Endspurt zur Pharma Serialisierung
Mit einem Umsatz von 21,9 Milliarden US Dollar im Jahr 2016 ist der Pharmakonzern Teva Weltmarktführer im Bereich Generika. 16.000 Medikamente für die Behandlung nahezu jeder Krankheit werden in mehr als hundert Ländern vertrieben. Innerhalb des Unternehmens bilden die Standorte Ulm und Blaubeuren mit 1.300 Mitarbeitern eine wichtige Produktionseinheit.
Mit Stichtag 9. Februar 2019 gilt die Umsetzung des Schutzsystems für Arzneimittel in Europa. Arzneimittelpackungen, welche vom Hersteller in den Verkehr gebracht werden, müssen genau definierte Sicherheitsmerkmale aufweisen. Diese Merkmale werden von den Apotheken vor der Abgabe der Medikamente überprüft, um die Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen.
Um allen Anforderungen gerecht werden zu können, unter anderem der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161, wurden von Teva neue Verpackungsanlagen angeschafft und bereits vorhandene Linien sowohl hardwareseitig, als auch softwaretechnisch nachgerüstet und auf den neuesten Stand gebracht. Das Aufdrucken der jeweiligen Produktkennzeichnung erfolgt mit Kennzeichnungssystemen von REA JET aus dem Hause REA Elektronik GmbH.
Im größten Logistikzentrum der Pharmabranche in Europa werden jährlich etwa 320 Millionen Packungen umgesetzt. Ein wesentlicher Anteil kommt aus dem Bereich der Sterilfertigung in Blaubeuren/Weiler, in welchem Medikamente unter aseptischen Bedingungen hergestellt und anschließend verpackt werden. Am gesamten deutschen Produktionsstandort wurden insgesamt 44 Verpackungslinien nachgerüstet, um den Anforderungen der Gesetzgeber zu entsprechen.
Wichtige Kriterien für die neuen Maschinen waren eine hohe Flexibilität und die Möglichkeit zum schnellen Formatwechsel, da viele unterschiedliche Arzneiformen wie Tabletten, Salben, Säfte, Sprays, Spritzen und Ampullen vor Ort produziert und verpackt werden. Weiterhin gefordert waren kompakte Abmessungen der Anlagen und eine möglichst geringe Geräuschentwicklung.
Maßgeschneiderte Lösung
Zur Umsetzung des Projektes wurden in einem sorgfältigen Auswahlprozess im Vorfeld verschiedene Lösungsanbieter evaluiert. Die Entscheidung fiel letzten Endes auf maßgeschneiderte Serialisierungsmodule in Zusammenarbeit mit dem italienischen Maschinenbauer Marchesini/Neri, dem Kamera- und Serialisierungs-Softwarespezialisten Antares Vision sowie dem führenden deutschen Anbieter für industrielle Kennzeichnungs- und Codeprüftechnik, Firma REA.
REA JET Tintenkartuschen- und Laser Kennzeichnungssysteme wurden bei Teva bereits vor Jahren erfolgreich zur Faltschachtelkennzeichnung unter anderem auf Marchesini-Linien, Uhlmann Maschinen, darunter auch der ersten BLU 400, und auf OCS Systemen eingesetzt.
Die guten Erfahrungen im Hause mit der bewährten und zukunftsweisenden Kennzeichnungstechnologie von REA machte die Entscheidung einfach, berichtet der Associated Director Steriles Inspection/Labeling Packaging Bernd Friesinger. Nicht zuletzt der stets zuverlässige Pre- und Aftersales Service der Kennzeichnungsexperten (zum Beispiel bei FAT, SAT, IBN) hat überzeugt, so Bernd Friesinger.
Vollständige Einbindung
Die Experten von REA JET und REA VERIFIER verfügen über umfassendes Wissen in Sachen globale und lokale Kennzeichnungs- und Codequalitätsanforderung, weit über das Umfeld der geforderten Pharma Serialisierung hinaus.
Das REA Produktportfolio deckt die Anforderungen zur Kennzeichnung und Prüfung von Codequalität (ISO/IEC/DPM, GS1 Spezifikationen, securPharm) vollumfänglich ab. Notwendige technische Dokumentationen (IQ, OQ, HDS, SDS etc.) standen zur Verfügung und konnten bei Bedarf für die Erstellung von SOP’s hinzugezogen werden. Technische und prozesssichere Machbarkeiten wurden im Vorfeld gemeinsam geprüft und bereits während der Projektumsetzungen in werksinternen Schulungen und Trainings vor Ort, als auch im REA Schulungszentrum am Standort der Firmenzentrale in Mühltal, vermittelt.
Die eingesetzten, unterschiedlichen Kennzeichnungssysteme von REA JET verfügen alle über moderne, notwendig offene Kommunikationsschnittstellen. Diese sind im XML Datenformat ausgeführt und entsprechen damit dem IT Standard.
Dadurch gestaltet sich die technische Integration für den Maschinenbau und Solution Provider sehr einfach, was in der Konsequenz eine sehr hohe und konstante Druckperformance gewährleistet. Das vollintegrierbare REA Kennzeichnungssystem der HR-Serie kann somit beispielsweise auch über die vorhandene Maschinensteuerung der Anlage (HMI) bedient werden. Die einheitliche Bedienoberfläche, ob kundenseitig, direkt am Gerät oder webbasiert, zum Beispiel an einem Handarbeitsplatz genutzt, runden ergänzend und beispielhaft das einfache Handling der Industrie 4.0 tauglichen Kennzeichnungssysteme ab.
