SOLUZIONI DI ETICHETTATURA INTEGRATE PER LA TECNOLOGIA MEDICA
Chiaramente identificabili e rintracciabili: Per garantire questo aspetto ai dispositivi medici, è possibile applicare i codici prescritti tramite l'etichetta. A questo scopo, offriamo all'industria della tecnologia medica sistemi di etichettatura integrati e automatizzati.
Rendere identificabile la tecnologia medica
ETICHETTARE I DISPOSITIVI MEDICI E LE CONFEZIONI
Per una completa tracciabilità in conformità al regolamento sui dispositivi medici (MDR), è necessario applicare a ogni dispositivo medico e a ogni unità di imballaggio due parti della marcatura UDI: il Device Identifier (DI) e il Production Identifier (PI). Il DI è un codice statico con circa 20 dati sul produttore e sul prodotto. Il PI contiene dati variabili per la tracciabilità, come il numero di lotto, il numero seriale e la data di scadenza. Il codice UDI univoco viene assegnato da uno dei quattro organismi di assegnazione definiti GS1, HIBCC, ICCBBA e dal Centro di informazione sulle specialità medicinali. Tutti i dispositivi medici sono inoltre archiviati con i loro dati anagrafici e il codice UDI nel database dell'UE EUDAMED. I dati anagrafici e le informazioni sul dispositivo medico possono essere richiamati in qualsiasi momento. Il requisito di etichettatura UDI sarà introdotto gradualmente per tutti i dispositivi medici nell'UE entro il 2027, a seconda della classe di rischio a cui appartiene un dispositivo medico.
Per la serializzazione dei dispositivi medici è necessario che l'etichetta UDI contenga due parti del codice UDI: il Device Identifier (DI) e il Production Identifier (PI). Mentre il DI contiene dati statici sul produttore e sul prodotto, il PI consiste in dati variabili come il numero seriale, il numero di lotto e la data di scadenza. Entrambi gli elementi dell'UDI devono essere stampati sull'etichetta come codice a barre 1D o 2D leggibile dalla macchina e anche in testo semplice per l'utente. Il codice UDI univoco viene assegnato nell'UE da uno dei quattro organismi di assegnazione GS1, HIBCC, ICCBBA e dal Centro di informazione sulle specialità medicinali. Il codice UDI e i dati anagrafici di tutti i dispositivi medici sono archiviati nel database dell'UE EUDAMED. Le informazioni sul prodotto possono essere richiamate in qualsiasi momento utilizzando il codice UDI. Il requisito di etichettatura UDI sarà introdotto gradualmente nell'UE per tutti i dispositivi medici entro il 2027, a seconda della classe di rischio a cui appartiene il dispositivo medico.
Quali sono le soluzioni di etichettatura da prendere in considerazione?
- Requisiti legali in conformità alla direttiva MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
- Serializzazione priva di errori
- Leggibilità dalla macchina di 1D Barcodes e 2D-Matrix-Codes
- Applicazione veloce ed economica
- Buona aderenza, leggibilità facilmente leggibile
- Spesso molte informazioni su una piccola superficie
Le soluzioni di etichettatura industriale sono utilizzate in tutto il settore della tecnologia medica. Le etichette vengono applicate ai prodotti medicali stessi, ma anche all'imballaggio esterno in tutte le fasi di confezionamento. Esse supportano la tracciabilità e la protezione del paziente nel settore della tecnologia medica.
Esempi di applicazioni delle nostre soluzioni di etichettatura
- Marcatura del materiale di imballaggio con inchiostro
- Etichettatrici integrate nelle linee di produzione per l'imballaggio secondario
Chiunque desideri immettere sul mercato dispositivi medici nell'UE deve rispettare il regolamento sui dispositivi medici MDR 2017/745. Tra le altre cose, esso regolamenta la marcatura chiara del prodotto utilizzando codici e testo semplice sui dispositivi medici e sul loro imballaggio esterno utilizzando l'identificazione univoca del dispositivo (UDI).
Il regolamento sui dispositivi medici classifica i prodotti in tre classi di rischio. Le scadenze per l'implementazione della marcatura UDI si basano su queste. Per gli impianti e i dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio III (rischio elevato), per i dispositivi appartenenti alle classi II a (rischio medio) e II b (rischio maggiore) è necessario marcare l'etichetta rispettivamente a partire da maggio 2021 e maggio 2023. Per gli altri dispositivi medici delle classi II e I (basso rischio), l'obbligo di etichettatura si applicherà rispettivamente dal maggio 2025 e dal maggio 2027.
