UDI - szansa na optymalizację procesów

Czy to jest właściwa zastawka serca? Jak stare są narzędzia chirurgiczne? Znakowanie UDI odpowie na te pytania w przyszłości. Stawia to przed producentami nowe wyzwania, ale także oferuje możliwość całkowitej reorganizacji procesów i zwiększenia wydajności.

Jednoznaczna identyfikacja produktu jest wymagana w niemal każdej branży. Producenci i konsumenci chcą maksymalnej przejrzystości i identyfikowalności. Unia Europejska wprowadza obecnie znakowanie UDI (UDI = Unique Device Identification) dla urządzeń medycznych. System ten został uzgodniony i uznany z USA za pośrednictwem Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF).

UDI ma na celu dostarczanie informacji o pochodzeniu i właściwościach wyrobu medycznego przez całe życie produktu. Zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/745, wyroby medyczne sprzedawane w UE powinny być wyraźnie identyfikowalne do końca grudnia 2028 roku. Terminy określone w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zależą od tego, czy wyroby medyczne są sklasyfikowane jako wyroby wysokiego, średniego czy niskiego ryzyka. Wyroby wysokiego ryzyka (np. sztuczne stawy lub zastawki serca) muszą być znakowane od maja 2021 r., a diagnostyka in vitro od maja 2022 r. Terminy zostały przedłużone dla pozostałych klas. W zależności od rodzaju produktu, wyroby medyczne o średnim ryzyku (np. aparaty do znieczulenia lub aparaty słuchowe) i niskim ryzyku (np. aparaty do chodzenia i bandaże) muszą być znakowane odpowiednio od końca grudnia 2027 r. i od końca grudnia 2028 r. Celem jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów.

Celem jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów. Jednak UDI wiąże się z dużym wysiłkiem i stanowi wyzwanie dla producentów z szerokim portfolio. Przedłużenie terminu daje jednak możliwość wyjścia poza zwykłą zgodność z wymogami regulacyjnymi i optymalizacji procesów logistycznych i sprzedażowych w trakcie zmiany, zwiększając w ten sposób jakość, bezpieczeństwo i wydajność całego asortymentu produktów.

DI+PI = UDI

Przednia część kodu UDI składa się z identyfikatora urządzenia (DI), a tylna z identyfikatora produkcji (PI). Jako globalnie unikalny numer/kod produktu, DI drukuje właściwości statyczne: produkt, producent, klasa ryzyka. Jest on definiowany przy pomocy czterech centrów alokacji, które zostały akredytowane przez Komisję Europejską: GS1, HIBCC, ICCBA i IFA.

Identyfikator produkcji PI drukuje zmienne dane wyrobu medycznego do indywidualnej identyfikacji: data produkcji lub ważności, numer partii lub serii, numer seryjny itp. W centralnej bazie danych Eudamed (Europejski Bank Danych o Wyrobach Medycznych), która jest obecnie tworzona, każdy producent musi zarejestrować każdy wyrób medyczny z jego UDI, zanim importerzy lub dystrybutorzy, a także apteki, kliniki lub gabinety lekarskie weryfikują i uzupełniają dane. Celem Eudamed jest udokumentowanie właściwości każdego produktu. Odpowiednikiem bazy danych Eudamed w USA jest GUDID (Global Unique Device Identification Database), baza danych amerykańskich organów ds. zdrowia.

W tym celu producenci muszą oznaczyć każdy wyrób medyczny lub jego opakowanie zbiorcze i opakowanie kontenerowe kodem UDI - dobrze umieszczonym i co najmniej w dwóch egzemplarzach: jako tekst alfanumeryczny i czytelny dla skanerów kod kreskowy 1D lub kod DataMatrix 2D. Można to zrobić za pomocą atramentu, lasera lub etykiety. Jeśli nie ma wystarczającej ilości miejsca, tekst alfanumeryczny można pominąć.

Decydujący: wybór technologii druku

Wszechstronna różnorodność materiałów i opakowań wyrobów medycznych stanowi wyzwanie dla znakowania. Aby zapewnić niezawodność i trwałość czytelnego kodu UDI, kluczowy jest wybór technologii druku.

