Ultimo slancio verso la serializzazione dei prodotti farmaceutici

L'attuazione del sistema di sicurezza per i medicinali in Europa è entrata in vigore il 9 febbraio 2019. È necessario che le confezioni farmaceutiche immesse sul mercato dal produttore presentino caratteristiche di sicurezza definite con precisione. Queste caratteristiche vengono controllate dalle farmacie prima della dispensazione dei farmaci, al fine di proteggere i pazienti dai farmaci contraffatti.

Per soddisfare tutti i requisiti, tra cui la Direttiva 2011/62/UE sui medicinali falsificati e il Regolamento delegato (UE) n. 2016/161, Teva ha acquistato nuove linee di confezionamento e ha aggiornato le linee esistenti in termini di hardware e software. Le etichette dei prodotti vengono stampate con i sistemi di marcatura JET di REA Elektronik GmbH.

Il più grande centro logistico dell'industria farmaceutica in Europa gestisce circa 320 milioni di confezioni all'anno. Una parte significativa proviene dall'area di produzione sterile di Blaubeuren/Weiler, dove i farmaci vengono prodotti in condizioni asettiche e poi confezionati. Per soddisfare i requisiti di legge, sono state installate 44 linee di confezionamento in tutto il sito produttivo tedesco.

Criteri importanti per le nuove macchine erano un alto grado di flessibilità e la capacità di cambiare rapidamente i formati, dato che sul sito vengono prodotte e confezionate molte forme farmaceutiche diverse, come compresse, unguenti, succhi, spray, siringhe e fiale. Gli impianti dovevano inoltre essere compatti e produrre il minor rumore possibile.

Soluzione personalizzata

Per realizzare il progetto, sono stati valutati in anticipo diversi fornitori di soluzioni in un attento processo di selezione. Alla fine, la decisione è stata presa a favore di moduli di serializzazione su misura in collaborazione con il produttore italiano di macchine Marchesini/Neri, lo specialista di telecamere e software di serializzazione Antares Vision e il fornitore tedesco leader di tecnologie di marcatura e codifica industriale, REA.

I sistemi REA LASER e a cartuccia d'inchiostro sono utilizzati con successo da Teva da anni per la codifica dei cartoni pieghevoli sulle linee Marchesini, sulle macchine Uhlmann, compresa la prima BLU 400, e sui sistemi OCS.

Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, riferisce che l'esperienza positiva dell'azienda con le tecnologie per la marcatura e codifica della REA, collaudate e orientate al futuro, ha reso facile la decisione. Infine, ma non meno importante, il servizio pre e post vendita sempre affidabile degli esperti di marcatura (ad esempio per FAT, SAT, IBN) è stato convincente, afferma Bernd Friesinger.

Integrazione completa

Gli esperti di REA JET e REA VERIFIER hanno un'ampia conoscenza dei requisiti globali e locali di marcatura e qualità dei codici, che vanno ben oltre l'ambiente della serializzazione farmaceutica richiesta.

Il portafoglio di prodotti REA copre completamente i requisiti per la marcatura e la verifica della qualità dei codici (ISO/IEC/DPM, specifiche GS1, securPharm). La documentazione tecnica necessaria (IQ, OQ, HDS, SDS ecc.) era disponibile e poteva essere consultata per la creazione di SOP, se necessario. Le possibilità tecniche e di processo affidabili sono state verificate in anticipo e comunicate durante l'attuazione del progetto in corsi di formazione interni e sessioni di formazione in loco, nonché presso il centro di formazione REA nella sede centrale dell'azienda a Mühltal.

I diversi REA Sistemi di Marcatura e Codifica utilizzati sono tutti dotati di interfacce di comunicazione moderne e necessariamente aperte. Sono progettati in formato dati XML e quindi conformi allo standard IT.

Ciò rende l'integrazione tecnica molto semplice per i produttori di macchine e i fornitori di soluzioni, garantendo a sua volta prestazioni di stampa molto elevate e costanti. I sistemi di marcatura REA della serie HR, completamente integrati, possono quindi essere operati anche tramite il sistema di controllo della macchina (HMI) esistente. L'interfaccia utente uniforme, utilizzata dal cliente direttamente sul dispositivo o via web, ad esempio su una postazione di lavoro manuale, completa in modo esemplare la semplicità di gestione dei sistemi di marcatura compatibili con l'Industria 4.0.

