko) og II b (øget risiko) skal være mærket fra henholdsvis maj 2021 og maj 2023. For andet medicinsk udstyr i klasse II og I (lav risiko) gælder mærkningspligten fra henholdsvis maj 2025 og maj 2027.