Procesy etykietowania laserowego są szczególnie odpowiednie do bezpośredniego znakowania plastiku lub metalu, ale osiągają również bardzo dobre wyniki na papierowych składanych kartonach. Za pomocą lasera o dużej mocy następuje zmiana koloru samego materiału, z jasnego na ciemny lub odwrotnie (zmiana koloru) lub usunięcie farby drukarskiej w celu odsłonięcia znajdującego się za nią podłoża (ablacja).

Aby uzyskać dobry wynik, następujące parametry muszą być zharmonizowane: Czas trwania impulsu, odstęp między impulsami i ewentualnie modulacja wiązki laserowej; długość fali; ogniskowanie wiązki laserowej; prędkość linii produkcyjnej. Materiał ma również bardzo duży wpływ. Rodzaje papieru o określonych wykończeniach powierzchni (kaolin lub węglan wapnia) mogą pogorszyć zdolność znakowania. W przypadku_laserów CO2, długość fali około 10,6 µm działa gorzej na prostych rodzajach papieru z węglanem wapnia jako wypełniaczem, podczas gdy 9,3 µm osiąga znacznie lepsze wyniki z obydwoma wypełniaczami._{System lasera CO2} REA JET CL znakuje składane kartony w sposób trwały i z wysoką precyzją, podczas gdy system lasera światłowodowego REA JET FL znakuje metale, takie jak stal nierdzewna i tytan, tworzywa sztuczne i cienkie folie.

Drukarki Atramentowe Ink Jet są często zintegrowane z linią produkcyjną w celu serializacji opakowań. We wszystkich procesach głowice drukujące są utrzymywane w pewnej odległości od materiału, podczas gdy głowice termiczne lub termotransferowe są zawsze w kontakcie z materiałem.

Termiczne procesy druku atramentowego mają element grzewczy w dyszy, który tworzy pęcherzyk pary wyrzucający dysze atramentu. Dlatego też proces ten nazywany jest "drukarką thermal inkjet" (TIJ). W przemyśle często stosuje się kartridże ze zintegrowanymi głowicami drukującymi firmy Hewlett Packard. Drukują one z prędkością do 700 metrów na minutę; typowe prędkości to około 100 do 200 metrów na minutę.

Systemy te są preferowane do znakowania chłonnych materiałów atramentami na bazie wody, takich jak składane kartony, które nie są lakierowane w miejscu znakowania. Dalszy rozwój atramentów na bazie rozpuszczalników znacznie rozszerzył zakres zastosowań TIJ: Materiały niewsiąkliwe (folie lub metal) mogą być teraz również znakowane za ich pomocą. Wadami są niska wysokość druku wynosząca zaledwie 12,7 milimetra i niewielka odległość między głowicą drukującą a powierzchnią znakowania.

Zalety TIJ to wysoka rozdzielczość i jakość druku. Przykładowo, drukarki atramentowe REA JET HR 2.0 drukują z rozdzielczością do 600 dpi w pionie i 1500 dpi w poziomie przy prędkości produktu do 762 metrów/minutę na powierzchniach chłonnych i niechłonnych. Połączenie dwóch głowic drukujących umożliwia uzyskanie wysokości druku do 25,4 milimetra. Nowy proces druku mokro na mokro - tworzenie i natychmiastowe znakowanie zabarwionego pola - znakuje niewsiąkliwe ciemne lub przezroczyste powierzchnie (folie, plastik i metal) z wysokim kontrastem i czytelnością.

TIJ nadaje się również do Tyvek. Włókna z tworzywa sztucznego przepuszczają gorącą parę, dzięki czemu można sterylizować zapakowane produkty medyczne. Ponieważ struktura włókien i przepuszczalność powodują nierównomierne spływanie atramentu, musi on szybko wysychać i dobrze przylegać.

