UDI Kennzeichnung kommt – REA bietet die Komplettlösung
Ist das die richtige Herzklappe? Woher kommt das Hörgerät? Ist das vor der Operation bereitgelegte und registrierte OP-Besteck nach dem Eingriff wieder vollständig? Diese Fragen zu klären, ist oft schwer. Zur Identifikation und Rückverfolgung sogenannter Medizinprodukte gibt es bislang kein einheitliches System.
Das soll sich ändern: Bis Ende Mai 2025 müssen alle Medizinprodukte im Rahmen der „Medical Device Regulation“ (MDR), die in der EU, Island, Liechtenstein, Norwegen und der Schweiz verkauft werden, mit einer Zahlenfolge eindeutig identifizierbar sein. Für Produkte mit hohem Risiko (z.B. künstliche Gelenke) ist es schon ab Mai 2021 soweit. Produkte mit mittlerem Risiko (z.B. Hörgeräte) müssen ab Mai 2023 gekennzeichnet werden und Medizinprodukte mit geringem Risiko (z.B. Brillen) ab Ende Mai 2025. Das übergeordnete Ziel aller Bestrebungen ist die Erhöhung der Patientensicherheit.
Produktidentifikation mit UDI
UDI (Unique Device Identification) nennt sich die Codierung, welche die Europäische Union derzeit etabliert – mit den USA abgestimmt und von deren Gesundheitsbehörde (FDA) anerkannt. Kern des Systems ist ein Zahlencode. Er besteht aus einem festgelegten vorderen Teil (DI - Device Identifier), der von vier Zuteilungsstellen an die Hersteller vergeben wird, und einem variablen hinteren Teil (PI - Production Identifier), den die Hersteller nach den Vorgaben für das jeweilige Medizinprodukt selbst definieren. Er dient der individuellen Identifikation und Rückverfolgbarkeit jedes Teils.
UDI soll über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts Informationen über seine Herkunft und Eigenschaften für mögliche später aufgetauchte Probleme verfügbar machen. Dafür soll ab Mai 2022 die zentrale Datenbank Eudamed (European Databank on Medical Devices) aufgebaut sein. Dort muss jeder Hersteller jedes Medizinprodukt mit seiner UDI anmelden, bevor Importeure oder Händler die Daten überprüfen und ergänzen, was anschließend auch Apotheken, Krankenhäuser oder Praxen tun. So dokumentiert Eudamed lückenlos den Werdegang jedes Produkts.
In Klartext und als maschinenlesbarer Code
Entsprechend müssen die Hersteller jedes Medizinprodukt oder seine Verpackung mit UDI versehen – gut positioniert und in mindestens zweifacher Form: als Klartext und maschinenlesbarer 1D Strichcode oder 2D Data Matrix Code. Das kann mit Tinte, Laser oder einem Etikett erfolgen.
Hier kommt REA ins Spiel. Als Vollsortimenter bieten wir mit unseren Produktlinien REA JET, REA LABEL und REA VERIFIER seit Langem effektive, wirtschaftliche und verlässliche Systeme zur Kennzeichnung, Etikettierung und Codeprüfung aus einer Hand. Alle Systeme von REA sind Industrie 4.0 tauglich – sie lassen sich nahtlos in bestehende Systeme einbinden.
- Die hochauflösenden Tintenstrahldrucker REA JET HR schreiben mit HP Technologie und extrem hoher Auflösung bei großer Produktgeschwindigkeit.
- Saugfähige Oberflächen wie Kartonagen bedruckt der REA JET GK 2.0 mit Piezotechnologie und lösemittelfreien Tinten in hoher Druckqualität und Kantenschärfe.
- Auf glatte Oberflächen (Folien, Kunststoffe oder Metalle) setzt der REA JET SC 2.0 Kleinschrift Tintenstrahldrucker mit der Continuous Inkjet Technologie Texte, Logos und Codes.
- Für dauerhafte Direktmarkierung auf Kunststoff oder Metall sind die REA LASER Systeme die richtige Wahl.
- Haftetiketten spenden die Etikettiersysteme von REA LABEL auf Schachteln und Kartons aller Verpackungsgrößen an beliebige Positionen.
- Die Code Prüfsysteme von REA VERIFIER geben Rechtssicherheit: Sie stellen sicher, dass die Kennzeichnung korrekt und fehlerfrei ist, in ihrer Qualität internationalen Normen und Anforderungen entspricht und die Codes mit höchster Erstleserate maschinell ausgelesen werden können.
UDI stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue Herausforderungen – die REA Systeme stehen für die verlässliche, hochwertige und dauerhafte Kennzeichnung und Codeprüfung.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Umsetzung der UDI Richtlinie.
- Wir haben zum Thema UDI eine leicht verständliche und hilfreiche Broschüre erarbeitet, die Sie sich direkt in der Downloadbox am unteren Ende des Beitrags herunterladen können
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- Eignung und Einsatz von Kennzeichnungstechnologien
- Eignung und Einsatz von Prüfgeräten zur Einhaltung von Codequalitätsvorgaben
