UDI: un'opportunità per ottimizzare i processi

Si tratta della valvola cardiaca destra? Qual è l'età degli strumenti chirurgici? L'etichettatura UDI risponderà a queste domande in futuro. Essa pone i produttori di fronte a nuove sfide, ma offre anche l'opportunità di riorganizzare completamente i processi e di aumentare l'efficienza.

L'identificazione univoca dei prodotti è richiesta in quasi tutti i settori. Produttori e consumatori vogliono la massima trasparenza e tracciabilità. L'Unione Europea sta attualmente introducendo la marcatura UDI (UDI = Unique Device Identification) per i dispositivi medici. Il sistema è stato concordato e riconosciuto con gli Stati Uniti attraverso l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

L'UDI ha lo scopo di fornire informazioni sull'origine e sulle caratteristiche di un dispositivo medico nell'intero ciclo di vita. In conformità al Regolamento UE 2017/745, i dispositivi medici venduti nell'UE dovranno essere chiaramente identificabili entro la fine di dicembre 2028. Le scadenze previste dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR) si basano sulla classificazione dei dispositivi medici come ad alto, medio o basso rischio. I dispositivi ad alto rischio (ad esempio articolazioni artificiali o valvole cardiache) devono essere marcati dal maggio 2021, mentre i diagnostici in vitro dal maggio 2022. Le scadenze sono state prorogate per le altre classi. A seconda del tipo di prodotto, è necessario marcare i dispositivi medici a medio rischio (ad es. anestesia o apparecchi acustici) e a basso rischio (ad es. ausili per la deambulazione e bendaggi) rispettivamente dalla fine di dicembre 2027 e dalla fine di dicembre 2028.

L'obiettivo è migliorare la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, l'UDI comporta un notevole impegno e rappresenta una sfida per i produttori con un ampio portafoglio di prodotti. Tuttavia, la proroga della scadenza offre l'opportunità di andare oltre la semplice conformità ai requisiti normativi e di ottimizzare i processi logistici e di vendita nel corso del passaggio, aumentando così la qualità, la sicurezza e l'efficienza dell'intera gamma di prodotti.

DI+PI = UDI

La parte anteriore dell'UDI è costituita dal Device Identifier (DI) e la parte posteriore dal Production Identifier (PI). Come codice articolo unico a livello globale, il DI stampa le proprietà statiche: prodotto, produttore, classe di rischio. Viene definito con l'aiuto di quattro centri di assegnazione accreditati dalla Commissione europea: GS1, HIBCC, ICCBA e IFA.

L'identificatore di fabbricazione PI stampa i dati variabili del dispositivo medico per l'identificazione individuale: data di fabbricazione o di scadenza, numero di lotto, numero seriale, ecc. Nella banca dati centrale Eudamed (European Databank on Medical Devices), attualmente in fase di creazione, è necessario che ogni produttore registri ogni dispositivo medico con il suo UDI prima che gli importatori o i distributori, così come le farmacie, le cliniche o gli studi medici controllino e completino i dati. Lo scopo di Eudamed è quello di documentare le proprietà di ogni prodotto. La controparte del database Eudamed negli USA è il GUDID (Global Unique Device Identification Database), il database delle autorità sanitarie americane.

A tal fine, è necessario che i produttori etichettino ogni dispositivo medico o il suo imballaggio e contenitore con l'UDI - ben posizionato e almeno in duplice copia: come testo visivamente leggibile e codice a barre 1D o codice 2D Data Matrix. Questo può essere fatto con inchiostro, laser o etichetta. Se lo spazio non è sufficiente, il testo visivamente leggibile può essere omesso.

Decisiva: la scelta della tecnologia di stampa

Una versatile varietà di materiali e imballaggi per dispositivi medici rappresenta una sfida per la marcatura. Per garantire che l'UDI rimanga affidabile e facilmente leggibile, la scelta della tecnologia di stampa è fondamentale.

I processi di etichettatura laser sono particolarmente adatti per la marcatura diretta di plastica o metallo, ma ottengono ottimi risultati anche sulle scatole pieghevoli. Con l'aiuto di un potente laser, si provoca un cambiamento di colore nel materiale stesso, da chiaro a scuro o viceversa (cambio di colore) o si rimuove l'inchiostro di stampa per esporre il substrato retrostante (ablazione).

Per ottenere un buon risultato è necessario armonizzare i seguenti parametri: Durata dell'impulso, spaziatura dell'impulso ed eventualmente modulazione del raggio laser; lunghezza d'onda; focalizzazione del raggio laser; velocità della linea di produzione. Anche il materiale ha una forte influenza. I tipi di carta con determinate finiture superficiali (caolino o carbonato di calcio) possono compromettere la capacità di marcatura. Con i_{laser CO2}, le lunghezze d'onda intorno ai 10,6 µm funzionano meno bene su tipi di carta semplici con carbonato di calcio come riempitivo, mentre 9,3 µm ottengono risultati significativamente migliori con entrambi i riempitivi. Il_{sistema laser a CO2} REA JET CL marca scatole pieghevoli in modo durevole e con alta precisione, mentre il sistema laser a fibra REA JET FL marca metalli come acciaio inossidabile e titanio, plastica e film sottili.

Le stampanti a getto d'inchiostro sono spesso integrate nella linea di produzione per la serializzazione degli imballaggi. In tutti i processi, le testine di stampa sono tenute a distanza dal materiale, mentre quelle termiche o a trasferimento termico sono sempre a contatto con esso.

