Laser-Kennzeichnungslösungen für Arzneimittel
Bei Arzneimitteln sind die Kennzeichnungsvorgaben für den Patientenschutz besonders streng. Alle Verpackungen müssen bestimmte Informationen für Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit tragen. Unsere Laserkennzeichnungssysteme sichern die normkonforme Pharmakennzeichnung.
Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Eindeutige Kennzeichnungsregeln
LASER-KENNZEICHNUNGSLÖSUNGEN FÜR DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
In der EU gelten einheitliche Regelungen für die fälschungssichere Kennzeichnung und lückenlose Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Medikamenten. Diese schützen Kundinnen und Kunden sowie die Pharmaindustrie gleichermaßen vor Produktpiraterie. Denn die vorgeschriebenen Codes und Markierungen stellen sicher, dass in Apotheken und Krankenhäusern nur originalverpackte, ungeöffnete Arzneimittel abgeben oder verabreicht werden. Die Richtlinie 2011/62/EU fordert eine individuelle Kennzeichnung der Arzneimittel, was über die Serialisierung der Arzneimittelverpackungen realisiert wird.
Nach der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (kurz „Fälschungsrichtlinie“) sind drei Elemente notwendig: ein maschinenlesbarer 2D-Data Matrix-Code, der als Unique Identifier dient, der zusätzliche Klarschrift-Aufdruck bestimmter Produktinformationen aus dem Code und eine Versiegelung der Arzneimittelverpackung als Erstöffnungsschutz. Die Inhalte des 2D-Data Matrix-Codes sind klar festgelegt: Produktcode zur Identifikation des Medikaments, Seriennummer, nationale Kostenerstattungs- oder Identifizierungsnummer, Chargennummer des Arzneimittels und sein Verfallsdatum. Die Kombination von variablen Daten im 2D-Data Matrix-Code (QR-Code) und die Wiederholung einiger Informationen in Klarschrift (Produktcode, Seriennummer, Kostenerstattungsnummer) sorgen für die Fälschungssicherheit. Bevor sie Medikamente ausgeben, müssen Apotheken den QR-Code scannen. Dabei werden Seriennummer und Produktcode automatisch mit einer Herstellerdatenbank abgeglichen. Wenn die Seriennummer nicht in der Datenbank registriert oder bereits ausgebucht ist wird automatisch Fälschungsalarm ausgelöst und das Medikament darf nicht verkauft werden.
Was ist wichtig bei Laser-Kennzeichnungslösungen?
- Gesetzliche Vorgaben gemäß Richtlinie 2011/62/EU
- Fehlerfreie Serialisierung
- Maschinenlesbarkeit des QR-Codes
- Schnelle, einfache und wirtschaftliche Kennzeichnungstechnologie
- Dauerhaft haltbare Kennzeichnung
- Häufig viel Informationen auf kleiner Fläche
Industrielle Laser-Kennzeichnungslösungen kommen in der gesamten pharmazeutischen Industrie zum Einsatz. Dabei werden unterschiedlichste Primär- und Sekundärverpackungen mit Codes und variablen Daten versehen. Sie unterstützen die Identifizierung, Nachverfolgung und Verwaltung der Pharmaprodukte entlang des gesamten Produktions- und Vertriebszyklus.
Anwendungsbeispiele für Pharma-Kennzeichnungen
- Kennzeichnung von Faltschachteln und Umverpackungen per Laser
- Blister-Codierung
- Direktbeschriftung von Verschlusskappen
- Aufdruck von QR-Code, Pharmazentralnummer (PZN) und Pharma Product Number (PPN)
- Serialisierung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
Seit 2019 müssen in der europäischen Union verschreibungspflichte Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation versehen werden. Dies schützt Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Hersteller vor Arzneimittelplagiaten.