INTEGRERTE ETIKETTERINGSLØSNINGER FOR MEDISINSK TEKNOLOGI
Tydelig identifiserbart og sporbart: For å sikre dette for medisinsk utstyr kan de foreskrevne kodene brukes ved hjelp av etiketter. Vi tilbyr integrerte, automatiserte merkesystemer for dette formålet til den medisinsk-tekniske industrien.
Gjør medisinsk teknologi identifiserbar
ETIKETTERING PÅ MEDISINSK UTSTYR OG EMBALLASJE
For å sikre fullstendig sporbarhet i samsvar med forordningen om medisinsk utstyr (MDR) må to deler av merking av medisinsk utstyr påføres hvert medisinsk utstyr og hver emballasjeenhet: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). DI er en statisk kode med rundt 20 opplysninger om produsent og produkt. PI inneholder variable data for sporbarhet, for eksempel batchnummer, serienummer og utløpsdato. Den unike UDI-koden tildeles av ett av de fire definerte tildelingsorganene GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products. Alt medisinsk utstyr lagres også med sine stamdata og UDI-kode i EU-databasen EUDAMED. Stamdataene og informasjonen om det medisinske utstyret kan hentes frem når som helst. Kravet til UDI-merking vil gradvis bli innført for alt medisinsk utstyr i EU innen 2027, avhengig av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.
En UDI-etikett for serialisering av medisinsk utstyr må inneholde to deler av UDI-koden: Device Identifier (DI) og Production Identifier (PI). Mens DI inneholder statiske data om produsent og produkt, består PI av variable data som serienummer, batchnummer og utløpsdato. Begge UDI-elementene skal skrives ut på etiketten som en maskinlesbar 1D- eller 2D strekkode og også i klartekst for brukeren. Den unike UDI-koden tildeles i EU av ett av de fire tildelingsorganene GS1, HIBCC, ICCBBA og Information Centre for Proprietary Medicinal Products. UDI-koden og stamdataene for alt medisinsk utstyr lagres i EU-databasen EUDAMED. Der kan informasjonen om produktet når som helst hentes frem ved hjelp av UDI-koden. Kravet til UDI-merking vil gradvis bli innført i EU for alt medisinsk utstyr innen 2027, avhengig av hvilken risikoklasse det medisinske utstyret tilhører.
Hva må man ta hensyn til når det gjelder Etiketteringsløsninger?
- Juridiske krav i samsvar med direktiv MDR 2017/745 og IVDR 2017/746
- Feilfri serialisering
- Maskinlesbare 1D strekkoder og 2D-matrisekoder
- Rask, økonomisk påføring
- Lett å lese, permanent lesbarhet
- Ofte mye informasjon på et lite område
Industrielle Etiketteringsløsninger brukes i hele den medisinsk-tekniske sektoren. Etiketter brukes på selve de medisinske produktene, men også på sekundæremballasjen i alle emballasjestadier. De støtter sømløs sporbarhet og pasientbeskyttelse i den medisinsk-tekniske industrien.
Eksempler på bruksområder for våre Etiketteringsløsninger
- Merking av emballasjemateriale med blekk
- Etikettmaskiner integrert i produksjonslinjer for sekundæremballasje
Alle som ønsker å markedsføre medisinsk utstyr i EU, må overholde forordningen om medisinsk utstyr, MDR 2017/745. Den regulerer blant annet tydelig produktmerking med koder og klartekst på medisinsk utstyr og sekundæremballasje ved hjelp av Unique Device Identification (UDI).
Forordningen om medisinsk utstyr kategoriserer produkter i tre risikoklasser. Implementeringsfristene for merking av UDI er basert på disse. Implantater og medisinsk utstyr i risikoklasse III (høy risiko), utstyr i klasse II a (middels risiko) og II b (økt risiko) må merkes fra henholdsvis mai 2021 og mai 2023. For annet medisinsk utstyr i klasse II og I (lav risiko) vil merkeplikten gjelde fra henholdsvis mai 2025 og mai 2027.
