Soluzioni per la marcatura e la codifica dei prodotti farmaceutici
I requisiti di etichettatura per la protezione dei pazienti sono particolarmente severi per i medicinali. Su tutte le confezioni è necessario riportare determinate informazioni per la tracciabilità e a prova di falsificazione. I nostri sistemi di etichettatura laser garantiscono un'etichettatura farmaceutica conforme agli standard.
Farmaci con prescrizione: regole chiare per l'etichettatura
SOLUZIONI PER LA MARCATURA E CODIFICA LASER PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Nell'UE vigono norme uniformi per l'etichettatura a prova di falsificazione e la completa tracciabilità dei farmaci da prescrizione e delle droghe. Queste norme proteggono i clienti e l'industria farmaceutica dalla pirateria dei prodotti. I codici e le etichette prescritte garantiscono infatti che nelle farmacie e negli ospedali vengano dispensati o somministrati solo farmaci non aperti e nella loro confezione originale. La Direttiva 2011/62/UE richiede una marcatura individuale dei medicinali, ottenuta tramite la serializzazione delle confezioni farmaceutiche.
Secondo la Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati ("Direttiva sui medicinali falsificati"), sono necessari tre elementi: un codice Data Matrix 2D leggibile dalla macchina che funge da identificatore unico, la stampa aggiuntiva di testo semplice di alcune informazioni sul prodotto contenute nel codice e un sigillo sulla confezione farmaceutica come protezione alla prima apertura. Il contenuto del codice 2D-Matrix-Codes è chiaramente definito: Codice prodotto per identificare il farmaco, numero seriale, numero di rimborso o di identificazione nazionale, numero di lotto del farmaco e data di scadenza. La combinazione di dati variabili nel codice Data Matrix 2D (QR code) e la ripetizione di alcune informazioni in testo semplice (codice prodotto, numero seriale, numero di rimborso) garantiscono la prova di falsificazione. È necessario che le farmacie scansionino il QR code prima di dispensare i farmaci. Il numero seriale e il codice prodotto vengono confrontati automaticamente con un database del produttore. Se il numero seriale non è registrato nel database o è già stato cancellato, scatta automaticamente un allarme contraffazione e il farmaco non può essere venduto.
Che cosa è importante per le soluzioni per la marcatura e la codifica?
- Requisiti legali in conformità alla Direttiva 2011/62/UE
- Serializzazione senza errori
- Leggibilità dalla macchina del QR code
- Tecnologie per la marcatura e codifica veloci, semplici ed economiche
- Marcatura durevole nel tempo
- Spesso molte informazioni su una superficie ridotta
Le soluzioni per la marcatura e la codifica laser industriale sono utilizzate in tutta l'industria farmaceutica. Un'ampia varietà di imballaggi primari e secondari viene etichettata con codici e dati variabili. Queste soluzioni supportano l'identificazione, la tracciabilità e la gestione dei prodotti farmaceutici durante l'intero ciclo di produzione e distribuzione.
Esempi di applicazione della marcatura farmaceutica
- Marcatura laser dell'imballaggio pieghevole e dell'imballaggio secondario
- Codifica dei blister
- Marcatura diretta di tappi di chiusura
- Stampa di QR code, numero centrale farmaceutico (PZN) e numero di prodotto farmaceutico (PPN)
- Serializzazione di farmaci con prescrizione medica
Dal 2019, nell'Unione Europea è necessario che i medicinali soggetti a prescrizione medica siano etichettati con un identificatore unico e un dispositivo per rilevare eventuali manomissioni, in conformità alla Direttiva 2011/62/UE in combinato disposto con il Regolamento delegato (UE) 2016/161. Questo protegge i consumatori e i produttori dai medicinali contraffatti.