Koding og merkeløsninger for medisinsk utstyr
Pasientsikkerhet har høyeste prioritet. Tydelig, permanent og Forfalskningssikker merking er derfor obligatorisk for bandasjer, sprøyter, diabetestilbehør og mye annet medisinsk utstyr. Med våre Merkesystemer har vi velprøvde og integrerbare løsninger for dette.
Merking av medisinske produkter for sporbarhet
KODING OG MERKELØSNINGER FOR MEDISINSK TEKNOLOGI
To EU-direktiver spesifiserer hvordan medisinsk utstyr, inkludert in vitro-diagnostikk, skal merkes: MDR 2017/745 og IVDR 2017/746. De to forordningene har til hensikt å sikre at medisinsk utstyr er fullt sporbart og dermed beskytte pasientene bedre. MDR og IVDR krever derfor at hvert medisinsk utstyr skal ha en unik utstyrsidentifikator (UDI): på selve utstyret, på primæremballasjen og på hvert påfølgende emballasjetrinn. Denne UDI-merkingen må påføres på en slik måte at den er lett å lese på lang sikt og er like tilgjengelig når det medisinske utstyret brukes i praksis som på lageret.
Dette er innholdet i merking av medisinsk teknologi
Forordningen om medisinsk utstyr (MDR) krever to deler av merking av medisinsk utstyr, ikke bare på hvert enkelt medisinsk utstyr, men også på emballasjeenhetene for å sikre fullstendig sporbarhet: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). DI er en statisk kode som inneholder rundt 20 opplysninger om produsent og produkt. PI er en variabel kode med batchnummer, Serienummer, utløpsdato og andre variable data for sporbarhet. De fire definerte tildelingsorganene GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products er ansvarlige for å tildele UDI-merket. Masteropplysningene og informasjonen om et medisinsk utstyr er tilgjengelig når som helst via EU-databasen EUDAMED. Der lagres også alt medisinsk utstyr med UDI-kode. EU innfører gradvis krav til UDI-merking for alt medisinsk utstyr innen 2027, avhengig av hvilken risikoklasse produktet tilhører.
Hva kjennetegner koding og merkeløsninger med laser?
- Lovkrav i henhold til direktiv MDR 2017/745 og IVDR 2017/746
- Unngå feil under serialisering
- Maskinlesbar 1D strekkoder og 2D-matrisekoder
- Rask, enkel og økonomisk merketeknologi
- Permanent holdbar merking
- Ofte mye informasjon på et lite område
Industrielle koding og merkeløsninger med laser brukes i hele den medisinsk-tekniske industrien. Forordningen om medisinsk utstyr (MDR) tillater merking med UDI-koden som direkte merking ved hjelp av lasermerking og blekkskriverutskrift eller med etikett. Ved valg av utskriftsprosess må det tas hensyn til størrelsen på det utskrivbare området, materialet som skal skrives ut, og bruksområdet for det medisinske utstyret. Kirurgisk bestikk, for eksempel, brukes gjentatte ganger og må steriliseres. Permanent merking med fiberlaser er et egnet valg for dette.
Eksempler på bruksområder for merking av medisinsk utstyr
- Direkte delmerking (DPM) av medisinsk utstyr med laser
- Utskrift av 1D strekkoder, QR-koder, sentralt legemiddelnummer (PZN) og klartekst på sekundæremballasje
- Merking av insulinpenner med UDI ved hjelp av et Lasersystem
- Koding av pacemakere med UDI
Alle som ønsker å markedsføre medisinsk utstyr i EU, må overholde forordningen om medisinsk utstyr, MDR 2017/745. Denne regulerer blant annet unik produktmerking ved hjelp av koder og klartekst på medisinsk utstyr og sekundæremballasje ved hjelp av Unique Device Identification (UDI).
Forordningen om medisinsk utstyr kategoriserer produkter i tre risikoklasser. Implementeringsfristene for merking av UDI er basert på disse. Implantater og medisinsk utstyr i risikoklasse III (høy risiko), utstyr i klasse II a (middels risiko) og II b (økt risiko) må merkes fra henholdsvis mai 2021 og mai 2023. For annet medisinsk utstyr i klasse II og I (lav risiko) vil merkeplikten gjelde fra henholdsvis mai 2025 og mai 2027.
