UDI: una oportunidad para optimizar los procesos
¿Es esta la válvula derecha del corazón? ¿Qué antigüedad tiene el instrumental quirúrgico? El etiquetado UDI dará respuesta a estas preguntas en el futuro. Plantea nuevos retos a los fabricantes, pero también ofrece la oportunidad de reorganizar completamente los procesos y aumentar la eficiencia.
¿Es esta la válvula derecha del corazón? ¿Qué antigüedad tiene el instrumental quirúrgico? El etiquetado UDI dará respuesta a estas preguntas en el futuro. Plantea nuevos retos a los fabricantes, pero también ofrece la oportunidad de reorganizar por completo los procesos y aumentar la eficacia.
La identificación inequívoca de los productos es necesaria en casi todas las industrias. Fabricantes y consumidores quieren la máxima transparencia y trazabilidad. La Unión Europea está introduciendo actualmente el etiquetado UDI (UDI = Unique Device Identification) para los productos sanitarios. El sistema ha sido acordado y reconocido con EE.UU. a través del Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF).
UDI tiene por objeto proporcionar información sobre el origen y las características de un producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida. De conformidad con el Reglamento 2017/745 de la UE, los productos sanitarios vendidos en la UE deberán ser claramente identificables a finales de diciembre de 2028. Los plazos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) se basan en si los productos sanitarios se clasifican como de riesgo alto, medio o bajo. Los productos de alto riesgo (por ejemplo, articulaciones artificiales o válvulas cardíacas) tienen que estar etiquetados desde mayo de 2021, y los de diagnóstico in vitro desde mayo de 2022. Los plazos se han ampliado para las demás clases. En función del tipo de producto, los productos sanitarios de riesgo medio (por ejemplo, anestesia o audífonos) y bajo (por ejemplo, andadores y vendas) deberán llevar la etiqueta UDI a partir de finales de diciembre de 2027 y finales de diciembre de 2028, respectivamente.
El objetivo es mejorar la seguridad de los pacientes. Sin embargo, la identificación única de productos implica un gran esfuerzo y es un reto para los fabricantes con una amplia cartera de productos. Sin embargo, la ampliación del plazo ofrece la oportunidad de ir más allá del mero cumplimiento de los requisitos normativos y optimizar los procesos logísticos y de venta en el transcurso del cambio, aumentando así la calidad, seguridad y eficiencia de toda la gama de productos.
DI+PI = UDI
La parte delantera del UDI está formada por el Identificador de Dispositivo (DI) y la parte trasera por el Identificador de Producción (PI). Como número de artículo único a nivel mundial, el DI describe las propiedades estáticas: producto, fabricante, clase de riesgo. Se define con la ayuda de cuatro centros de asignación acreditados por la Comisión de la UE: GS1, HIBCC, ICCBA e IFA.
El identificador de fabricación PI describe los datos variables del producto sanitario para su identificación individual: fecha de fabricación o de caducidad, número de lote o partida, número de serie, etc. En la base de datos central Eudamed (European Databank on Medical Devices), que se está creando actualmente, cada fabricante debe registrar cada producto sanitario con su UDI antes de que los importadores o distribuidores, así como las farmacias, clínicas o consultas médicas, comprueben y completen los datos. El objetivo de Eudamed es documentar las propiedades de cada producto. La contrapartida de la base de datos Eudamed en EE.UU. es la GUDID (Global Unique Device Identification Database), la base de datos de las autoridades sanitarias estadounidenses.
Para ello, los fabricantes deben etiquetar cada producto sanitario o su envase y embalaje con la UDI, bien colocada y al menos por duplicado: como texto plano y código de barras 1D legible por máquina o código Data Matrix 2D. Esto puede hacerse con tinta, láser o etiquetado. Si no hay espacio suficiente, se puede omitir el texto sin formato.
Decisiva: la elección de la tecnología de impresión
La gran variedad de materiales y envases de los productos sanitarios supone un reto para el etiquetado. Para garantizar que el UDI siga siendo fiable y permanentemente legible, la elección de la tecnología de impresión es crucial.
