Nadchodzi znakowanie UDI - REA oferuje rozwiązanie "pod klucz
Czy to właściwa zastawka serca? Skąd pochodzi aparat słuchowy? Czy zestaw chirurgiczny, który został przygotowany i zarejestrowany przed operacją, jest ponownie kompletny po zabiegu? Wyjaśnienie tych kwestii jest często trudne. Do chwili obecnej nie istnieje żaden ochronny system identyfikacji i śledzenia tzw. wyrobów medycznych.
To ma się zmienić: Do końca maja 2025 r. wszystkie wyroby medyczne sprzedawane w UE, Islandii, Liechtensteinie, Norwegii i Szwajcarii muszą być wyraźnie identyfikowalne za pomocą sekwencji numerów w ramach rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR). W przypadku produktów wysokiego ryzyka (np. sztucznych stawów) będzie to obowiązywać już od maja 2021 roku. Produkty średniego ryzyka (np. aparaty słuchowe) muszą być znakowane od maja 2023 r., a wyroby medyczne niskiego ryzyka (np. okulary) od końca maja 2025 r. Nadrzędnym celem wszystkich wysiłków jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
Identyfikacja produktu za pomocą UDI
UDI (Unique Device Identification) to nazwa systemu kodowania tworzonego obecnie przez Unię Europejską - skoordynowanego z USA i uznawanego przez tamtejszy organ ds. zdrowia (FDA). Rdzeniem systemu jest kod numeryczny. Składa się on ze stałej części przedniej (DI - Device Identifier), która jest przydzielana producentom przez cztery centra alokacji, oraz zmiennej części tylnej (PI - Production Identifier), którą producenci definiują samodzielnie zgodnie ze specyfikacją danego wyrobu medycznego. Jest on używany do indywidualnej identyfikacji i identyfikowalności każdej części.
UDI ma na celu udostępnienie informacji o pochodzeniu i właściwościach wyrobu medycznego przez całe życie produktu na wypadek późniejszych problemów. W tym celu od maja 2022 r. ma zostać utworzona centralna baza danych Eudamed (European Databank on Medical Devices). Każdy producent musi zarejestrować tam każdy wyrób medyczny wraz z jego kodem UDI, zanim importerzy lub dystrybutorzy weryfikują i uzupełniają dane, co następnie robią również apteki, szpitale czy gabinety lekarskie. W ten sposób Eudamed płynnie dokumentuje historię każdego produktu.
Zwykły tekst i kod czytelny dla skanerów
W związku z tym producenci muszą oznaczyć każdy wyrób medyczny lub jego opakowanie kodem UDI - dobrze umiejscowionym i w co najmniej dwóch formach: jako tekst alfanumeryczny i jako czytelny dla skanerów kod kreskowy 1D lub kod DataMatrix 2D. Można to zrobić za pomocą atramentu, lasera lub etykiety.
W tym miejscu do gry wkracza REA. Jako dostawca pełnego asortymentu, od dawna oferujemy skuteczne, ekonomiczne i niezawodne systemy do znakowania, etykietowania i weryfikacji kodu z jednego źródła dzięki naszym liniom produktów REA JET, REA LABEL i REA VERIFIER. Wszystkie systemy REA są odpowiednie dla Przemysłu 4.0 - można je bezproblemowo zintegrować z istniejącymi systemami.
- Drukarki Atramentowe Wysokiej Rozdzielczości Ink Jet REA JET HR wykorzystują technologię HP, aby drukować z niezwykle wysoką rozdzielczością przy dużej prędkości produktu.
- REA JET GK 2.0 wykorzystuje technologię piezo i bezrozpuszczalnikowe atramenty do drukowania na chłonnych powierzchniach, takich jak karton, z wysoką jakością druku i ostrymi krawędziami.
- Drukarka atramentowa małych znaków REA JET SC 2.0 wykorzystuje technologię Continuous Inkjet do drukowania tekstów, logo i kodów na gładkich powierzchniach (folie, tworzywa sztuczne lub metale).
- Systemy laserowe REA J ET to właściwy wybór do trwałego bezpośredniego etykietowania na plastiku lub metalu.
- Systemy etykietujące REA LABEL nanoszą etykiety samoprzylepne w dowolnym miejscu na pudełkach i kartonach wszystkich rozmiarów.
- Systemy weryfikacji kodów REA VERIFIER zapewniają pewność prawną: gwarantują, że znakowanie jest prawidłowe i wolne od błędów, że jego jakość spełnia międzynarodowe normy i wymagania oraz że kody mogą być odczytywane maszynowo z najwyższym współczynnikiem pierwszego odczytu.
UDI stawia przed producentami wyrobów medycznych nowe wyzwania - systemy REA to niezawodne, wysokiej jakości i trwałe znakowanie oraz weryfikacja kodu.
Chętnie pomożemy we wdrożeniu dyrektywy UDI.
- Przygotowaliśmy łatwą do zrozumienia i pomocną broszurę na temat UDI, którą można pobrać bezpośrednio z pola pobierania na dole tego artykułu
- REA doradza i szkoli w zakresie UDI
- Pozyskiwanie kompetentnych partnerów do zarządzania danymi
- Przydatność i stosowanie technologii kodowania i znakowania
- Przydatność i wykorzystanie systemów weryfikacji zgodności ze specyfikacjami jakości kodów