Serializzazione continua

In ciascuna delle linee di confezionamento aggiornate, il cartone pieghevole caricato esce dalla macchina astucciatrice e passa prima su una pesatrice a nastro, che utilizza la determinazione del peso per verificare se il cartone pieghevole rientra nel range di tolleranza di peso fino all'inserto della confezione. L'imballaggio viene quindi introdotto nel modulo di serializzazione, dove viene marcato con la stampante termica a getto d'inchiostro REA JET HR e sigillato con un sigillo antimanomissione. Vengono stampati i dati e le informazioni specifiche del Paese, come il numero di lotto, la data di scadenza, il codice a barre o il codice Data Matrix, il numero seriale e il GTIN. Questi dati vengono generati nel sistema di gestione merci di livello superiore e trasmessi alla stampante a getto d'inchiostro REA dal software di serializzazione. L'impronta e il contenuto del codice vengono controllati da una telecamera a valle per verificarne la leggibilità e la correttezza del contenuto (OCR/OCV).

La qualità di stampa dei codici, sempre ottimizzata per la risoluzione, viene controllata a campione con il sistema di verifica ottica REA VeriCube. L'archiviazione dei dati e l'amministrazione degli utenti avvengono in conformità alle specifiche 21 CFR Part 11. Sono supportati un audit trail completo e l'amministrazione degli utenti con ruoli multipli. Le scatole pieghevoli completamente etichettate e sigillate vengono poi impacchettate e confezionate in scatole di cartone.

Processi affidabili

Ogni impianto confeziona e marchia fino a 240 scatole pieghevoli al minuto. La stampante termica a getto d'inchiostro REA JET HR è un componente chiave che rende possibile tutto ciò. Le stampanti a getto d'inchiostro ad alta risoluzione della famiglia HR utilizzano la tecnologia di stampa HP, che ha dato prova di sé milioni di volte. Il robusto alloggiamento in acciaio inossidabile del controller e il sofisticato design della testina di stampa rendono questi sistemi di marcatura e codifica pienamente adatti all'uso industriale. La tecnologia delle cartucce HP, che non richiede manutenzione, garantisce un'elevata disponibilità e un'etichettatura pulita e senza contatto degli imballaggi. L'ampia gamma di inchiostri REA è ideale per l'industria farmaceutica. Diversi inchiostri certificati contenenti acqua o solventi sono utilizzati per diversi materiali e superfici di cartone pieghevole. Le funzioni di sistema intelligenti dei sistemi di stampa ad alta risoluzione consentono un ulteriore controllo di sicurezza dell'inchiostro assegnato al processo di stampa e al materiale, nonché funzioni aggiuntive per ridurre i consumabili.

La configurazione flessibile e le opzioni di design per i font, i codici a barre e i codici Data Matrix sono un prerequisito importante per le aziende che operano a livello internazionale. Solo il pieno supporto di Unicode e True Type Font (TTF) nei sistemi di stampa REA consente di soddisfare i requisiti di etichettatura dei mercati globali.

Soluzione a prova di futuro

Con il suo innovativo team di sviluppo hardware e software, REA sviluppa da oltre 35 anni sistemi di marcatura e verifica di codici robusti e orientati al futuro per l'industria, producendoli in Germania e mantenendo relazioni soddisfatte con i clienti in tutto il mondo. Ciò è confermato dalla crescente presenza globale del gruppo di aziende, unita all'utilizzo in tutto il mondo dei sistemi offerti, sia direttamente dal cliente finale che attraverso cooperazioni OEM.

Tutti i requisiti soddisfatti

Bernd Friesinger, che ha gestito il progetto per il confezionamento di forme di dosaggio sterili, riferisce che l'azienda di Blaubeuren è molto soddisfatta delle moderne linee di confezionamento e aggiunge: "I nuovi impianti soddisfano tutti i nostri requisiti, compresi quelli della direttiva UE sulla serializzazione, sono a prova di futuro e convincono anche per la loro maneggevolezza e affidabilità produttiva".

Quando infine è stato chiesto al sig. Friesinger se consiglierebbe la REA sulla base della sua esperienza, la risposta è stata: "Certamente, in qualsiasi momento".

Il sig. Friesinger sarà ospite dello stand REA nel padiglione 3.1, stand C48 della fiera ACHEMA di Francoforte sul Meno l'11 giugno 2018 tra le 14:30 e le 16:00. Sarà disponibile a rispondere alle domande dei visitatori interessati e si augura un vivace scambio di esperienze.