La marcatura UDI è in arrivo: REA offre la soluzione completa
Questa è la valvola cardiaca giusta? Da dove proviene l'apparecchio acustico? Il kit chirurgico che è stato preparato e registrato prima dell'operazione è di nuovo completo dopo l'intervento? Chiarire queste domande è spesso difficile. Ad oggi, non esiste un sistema uniforme per identificare e rintracciare i cosiddetti dispositivi medici.
La situazione è destinata a cambiare: Entro la fine di maggio 2025, tutti i dispositivi medici venduti nell'UE, in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Svizzera dovranno essere chiaramente identificabili con una sequenza di numeri come parte del regolamento sui dispositivi medici (MDR). Per i prodotti ad alto rischio (ad esempio, le articolazioni artificiali), ciò avverrà già a partire da maggio 2021. I prodotti a medio rischio (ad esempio gli apparecchi acustici) dovranno essere marcati a partire da maggio 2023 e i dispositivi medici a basso rischio (ad esempio gli occhiali) a partire dalla fine di maggio 2025. L'obiettivo generale di tutti gli sforzi è aumentare la sicurezza dei pazienti.
Identificazione dei prodotti con UDI
UDI (Unique Device Identification) è il nome del sistema di codifica che l'Unione Europea sta attualmente istituendo, coordinato con gli Stati Uniti e riconosciuto dalla sua autorità sanitaria (FDA). Il cuore del sistema è un codice numerico. Si compone di una parte anteriore fissa (DI - Device Identifier), assegnata ai produttori da quattro centri di assegnazione, e di una parte posteriore variabile (PI - Production Identifier), che i produttori stessi definiscono in base alle specifiche del rispettivo dispositivo medico. Viene utilizzato per l'identificazione individuale e la tracciabilità di ogni parte.
L'UDI ha lo scopo di rendere disponibili le informazioni sull'origine e sulle proprietà di un dispositivo medico per l'intero ciclo di vita, nel caso in cui sorgano problemi in un secondo momento. A questo scopo, a partire da maggio 2022, verrà istituita la banca dati centrale Eudamed (European Databank on Medical Devices). Ogni produttore deve registrare ogni dispositivo medico con il suo UDI prima che gli importatori o i distributori controllino e aggiungano i dati, cosa che poi faranno anche le farmacie, gli ospedali o gli ambulatori. In questo modo, Eudamed documenta senza soluzione di continuità la storia di ogni prodotto.
In testo visivamente leggibile e come codice leggibile dalla macchina
Di conseguenza, è necessario che i produttori etichettino ogni dispositivo medico o il suo imballaggio con l'UDI, ben posizionato e in almeno due forme: come testo visivamente leggibile e come codice a barre 1D o codice Data Matrix 2D. Questo può essere fatto con inchiostro, laser o etichetta.
È qui che entra in gioco REA. In qualità di fornitore completo, offriamo da tempo sistemi efficaci, economici e affidabili per la marcatura, l'etichettatura e la verifica dei codici da un unico fornitore con le nostre linee di prodotti REA JET, REA LABEL e REA VERIFIER. Tutti i sistemi REA sono adatti all'Industria 4.0 e possono essere integrati senza problemi nei sistemi esistenti.
- Le stampanti a getto d'inchiostro ad alta risoluzione REA JET HR utilizzano la tecnologia HP per stampare con una risoluzione estremamente elevata a velocità elevate.
- La REA JET GK 2.0 utilizza la tecnologia Piezo e inchiostri senza solventi per stampare su superfici assorbenti come il cartone con un'elevata qualità di stampa e bordi nitidi.
- La stampante a getto d'inchiostro REA JET SC 2.0 per caratteri piccoli utilizza la tecnologia continuous inkjet per stampare testi, loghi e codici su superfici lisce (foil, plastica o metallo).
- I Sistemi REA LASER sono la scelta giusta per l'etichettatura diretta durevole su plastica o metallo.
- I sistemi di etichettatura REA LABEL applicano etichette adesive in qualsiasi posizione su scatole e cartoni di tutte le dimensioni.
- I sistemi di verifica dei codici di REA VERIFIER garantiscono la certezza del diritto: assicurano che la marcatura sia corretta e priva di errori, che la sua qualità sia conforme agli standard e ai requisiti internazionali e che i codici possano essere letti a macchina con il più alto tasso di lettura del primo passaggio.
L'UDI pone nuove sfide ai produttori di dispositivi medici: i sistemi REA sono sinonimo di marcatura e verifica dei codici affidabili, di alta qualità e durevoli.
Siamo lieti di supportarvi nell'implementazione della direttiva UDI.
- Abbiamo realizzato un opuscolo di facile comprensione e utilità sul tema UDI, che potete scaricare direttamente dal box di download in fondo a questo articolo
- REA fornisce consulenza e formazione in materia di UDI
- Individuazione di partner competenti per la gestione dei dati
- Idoneità e uso delle tecnologie per la marcatura e la codifica
- Idoneità e utilizzo di sistemi di verifica per la conformità alle specifiche di qualità del codice