Drukarka atramentowa piezo działa w oparciu o kryształ piezoelektryczny umieszczony w dyszy. Zmienia on swój kształt z prędkością błyskawicy pod wpływem napięcia elektrycznego i wyrzuca krople atramentu na powierzchnię druku. W branży często znajdowano głowice drukujące, które pracowały z atramentami na bazie oleju i dostarczały obrazy o niskiej rozdzielczości około 100 dpi i wysokości do 100 mm. Technologia ta jest mniej odpowiednia do serializacji małych składanych kartonów, ale jest bardziej odpowiednia do znakowania kartonów transportowych. Nowsze rozwiązania, takie jak REA JET UP, zapewniają jednostkom wysyłkowym zawartość, która wcześniej musiała być drukowana na etykietach, z wysoką jakością druku i ostrymi krawędziami. Nowa, opatentowana i szybko schnąca formuła atramentu umożliwia również druk bezpośredni o wysokiej rozdzielczości na powierzchniach powlekanych kartonów.

Tam, gdzie bezpośrednie znakowanie jest niemożliwe lub niepożądane, stosuje się etykiety. Są one zwykle tworzone przy użyciu drukarki termotransferowej, w której element grzewczy w głowicy drukującej przenosi kolor z taśmy na etykietę. W zależności od wyboru etykiety i taśmy drukującej, drukowane obrazy mogą charakteryzować się wysoką jakością i trwałością. Systemy REA LABEL oferują dwie opcje znakowania jednostek wysyłkowych o różnych rozmiarach w różnych lokalizacjach: Nakładają wstępnie zadrukowane etykiety lub drukują, dozują i nakładają etykiety jako kompletne systemy print and apply.

Nie zapomnij: sprawdzanie jakości kodu

Wadliwe, wycofane lub przeterminowane wyroby medyczne można szybko zidentyfikować tylko dzięki prawidłowemu i czytelnemu oznakowaniu UDI. Producenci powinni zatem upewnić się, że znakowanie jest prawidłowe i wolne od błędów, że jego treść jest poprawna, a jakość zgodna z międzynarodowymi standardami. Nie można tego zrobić za pomocą skanerów ręcznych, które są znacznie bardziej odporne na błędy niż skanery zamontowane na stałe.

Normy ISO/IEC 15415 i ISO/IEC 29158 stanowią podstawę inspekcji znakowania UDI. Najważniejsze parametry testowe obejmują Kontrast symboli - maksymalna różnica między ciemnymi i jasnymi częściami kodu lub materiału nośnego; Modulacja - jednorodność odbić w jasnych i ciemnych obszarach modułu kodu 2D; Uszkodzenie stałych wzorów - badanie cichych stref w kodzie 2D, które nie zawierają danych użytkownika, ale są używane do rozpoznawania pozycji i jako rozmiar pomocniczy; Rozmiar kodu (rozmiar modułu) - "zaliczony" dla wystarczającego rozmiaru lub "niezaliczony". Systemy weryfikacji kodów w szczególności takie jak te od REA VERIFIER pomagają producentom w metrologicznej, jakościowej ocenie ich systemów znakowania i weryfikacji kodów, stacjonarnych, mobilnych lub zintegrowanych z produkcją.

Dla producentów wyrobów medycznych nadszedł czas na podjęcie działań w zakresie UDI i znalezienie niestandardowych rozwiązań z doświadczonym partnerem - od opracowania kodu po odpowiednie procesy etykietowania i weryfikację kodu. Jako dostawca kompleksowych rozwiązań, REA Elektronik jest gotowa wspierać branżę w tym zadaniu dzięki liniom REA JET, REA LABEL i REA VERIFIER. Systemy kompatybilne z Industry 4.0, które można bezproblemowo zintegrować z istniejącymi liniami produkcyjnymi, są niezbędne do zindywidualizowanego znakowania produktów. Oferują one również producentom możliwość przygotowania się na przyszłość dzięki nowoczesnym procesom etykietowania w celu optymalizacji wewnętrznych i zewnętrznych przepływów pracy.

OPUBLIKOWANE PRZEZ
Wilfried Weigelt

Kierownik działu
REA Verifier
REA Elektronik GmbH