Ostatni impuls w kierunku serializacji farmaceutyków

Wdrożenie systemu bezpieczeństwa produktów leczniczych w Europie weszło w życie 9 lutego 2019 roku. Opakowania farmaceutyczne wprowadzane do obrotu przez producenta muszą posiadać precyzyjnie określone cechy bezpieczeństwa. Cechy te są weryfikowane przez apteki przed wydaniem leków w celu ochrony pacjentów przed sfałszowanymi lekami.

W celu spełnienia wszystkich wymogów, w tym dyrektywy 2011/62/UE w sprawie sfałszowanych leków i rozporządzenia delegowanego (UE) nr 2016/161, Teva zakupiła nowe linie pakujące oraz zmodernizowała i zaktualizowała istniejące linie zarówno pod względem sprzętu, jak i oprogramowania. Odpowiednie znaki produktów są drukowane przy użyciu systemów kodowania i znakowania REA JET firmy REA Elektronik GmbH.

Największe centrum logistyczne w branży farmaceutycznej w Europie obsługuje około 320 milionów opakowań rocznie. Znaczna ich część pochodzi ze sterylnego obszaru produkcyjnego w Blaubeuren/Weiler, gdzie leki są produkowane w warunkach aseptycznych, a następnie pakowane. Łącznie 44 linie pakujące zostały zmodernizowane w całym niemieckim zakładzie produkcyjnym w celu spełnienia wymogów prawnych.

Ważnymi kryteriami dla nowych maszyn były wysoki stopień elastyczności i możliwość szybkiej zmiany formatów, ponieważ na miejscu produkuje się i pakuje wiele różnych form farmaceutycznych, takich jak tabletki, maści, soki, spraye, strzykawki i ampułki. Urządzenia musiały być również kompaktowe i wytwarzać jak najmniej hałasu.

Indywidualne rozwiązanie

Aby zrealizować projekt, dokonano wcześniejszej oceny różnych dostawców rozwiązań w starannym procesie selekcji. Ostatecznie zdecydowano się na niestandardowe moduły serializacji we współpracy z włoskim producentem maszyn Marchesini/Neri, specjalistą od kamer i oprogramowania do serializacji Antares Vision oraz wiodącym niemieckim dostawcą technologii kodowania i weryfikacji kodów dla przemysłu, firmą REA.

Systemy kodowania i znakowania laserowego REA JET są od lat z powodzeniem stosowane w firmie Teva do kodowania składanych kartonów na liniach Marchesini, maszynach Uhlmann, w tym na pierwszej maszynie BLU 400, oraz w systemach OCS.

Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, informuje, że pozytywne doświadczenia firmy ze sprawdzoną i przyszłościową technologią kodowania i znakowania REA sprawiły, że decyzja była łatwa. Co nie mniej ważne, niezmiennie niezawodny serwis przed- i posprzedażowy ekspertów od znakowania (np. dla FAT, SAT, IBN) był przekonujący, mówi Bernd Friesinger.

Pełna integracja

Eksperci REA JET i REA VERIFIER posiadają rozległą wiedzę na temat globalnych i lokalnych wymagań dotyczących znakowania i jakości kodów, wykraczającą daleko poza środowisko wymaganej serializacji farmaceutycznej.

Portfolio produktów REA w pełni pokrywa wymagania dotyczące znakowania i weryfikacji jakości kodu (ISO/IEC/DPM, specyfikacje GS1, securPharm). Niezbędna dokumentacja techniczna (IQ, OQ, HDS, SDS itp.) była dostępna i w razie potrzeby można było się z nią zapoznać w celu stworzenia procedur SOP. Możliwości techniczne i niezawodne procesowo były wspólnie weryfikowane z wyprzedzeniem i przekazywane podczas realizacji projektu w ramach szkoleń wewnętrznych i sesji szkoleniowych na miejscu, a także w centrum szkoleniowym REA w siedzibie firmy w Mühltal.

Wszystkie używane systemy kodowania i znakowania REA JET mają nowoczesne, koniecznie otwarte interfejsy komunikacyjne. Są one zaprojektowane w formacie danych XML i dlatego są zgodne ze standardem IT.

Dzięki temu integracja techniczna jest bardzo łatwa dla producentów maszyn i dostawców rozwiązań, co z kolei gwarantuje bardzo wysoką i stałą wydajność drukowania. W pełni zintegrowany system kodowania i znakowania REA serii HR może być zatem również obsługiwany za pośrednictwem istniejącego sterowania maszynowego (HMI). Ujednolicony interfejs użytkownika, niezależnie od tego, czy jest używany przez klienta bezpośrednio na urządzeniu, czy przez Internet, na przykład na ręcznej stacji roboczej, dopełnia prostą obsługę systemów kodowania i znakowania zgodnych z Przemysłem 4.0 we wzorowy sposób.

