Qualificazione del dispositivo

Qualificazione dei dispositivi

Installazione e qualificazione sicure

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono linee guida e standard utilizzati nell'industria farmaceutica per garantire che i farmaci e i dispositivi medici siano prodotti in modo sicuro e di alta qualità. La conformità alle GMP garantisce che i processi produttivi siano controllati, documentati e convalidati. La qualificazione delle apparecchiature svolge un ruolo importante in questi requisiti.

Attribuiamo grande importanza alla qualificazione dei nostri dispositivi di verifica codici utilizzati nella linea di produzione. Lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per supportare l'installazione e la qualificazione dei nostri dispositivi REA VERIFIER.

Test funzionali e misure fisiche

Qualificazione dell'installazione IQ

La qualifica di installazione IQ è la prova documentata che i dispositivi REA VERIFIER sono stati consegnati e installati in conformità ai requisiti specificati nella qualifica di progettazione (DQ). La qualificazione del progetto è già stata eseguita prima della messa in servizio. È stata controllata l'idoneità del sistema di dispositivi e del fornitore. L'ordine è stato quindi effettuato e il dispositivo è stato consegnato. Il sistema di analizzatori viene assemblato e installato dall'operatore e, se necessario, dal produttore/fornitore. La prova della completezza e della funzionalità dell'hardware e del software del dispositivo è assicurata da test funzionali e misure fisiche.

Piano di test IQ: Contiene le fasi di prova dettagliate per le ispezioni da eseguire sul rispettivo dispositivo come parte della qualificazione dell'installazione IQ, nonché i prerequisiti necessari e i documenti da includere.

Rapporto IQ: una volta completata la qualificazione dell'installazione IQ, i risultati vengono riassunti, valutati e registrati in un rapporto IQ finale. Vengono documentate tutte le deviazioni e le misure adottate per correggerle.

Lo scopo della qualificazione dell'installazione IQ:

• Verificare se la fornitura è completa
• Verificare il perfetto funzionamento dei dispositivi forniti
• Verifica dell'accuratezza della misura - iniziale
• Verificare se i requisiti del sistema sono stati soddisfatti
• Verificare se le specifiche di qualità sono state implementate come impostazioni del dispositivo / profili delle impostazioni del dispositivo
• Verificare se le misure sono state registrate secondo le specifiche e, se necessario, controllare se i rapporti di prova sono protetti da modifiche e cancellazioni

Messa in funzione della tecnologia di prova

Qualificazione operativa OQ

La qualificazione operativa OQ è la messa in funzione della tecnologia di prova nell'interazione tra l'hardware del dispositivo e il metodo di misura, compresa la prova che tutte le specifiche del cliente sono disponibili e coperte dalla configurazione del dispositivo. L'utente determina chi è responsabile della tecnologia del dispositivo. La formazione del personale operativo viene effettuata autonomamente dall'utente, esternamente dal fornitore o da entrambi. La qualificazione operativa può essere effettuata solo dopo il successo della qualificazione dell'installazione IQ.

Piano di test OQ: Contiene le fasi dettagliate delle ispezioni da eseguire sui rispettivi dispositivi in relazione alla qualificazione operativa OQ, nonché i prerequisiti necessari e i documenti da allegare.

Rapporto OQ: una volta completata la qualificazione operativa OQ, i risultati vengono riassunti, valutati e registrati in un rapporto OQ finale. Vengono documentate tutte le deviazioni e le misure adottate per correggerle.

L'ambito della qualificazione operativa OQ:

• Messa in servizio
• Creazione dei requisiti di sistema
• Formazione

Ispezioni regolari

Qualificazione delle prestazioni PQ

La qualificazione delle prestazioni stampa l'ispezione regolare del funzionamento del dispositivo durante il funzionamento di routine. A tal fine, viene definita una strategia di monitoraggio per garantire la funzionalità del sistema di analisi. Ciò include l'esecuzione e la documentazione di controlli regolari dell'accuratezza di misurazione nel senso del monitoraggio dell'apparecchiatura di prova (calibrazione). Il sistema di prova viene regolato in conformità alle specifiche del produttore. È necessario registrare i dati del test come prova documentata. L'utente deve eseguire regolari interventi di manutenzione preventiva e il produttore deve organizzare gli interventi di manutenzione necessari. È necessario che l'utente controlli la validità della scheda di calibrazione e verifichi se è danneggiata.

La qualificazione delle prestazioni PQ comprende

• Monitoraggio continuo del corretto funzionamento del dispositivo
• Controllo regolare della corretta impostazione
• Controllo regolare dell'accuratezza della misura
• Controllo regolare dell'eventuale presenza di specifiche di qualità modificate o aggiuntive
• Controllo regolare se le specifiche di qualità aggiuntive o modificate sono state incorporate nelle impostazioni del dispositivo
• Verificare se i rapporti di prova sono stati archiviati/salvati correttamente