Durchgängige Serialiserung
In jeder der aktualisierten Verpackungslinien kommt die bestückte Faltschachtel aus der Kartoniermaschine und läuft zunächst über eine Bandwaage, welche per Gewichtsermittlung kontrolliert, ob die Faltschachtel bis hin zum Beipackzettel im Gewichts-Toleranzbereich liegt. Die Verpackung wird danach in das Serialisierungsmodul geführt und dort mit dem Thermal Inkjetdrucker REA JET HR gekennzeichnet und mit einem Originalitätsverschluss (Tamper Evident) versiegelt. Aufgedruckt werden länderspezifische Daten und Informationen wie beispielsweise Chargennummer, Verfallsdatum, Barcode oder Data Matrix Code, Seriennummer und GTIN. Diese Daten werden im übergeordneten Warenwirtschaftssystem erzeugt und durch die Serialisierungssoftware an den REA JET Inkjet Drucker übermittelt werden. Der Aufdruck und der Codeinhalt werden von einer nachgeschalteten Kamera auf Lesbarkeit und inhaltliche Korrektheit überprüft (OCR/OCV).
Die erreichte, stets auflösungsoptimierte Druckqualität der Codes wird stichprobenartig per optischem Prüfgerät REA VeriCube überprüft. Die Datenablage und Benutzerverwaltung erfolgt nach 21 CFR Part 11 Vorgaben. Ein vollumfängliches Audit Trail und eine Benutzerverwaltung mit mehreren Rollen werden unterstützt. Die fertig gekennzeichneten und versiegelten Faltschachteln werden abschließend gebündelt und in Kartonagen verpackt.
Prozesssichere Abläufe
Jede der Anlagen verpackt und kennzeichnet bis zu 240 Faltschachteln pro Minute. Als eine wichtige Komponente ermöglicht dies der Thermal Inkjetdrucker REA JET HR. Die hochauflösenden Tintenstrahldrucker der HR Familie machen sich dabei die millionenfach bewährte HP-Drucktechnologie zu Nutze. Das robuste Edelstahlgehäuse des Controllers, sowie das durchdachte Schreibkopfdesign machen diese Kennzeichnungssysteme uneingeschränkt industrietauglich. Die wartungsfreie HP-Kartuschentechnologie garantiert eine hohe Verfügbarkeit und die berührungsfreie, saubere Markierung von Verpackungen. Das breite Spektrum an unterschiedlichen Tinten aus dem Hause REA eignet sich hervorragend für den Einsatz in der Pharmazeutischen Industrie. So kommen bei unterschiedlichen Faltschachtelmaterialien und Oberflächen teilweise verschiedene, wasser- oder lösemittelhaltige, zertifizierte Tinten zum Einsatz. Intelligente Systemfunktionen der hochauflösenden Drucksysteme ermöglichen eine zusätzliche Sicherheitsabfrage der dem Druckjob und dem Material zugeordneten Tinte, sowie Verbrauchsmittel reduzierende Zusatzfunktionen.
Die flexible Konfigurations- und Gestaltungsmöglichkeit für Schriften, Barcodes und Data Matrix Codes sind eine wichtige Voraussetzung für international operierende Unternehmen. Erst die vollständige Unterstützung von Unicode und True Type Fonts (TTF) der REA Drucksysteme ermöglicht es die Kennzeichnungsanforderungen der weltweiten Märkte zu erfüllen.
Zukunftsfähige Lösung
Mit dem innovativen Team von Hard- und Software Entwicklung gelingt es REA seit über 35 Jahren robuste und zukunftsweisende Kennzeichnungs- und Code Prüfsysteme für die Industrie zu entwickeln, in Deutschland zu produzieren und weltweit zufriedene Kundenbeziehungen zu pflegen. Bestätigt wird dies durch die stets weiter wachsende globale Präsenz der Unternehmensgruppe, verbunden mit dem weltweiten Einsatz der angebotenen Systeme, ob direkt durch den Endkunden oder durch OEM-Kooperationen.
Alle Anforderungen erfüllt
Mit den nun modernen Verpackungslinien ist man in Blaubeuren hochzufrieden, berichtet Bernd Friesinger, der das Projekt für die Konfektionierung steriler Arzneiformen geleitet hat und ergänzt: „Die neuen Anlagen erfüllen sämtliche unserer Anforderungen, natürlich auch die der EU Direktive zur Serialisierung, sind zukunftssicher und überzeugen darüber hinaus durch komfortable Handhabung und produktive Zuverlässigkeit“.
Auf die abschließende Frage an Herrn Friesinger, ob er denn aufgrund der gemachten Erfahrungen REA empfehlen würde, kam die prompte Antwort: „Selbstverständlich, jederzeit“.
Herr Friesinger ist am 11.06.2018 zwischen 14:30 und 16:00 Uhr auf der ACHEMA Messe in Frankfurt am Main als Gast auf dem REA Messestand in der Halle 3.1, Stand C48 anzutreffen. Er steht interessierten Besuchern für Fragen zur Verfügung und freut sich auf regen Erfahrungsaustausch.