Iprocessi di stampa a getto d'inchiostro termico hanno un elemento riscaldante nell'ugello che crea una bolla di vapore che espelle le gocce d'inchiostro. Il processo è quindi chiamato "Thermal-Inkjet" (TIJ). Nell'industria si utilizzano spesso cartucce con testine di stampa integrate di Hewlett Packard. Queste stampano a velocità fino a 700 metri al minuto; la velocità tipica è di circa 100-200 metri al minuto.

Questi sistemi sono preferiti per l'etichettatura di materiali assorbenti con inchiostri a base d'acqua, come gli scatole pieghevoli non verniciate nella posizione di marcatura. L'ulteriore sviluppo degli inchiostri a base solvente ha ampliato notevolmente il campo di applicazione di TIJ: Ora è possibile marcare anche materiali non assorbenti (foil o metallo). Gli svantaggi sono la bassa altezza di stampa di soli 12,7 millimetri e la breve distanza tra la testina di stampa e la superficie di marcatura.

I vantaggi del TIJ sono l'alta risoluzione e la qualità di stampa. Ad esempio, le stampanti a getto d'inchiostro REA JET HR 2.0 stampano fino a 600 dpi in verticale e 1.500 dpi in orizzontale con velocità di prodotto fino a 762 metri/minuto su superfici assorbenti e non assorbenti. La combinazione di due teste di stampa consente altezze di stampa fino a 25,4 millimetri. Il nuovo processo di stampa bagnato su bagnato - creazione e marcatura immediata di uno spazio colorato - marca superfici scure o trasparenti non assorbenti (foil, plastica e metallo) con un elevato contrasto e facilmente leggibile.

TIJ è adatto anche per il Tyvek. Il materiale in fibra plastica consente il passaggio di vapore caldo per la sterilizzazione dei prodotti medicali confezionati. Poiché la struttura della fibra e la permeabilità fanno sì che l'inchiostro non scorra in modo uniforme, è necessario che si asciughi velocemente e che aderisca bene.

Lastampante a getto di inchiostro Piezo funziona con un cristallo piezoelettrico nell'ugello. Questo cambia forma alla velocità della luce sotto tensione elettrica ed espelle gocce di inchiostro sulla superficie di stampa. Nell'industria si trovano spesso testine di stampa che funzionano con inchiostri a base di olio e che producono immagini di stampa con una bassa risoluzione di circa 100 dpi e altezze fino a 100 mm. Questa tecnologia è meno adatta per la serializzazione di piccoli scatole pieghevoli, ma è più adatta per la marcatura di cartoni da trasporto. Gli sviluppi più recenti, come la REA JET UP, forniscono alle unità di spedizione contenuti che in precedenza era necessario stampare su etichette, con un'elevata qualità di stampa e bordi nitidi. La nuova formulazione dell'inchiostro, brevettata e veloce, consente anche la stampa diretta ad alta risoluzione sulle superfici dei cartoni rivestiti.

Quando la marcatura diretta non è possibile o non è auspicabile, si ricorre alle etichette. Di solito vengono create con la stampante a trasferimento termico, in cui l'elemento riscaldante della testina di stampa trasferisce il colore dal nastro all'etichetta. A seconda della scelta dell'etichetta e del nastro di stampa, le immagini stampate possono essere di alta qualità e durata. I sistemi REA LABEL offrono due opzioni per la marcatura di unità di spedizione di tutte le dimensioni in luoghi diversi: Applicano etichette prestampate o stampano, distribuiscono e applicano etichette come sistemi completi di stampa e applicazione.

Non dimenticare: controllare la qualità del codice

I dispositivi medici difettosi, richiamati o scaduti possono essere identificati velocemente solo con un'etichettatura UDI corretta e leggibile. I produttori devono quindi assicurarsi che la marcatura sia corretta e priva di errori, che il suo contenuto sia corretto e che la sua qualità sia conforme agli standard internazionali. Questo non può essere fatto con gli scanner portatili, che sono molto più tolleranti agli errori rispetto agli scanner montati in modo permanente.

Gli standard ISO/IEC 15415 e ISO/IEC 29158 costituiscono la base per l'ispezione della marcatura UDI. I parametri di controllo più importanti includono Contrasto del simbolo - differenza massima tra le parti scure e quelle chiare del codice o del materiale portante; Modulazione - uniformità dei riflessi nelle aree chiare e scure del modulo del codice 2D; Danno ai modelli fissi - esame delle zone tranquille del codice 2D, che non contengono dati utente ma sono utilizzate per il riconoscimento della posizione e come dimensione ausiliaria; Dimensione del codice (dimensione del modulo) - "superato" per una dimensione sufficiente o "fallito". I sistemi di verifica di codici particolarmente specializzati, come quelli di REA VERIFIER, aiutano i produttori nella valutazione metrologica e qualitativa dei loro sistemi di marcatura e verifica, fissi, mobili o integrati nella produzione.

Per i produttori di dispositivi medici è arrivato il momento di agire sull'UDI e di trovare soluzioni personalizzate con un partner esperto, dallo sviluppo del codice ai processi di etichettatura e alla verifica dei codici. In qualità di fornitore completo, REA Elektronik è pronta a supportare l'industria in questo compito con le linee REA JET, REA LABEL e REA VERIFIER. I sistemi compatibili con l'Industria 4.0 e perfettamente integrabili nelle linee di produzione esistenti sono indispensabili per la marcatura personalizzata del prodotto. Inoltre, offrono ai produttori l'opportunità di prepararsi al futuro con processi di etichettatura moderni per ottimizzare i flussi di lavoro interni ed esterni.

PUBBLICATO DA
Wilfried Weigelt

Responsabile del reparto
Verificatore REA
REA Elektronik GmbH