Ciągła serializacja

W każdej ze zmodernizowanych linii pakujących załadowany karton składany wychodzi z maszyny kartonującej i najpierw przechodzi przez wagę taśmową, która wykorzystuje określanie masy w celu sprawdzenia, czy składany karton mieści się w zakresie tolerancji masy aż do wkładki do opakowania. Następnie opakowanie trafia do modułu serializacji, gdzie jest znakowane za pomocą termicznej drukarki atramentowej REA JET HR i zamykane plombą zabezpieczającą przed manipulacją. Drukowane są dane i informacje specyficzne dla danego kraju, takie jak numer partii, data ważności, kod kreskowy lub kod Data Matrix, numer seryjny i GTIN. Dane te są generowane w nadrzędnym systemie zarządzania towarami i przesyłane do drukarki atramentowej REA JET przez oprogramowanie do serializacji. Nadruk i treść kodu są weryfikowne przez kamerę znajdującą się za drukarką pod kątem czytelności i poprawności treści (OCR/OCV).

Osiągnięta, zawsze zoptymalizowana pod kątem rozdzielczości jakość wydruku kodów jest wyrywkowo weryfikowana za pomocą systemu weryfikacji optycznej REA VeriCube. Przechowywanie danych i zarządzanie użytkownikami odbywa się zgodnie ze specyfikacjami 21 CFR część 11. Obsługiwana jest pełna ścieżka audytu i zarządzanie użytkownikami z wieloma rolami. W pełni oznakowane i zapieczętowane składane kartony są następnie łączone i pakowane w pudełka kartonowe.

Niezawodne procesy

Każde z urządzeń pakuje i znakuje do 240 składanych kartonów na minutę. Termiczna drukarka atramentowa REA JET HR jest kluczowym elementem, który to umożliwia. Drukarki atramentowe wysokiej rozdzielczości z rodziny HR wykorzystują sprawdzoną miliony razy technologię druku HP. Wytrzymała obudowa kontrolera ze stali nierdzewnej i zaawansowana konstrukcja głowicy drukującej sprawiają, że te systemy kodowania i znakowania są w pełni przystosowane do użytku przemysłowego. Bezobsługowa technologia wkładów HP gwarantuje wysoką dostępność i bezdotykowe, czyste znakowanie opakowań. Szeroka gama różnych atramentów firmy REA idealnie nadaje się do stosowania w przemyśle farmaceutycznym. Różne certyfikowane atramenty zawierające wodę lub rozpuszczalniki są stosowane do różnych materiałów i powierzchni składanych kartonów. Inteligentne funkcje systemowe systemów druku o wysokiej rozdzielczości umożliwiają dodatkową kontrolę bezpieczeństwa atramentu przypisanego do zadania druku i materiału, a także dodatkowe funkcje zmniejszające zużycie materiałów eksploatacyjnych.

Elastyczne opcje konfiguracji i projektowania czcionek, kodów kreskowych i kodów Data Matrix są ważnym warunkiem dla firm działających na rynkach międzynarodowych. Tylko pełna obsługa Unicode i True Type Font (TTF) w systemach drukujących REA umożliwia spełnienie wymagań globalnych rynków w zakresie etykietowania.

Przyszłościowe rozwiązanie

Dzięki swojemu innowacyjnemu zespołowi ds. rozwoju sprzętu i oprogramowania, REA od ponad 35 lat opracowuje solidne i przyszłościowe systemy znakowania i weryfikacji kodów dla przemysłu, produkując je w Niemczech i utrzymując satysfakcjonujące relacje z klientami na całym świecie. Potwierdza to stale rosnąca globalna obecność grupy firm, w połączeniu z ogólnoświatowym wykorzystaniem oferowanych systemów, zarówno bezpośrednio przez klienta końcowego, jak i poprzez współpracę OEM.

Wszystkie wymagania spełnione

Bernd Friesinger, który zarządzał projektem pakowania sterylnych form dawkowania, informuje, że firma w Blaubeuren jest bardzo zadowolona z nowoczesnych linii pakujących i dodaje: "Nowe urządzenia spełniają wszystkie nasze wymagania, w tym wymagania dyrektywy UE w sprawie serializacji, są przyszłościowe, a także imponują wygodną obsługą i niezawodnością produkcyjną.

Kiedy na koniec zapytano pana Friesingera, czy poleciłby firmę REA na podstawie swoich doświadczeń, jego szybka odpowiedź brzmiała: "Oczywiście, w każdej chwili".

Pan Friesinger będzie gościem na stoisku REA w hali 3.1, stoisko C48 na targach ACHEMA we Frankfurcie nad Menem w dniu 11 czerwca 2018 r. w godzinach 14:30-16:00. Będzie on dostępny, aby odpowiedzieć na pytania zainteresowanych odwiedzających i oczekuje ożywionej wymiany doświadczeń.