TESTE KODEKVALITETEN PÅ LEGEMIDLER
Beskyttelse mot forfalskninger og forbrukere er avgjørende i legemiddelindustrien. Produsentene må derfor oppfylle EUs krav til merking og garantere at kodene er lesbare og at innholdet er nøyaktig. Integrerte kodeverifiseringssystemer muliggjør og integreres sømløst i produksjonen.
Beskyttelse mot forfalskninger og forbrukere
TEST AV FARMASØYTISKE PRODUKTER I SAMSVAR MED STANDARDER
Legemiddelindustrien og produsenter av legemiddelprodukter må overholde ekstremt strenge merkeforskrifter. I EU er disse regulert av direktivet om forfalskede legemidler 2011/62/EU og den delegerte forordningen (EU) 2016/161. Disse forordningene bestemmer hvordan legemidler og medisiner må merkes, og omfatter blant annet plikten til serialisering av reseptbelagte legemidler og kravet om manipuleringssikker emballasje. For dette formålet merkes emballasjen med en unik identifikator i form av en 2D-matrisekode, informasjonen den inneholder, skrives også ut i klartekst, og det påføres en ekstra forsegling.
Direktivet om forfalskede legemidler 2011/62/EU merker informasjonen og kodene som må finnes på alle reseptbelagte legemidler i EU. I tillegg til produktkode, serienummer og et nasjonalt identifikasjonsnummer i klartekst, er dette en Data Matrix-kode i 2D med informasjon for unik identifikasjon av legemidlet. Apotek og grossister bruker denne koden til å kontrollere at legemidlene er ekte før de utleveres til kundene. Spesielle Systemer for kodeverifikasjon og verifisering brukes for å sikre at 2D Data Matrix-koden inneholder de riktige dataene og er feilfri lesbar av en maskin. Disse sikrer at de kodede legemidlene oppfyller alle lovkrav og kan spores tilbake til produsenten.
Hva er viktig for verifiseringssystemer?
- Testing av lovmessig merking av 1D strekkoder og 2D-matrisekoder
- Sporbarhet og kvalitetssikring
- Rask og pålitelig avlesning av koder
- Pålitelig automatisk feildeteksjon
- Fleksibel, kraftig og utvidbar programvare
- Enkel integrering i produksjonslinjer/kvalitetssikring
- Kan brukes til forskjellige produkter
Med våre allsidige testløsninger hjelper vi legemiddelfirmaer og legemiddelindustrien med å overholde internasjonale merkeforskrifter og bidrar til forbrukerbeskyttelse og beskyttelse mot forfalskninger.
Typiske eksempler på bruksområder for våre inspeksjonsløsninger
- Lesing av 2D-matrisekoder på sekundæremballasje
- Inspeksjon av klartekst på legemidler
- In-line testing inkludert databasetilkobling og evaluering
Bli kjent med de ulike bruksområdene til våre enheter for kodekontroll i legemiddelindustrien. De er en avgjørende byggestein for forbrukerbeskyttelse og sporbarhet av farmasøytiske produkter.
Fra og med 2019 må reseptbelagte legemidler i EU merkes med en unik identifikator og en anordning for å oppdage mulig manipulering i samsvar med direktiv 2011/62/EU sammenholdt med delegert forordning (EU) 2016/161. Dette er ment å beskytte forbrukere og produsenter mot forfalskede legemidler.
