Kvalifisering av enheten

Kvalifisering av enheter

Sikker installasjon og kvalifisering

Good Manufacturing Practices (GMP) er retningslinjer og standarder som brukes i legemiddelindustrien for å sikre at legemidler og medisinsk utstyr produseres på en trygg måte og med høy kvalitet. Overholdelse av GMP sikrer at produksjonsprosessene kontrolleres, dokumenteres og valideres. Kvalifisering av utstyr spiller en viktig rolle i disse kravene.

Vi legger stor vekt på kvalifisering av våre enheter for kodekontroll som brukes i produksjonslinjen. Vi samarbeider tett med kundene våre for å støtte installasjonen og kvalifiseringen av våre REA VERIFIER-enheter.

Funksjonstester og fysiske målinger

Installasjonskvalifisering IQ

Installasjonskvalifiseringen IQ er det dokumenterte beviset på at REA VERIFIER-enhetene er levert og installert i samsvar med kravene som er spesifisert i designkvalifiseringen (DQ). Konstruksjonskvalifiseringen er allerede utført før idriftsettelse. Enhetssystemets og leverandørens egnethet ble kontrollert. Deretter ble bestillingen plassert og enheten levert. Analysesystemet monteres og installeres av operatøren og, om nødvendig, av produsenten/leverandøren. Bevis for at maskinvaren og programvaren er komplett og fungerer som den skal, sikres ved hjelp av funksjonstester og fysiske målinger.

IQ-testplan: Inneholder detaljerte testtrinn for testene som skal utføres på den respektive enheten som en del av IQ-installasjonskvalifiseringen, samt nødvendige forutsetninger og dokumenter som skal inkluderes.

IQ-rapport: Når IQ-installasjonskvalifiseringen er fullført, oppsummeres, evalueres og registreres resultatene i en endelig IQ-rapport. Alle avvik og tiltakene som er iverksatt for å utbedre dem, dokumenteres.

Omfanget av IQ-installasjonskvalifiseringen:

• Teste om leveransen er komplett
• Teste om de leverte enhetene fungerer feilfritt
• Teste målenøyaktigheten - innledende
• Teste om systemkravene er oppfylt
• Test om kvalitetsspesifikasjonene er implementert som enhetsinnstillinger/profiler for enhetsinnstillingene
• Test om målingene er registrert i henhold til spesifikasjonene, og om nødvendig, sjekk om testrapportene er beskyttet mot endringer og slettinger

Idriftsettelse av testteknologien

Operasjonell kvalifisering OQ

Driftskvalifiseringen OQ er idriftsettelsen av testteknologien i samspillet mellom maskinvaren og målemetoden, inkludert bevis på at alle kundespesifikke spesifikasjoner er tilgjengelige og dekkes av enhetens konfigurasjon. Brukeren bestemmer hvem som er ansvarlig for apparatteknologien. Opplæring av driftspersonell utføres uavhengig av brukeren, eksternt av leverandøren eller begge deler. Driftskvalifisering kan bare utføres etter vellykket IQ-installasjonskvalifisering.

OQ-testplan: Inneholder detaljerte testtrinn for testene som skal utføres på de respektive enhetene i forbindelse med driftskvalifiseringen OQ, samt nødvendige forutsetninger og dokumenter som skal inkluderes.

OQ-rapport: Når OQ-driftskvalifiseringen er fullført, oppsummeres, evalueres og registreres resultatene i en endelig OQ-rapport. Alle avvik og tiltakene som er iverksatt for å utbedre dem, dokumenteres.

Omfanget av den operasjonelle kvalifiseringen OQ:

• Idriftsettelse
• Utarbeidelse av systemkrav
• Opplæring

Regelmessig testing

Kvalifisering av ytelse PQ

Ytelseskvalifisering merker den regelmessige testingen av enhetens funksjon under rutinemessig drift. For dette formålet defineres det en overvåkingsstrategi for å sikre analysesystemets funksjonalitet. Dette omfatter utførelse og dokumentasjon av regelmessige kontroller av målenøyaktigheten i form av overvåking av testutstyret (kalibrering). Testsystemet justeres i samsvar med produsentens spesifikasjoner. Testdataene må registreres som dokumentasjon. Regelmessig forebyggende vedlikeholdsarbeid skal utføres av brukeren, og vedlikeholdsarbeid skal arrangeres av produsenten etter behov. Brukeren må teste kalibreringskortets gyldighet og kontrollere om det er skadet.

Kvalifiseringen av PQ-ytelsen omfatter

• Kontinuerlig overvåking av at enheten fungerer korrekt
• Regelmessig kontroll av riktig innstilling
• Regelmessig kontroll av målenøyaktigheten
• Regelmessig kontroll av om det finnes endrede eller ytterligere kvalitetsspesifikasjoner
• Regelmessig kontroll av om ytterligere eller endrede kvalitetsspesifikasjoner er innlemmet i enhetens innstillinger
• Test om testrapporter er arkivert/lagret på riktig måte