Koding og merkeløsninger for medisinsk utstyr
Pasientsikkerheten kommer først. Derfor må bandasjematerialer, kirurgiske instrumenter, insulinpumper, sprøyter og mye annet medisinsk utstyr merkes tydelig, permanent og Forfalskningssikkert i henhold til spesifikke standarder. Merkesystemene våre for injeksjonsmerking tilbyr velprøvde og integrerbare løsninger for dette.
Tydelig merking av medisinsk utstyr
KODING OG MERKELØSNINGER FOR MEDISINSK TEKNOLOGI
To EU-direktiver er sentrale for merking av medisinsk utstyr, inkludert in vitro-diagnostikk: MDR 2017/745 og IVDR 2017/746. Disse har til hensikt å sikre fullstendig sporbarhet av medisinsk teknologi for å beskytte pasientene. I henhold til MDR og IVDR skal medisinsk utstyr være merket med en unik produktidentifikator på selve produktet, på primæremballasjen og på alle ytterligere emballasjestadier. Den såkalte UDI-merkingen må påføres på en slik måte at den er permanent lesbar og tilgjengelig både på lageret og under praktisk bruk av det medisinske utstyret.
Merking av medisinsk utstyr med UDI
For å sikre fullstendig sporbarhet i samsvar med forordningen om medisinsk utstyr (MDR) må to deler av merking av medisinsk utstyr påføres hvert medisinsk utstyr og hver emballasjeenhet: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). DI er en statisk kode med rundt 20 opplysninger om produsent og produkt. PI inneholder variable data for sporbarhet, for eksempel batchnummer, serienummer og utløpsdato. Den unike UDI-koden tildeles av ett av de fire definerte tildelingsorganene GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products. Alt medisinsk utstyr lagres også med sine stamdata og UDI-kode i EU-databasen EUDAMED. Stamdataene og informasjonen om det medisinske utstyret kan hentes frem når som helst. Kravet til UDI-merking vil gradvis bli innført for alt medisinsk utstyr i EU innen 2027, avhengig av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.
Hva er viktig for Koding og merkeløsninger?
- Lovkrav i henhold til direktiv MDR 2017/745 og IVDR 2017/746
- Feilfri serialisering
- Maskinlesbar 1D strekkoder og 2D-matrisekoder
- Rask, enkel og økonomisk merketeknologi
- Permanent holdbar merking
- Ofte mye informasjon på et lite område
Industrielle koding og merkeløsninger med blekkskrivere brukes i hele den medisinsk-tekniske industrien. Forordningen om medisinsk utstyr (MDR) tillater merking med UDI-koden som direkte merking ved hjelp av blekkskrivere og lasermerking eller med etikett. Ved valg av utskriftsprosess må det tas hensyn til størrelsen på det utskrivbare området, materialet som skal skrives ut, og bruksområdet for det medisinske utstyret.
Eksempler på bruksområder for våre Koding og merkeløsninger
- Merking av åndedrettsmasker ved hjelp av en blekkskriver
- Direkte delmerking (DPM) av medisinsk utstyr ved hjelp av blekkskriver
- Utskrift av 1D strekkoder, QR-koder, farmasøytiske senternumre (PZN) og klartekst på sekundæremballasje
- Koding av pacemakere
Oppdag det brede utvalget av merking og merking for medisinsk utstyr og sekundæremballasje. Våre innovative Koding og merkeløsninger bidrar til tydelig identifikasjon og sporbarhet.
Alle som ønsker å markedsføre medisinsk utstyr i EU, må overholde forordningen om medisinsk utstyr, MDR 2017/745. Denne regulerer blant annet unik produktmerking ved hjelp av koder og klartekst på medisinsk utstyr og sekundæremballasje ved hjelp av Unique Device Identification (UDI).
Forordningen om medisinsk utstyr kategoriserer produkter i tre risikoklasser. Implementeringsfristene for merking av UDI er basert på disse. Implantater og medisinsk utstyr i risikoklasse III (høy risiko), utstyr i klasse II a (middels risiko) og II b (økt risiko) må merkes fra henholdsvis mai 2021 og mai 2023. For annet medisinsk utstyr i klasse II og I (lav risiko) vil merkeplikten gjelde fra henholdsvis mai 2025 og mai 2027.
