Koding og merkeløsninger for legemidler
Kravene til merking for pasientbeskyttelse er spesielt strenge for legemidler. All emballasje må inneholde viss informasjon for sporbarhet og Forfalskningssikkerhet. Våre lasermerkingssystemer sørger for standardkompatibel merking av legemidler.
Reseptbelagte legemidler: Klare regler for merking
KODING OG MERKELØSNINGER FOR LEGEMIDDELINDUSTRIEN
I EU gjelder standardiserte regler for Forfalskningssikker merking og fullstendig sporbarhet av Reseptbelagte legemidler og narkotika. Dette beskytter både kunder og legemiddelindustrien mot piratkopiering av produkter. De foreskrevne kodene og merkingen sikrer nemlig at det kun er uåpnede legemidler i originalemballasjen som utleveres eller administreres på apotek og sykehus. Direktiv 2011/62/EU krever individuell merking av legemidler, noe som oppnås ved Serialisering av legemiddelemballasjen.
I henhold til direktiv 2011/62/EU om forfalskede legemidler (forkortet "direktivet om forfalskede legemidler") kreves det tre elementer: en maskinlesbar Data Matrix-kode i 2D som fungerer som en unik identifikator, en ekstra klartekst med visse produktopplysninger fra koden og en forsegling på legemiddelemballasjen som beskyttelse ved første åpning. Innholdet i 2D-matrisekoden er klart definert: Produktkode for å identifisere legemidlet, serienummer, nasjonalt refusjons- eller identifikasjonsnummer, batchnummer for legemidlet og utløpsdato. Kombinasjonen av variable data i Data Matrix-koden (QR-koden) og gjentakelsen av en del informasjon i klartekst (produktkode, serienummer, refusjonsnummer) sikrer Forfalskningssikkerheten. Apotekene må skanne QR-koden før de utleverer legemidler. Serienummeret og produktkoden sammenlignes automatisk med en produsentdatabase. Hvis serienummeret ikke er registrert i databasen eller allerede er kansellert, utløses det automatisk en forfalskningsalarm, og legemidlet kan ikke selges.
Hva er viktig for koding og merkeløsninger?
- Juridiske krav i henhold til direktiv 2011/62/EU
- Feilfri serialisering
- Maskinlesbar QR-kode
- Rask, enkel og økonomisk merketeknologi
- Permanent holdbar merking
- Ofte mye informasjon på et lite område
Industrielle løsninger for koding og merkeløsninger med laser brukes i hele legemiddelindustrien. Et bredt utvalg av primær- og sekundæremballasje merkes med koder og variable data. De støtter identifisering, sporing og håndtering av farmasøytiske produkter gjennom hele produksjons- og distribusjonssyklusen.
Eksempler på bruksområder for merking av legemidler
- Lasermerking av Sammenleggbare esker og sekundæremballasje
- Blister-koding
- Direkte merking av lokk
- Utskrift av QR-kode, farmasøytisk sentralnummer (PZN) og farmasøytisk produktnummer (PPN)
- Serialisering av reseptbelagte legemidler
Fra og med 2019 må reseptbelagte legemidler i EU merkes med en unik identifikator og en anordning for å oppdage mulig manipulering i samsvar med direktiv 2011/62/EU sammenholdt med delegert forordning (EU) 2016/161. Dette beskytter forbrukere og produsenter mot forfalskede legemidler.