Soluciones de etiquetado láser para productos farmacéuticos
Los requisitos de etiquetado para la protección del paciente son especialmente estrictos en el caso de los medicamentos. Todos los envases deben llevar determinada información para la trazabilidad y la protección contra la falsificación. Nuestros sistemas de etiquetado láser garantizan un etiquetado farmacéutico conforme a la normativa.
Medicamentos sujetos a prescripción médica: normas claras de etiquetado
SOLUCIONES DE ETIQUETADO LÁSER PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
En la UE se aplican normas estandarizadas para el etiquetado a prueba de manipulaciones y la trazabilidad completa de los medicamentos y fármacos sujetos a receta médica. Estas normas protegen tanto a los clientes como a la industria farmacéutica de la piratería de productos. Esto se debe a que los códigos y el etiquetado prescritos garantizan que en farmacias y hospitales solo se dispensen o administren medicamentos sin abrir y en su envase original. La Directiva 2011/62/UE exige el etiquetado individual de los medicamentos, que se consigue mediante la serialización de los envases farmacéuticos.
Según la Directiva sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE ("Directiva sobre medicamentos falsificados" para abreviar), se requieren tres elementos: un código Data Matrix 2D legible por máquina que sirva como identificador único, la impresión adicional en texto sin formato de determinada información sobre el producto a partir del código y un precinto en el envase farmacéutico como protección de primera apertura. El contenido del código Data Matrix 2D está claramente definido: Código del producto para identificar el medicamento, número de serie, número de reembolso o identificación nacional, número de lote del medicamento y su fecha de caducidad. La combinación de datos variables en el código Data Matrix 2D (código QR) y la repetición de cierta información en texto plano (código de producto, número de serie, número de reembolso) garantizan la protección contra la falsificación. Las farmacias deben escanear el código QR antes de dispensar los medicamentos. El número de serie y el código del producto se comparan automáticamente con una base de datos del fabricante. Si el número de serie no está registrado en la base de datos o ya ha sido cancelado, se activa automáticamente una alarma de falsificación y el medicamento no puede venderse.
¿Qué es importante para las soluciones de etiquetado láser?
- Requisitos legales de conformidad con la Directiva 2011/62/UE
- Serialización sin errores
- Legibilidad mecánica del código QR
- Tecnología de etiquetado rápida, sencilla y económica
- Etiquetado duradero
- A menudo mucha información en poca superficie
Las soluciones industriales de codificación y marcaje láser se utilizan en toda la industria farmacéutica. Una gran variedad de envases primarios y secundarios se etiquetan con códigos y datos variables. Permiten la identificación, el seguimiento y la gestión de los productos farmacéuticos a lo largo de todo el ciclo de producción y distribución.
Ejemplos de aplicación del etiquetado farmacéutico
- Etiquetado láser de cajas plegables y envases exteriores
- Codificación de blísteres
- Etiquetado directo de tapones
- Impresión de código QR, número central farmacéutico (PZN) y número de producto farmacéutico (PPN)
- Serialización de medicamentos con receta
Desde 2019, los medicamentos sujetos a receta médica en la Unión Europea deben etiquetarse con un identificador único y un dispositivo para detectar posibles manipulaciones, de conformidad con la Directiva 2011/62/UE junto con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161. De este modo se protege a consumidores y fabricantes de los medicamentos falsificados.