Los procesos de etiquetado por láser son especialmente adecuados para el marcado directo de plástico o metal, pero también consiguen muy buenos resultados en cajas plegables de papel. Con la ayuda de un potente láser, se provoca un cambio de color en el propio material, de claro a oscuro o viceversa (cambio de color) o se elimina la tinta de impresión para dejar al descubierto el sustrato que hay detrás (ablación).
Para obtener un buen resultado, deben armonizarse los siguientes parámetros: Duración del pulso, espaciado del pulso y, posiblemente, modulación del rayo láser; longitud de onda; enfoque del rayo láser; velocidad de la línea de producción. El material también influye mucho. Los tipos de papel con determinados acabados superficiales (caolín o carbonato cálcico) pueden mermar la capacidad de marcado. Conlos láseres de CO2, las longitudes de onda en torno a 10,6 µm funcionan peor en tipos de papel sencillos con carbonato cálcico como relleno, mientras que con 9,3 µm se consiguen resultados significativamente mejores con ambos rellenos. Elsistema láser de CO2 REA JET CL marca cajas plegables de forma permanente y con gran precisión, mientras que el sistema láser de fibra REA JET FL marca metales como acero inoxidable y titanio, plásticos y películas finas.
Las impresoras de inyección de tinta suelen integrarse en la cadena de producción para la serialización de envases. En todos los procesos, los cabezales de impresión se mantienen a distancia del material, mientras que los cabezales de impresión térmica o por transferencia térmica están siempre en contacto con él.
Los procesos de impresión por inyección de tinta térmica tienen un elemento calefactor en la boquilla que crea una burbuja de vapor que expulsa las gotas de tinta. Por ello, el proceso se denomina "inyección de tinta térmica" (TIJ). En la industria se suelen utilizar cartuchos con cabezales de impresión integrados de Hewlett Packard. Éstos imprimen a velocidades de hasta 700 metros/minuto; las velocidades típicas son de unos 100 a 200 metros/minuto.
Estos sistemas son los preferidos para etiquetar materiales absorbentes con tintas de base acuosa, como cajas plegables que no están barnizadas en la posición de etiquetado. El desarrollo de las tintas con base de disolvente ha ampliado considerablemente el campo de aplicación de la TIJ: Ahora también se pueden etiquetar con ella materiales no absorbentes (láminas o metal). Las desventajas son la escasa altura de impresión de sólo 12,7 milímetros y la corta distancia entre el cabezal de impresión y la superficie de marcado.
Las ventajas de la TIJ son la alta resolución y la calidad de impresión. Por ejemplo, las impresoras de inyección de tinta REA JET HR 2.0 imprimen hasta 600 ppp en vertical y 1.500 ppp en horizontal a velocidades de producto de hasta 762 metros/minuto en superficies absorbentes y no absorbentes. La combinación de dos cabezales de impresión permite alturas de impresión de hasta 25,4 milímetros. El nuevo proceso de impresión húmedo sobre húmedo -creación y marcaje inmediato de un espejo de color- marca superficies no absorbentes oscuras o transparentes (láminas, plástico y metal) con alto contraste y buena legibilidad.
La TIJ también es adecuada para Tyvek. El material de fibra plástica permite el paso de vapor caliente para esterilizar productos médicos envasados. Como la estructura de la fibra y su permeabilidad hacen que la tinta corra de forma irregular, debe secarse rápidamente y adherirse bien.
La impresión por inyección de tinta piezoeléctrica funciona con un cristal piezoeléctrico en la boquilla. Éste cambia su forma a la velocidad del rayo bajo tensión eléctrica y expulsa gotas de tinta sobre la superficie de impresión. En la industria se han encontrado a menudo cabezales de impresión que funcionan con tintas a base de aceite y proporcionan imágenes de impresión con una baja resolución de unos 100 ppp y alturas de hasta 100 mm. Esta tecnología es menos adecuada para serializar cajas plegables pequeñas, pero es más apropiada para marcar cajas de transporte. Los desarrollos más recientes, como la REA JET UP, proporcionan a las unidades de envío contenidos que antes debían imprimirse en etiquetas, con una alta calidad de impresión y bordes nítidos. Su nueva formulación de tinta patentada y de secado rápido también permite la impresión directa de alta resolución en las superficies de los cartones revestidos.
Cuando el marcaje directo no es posible o no es deseable, se utilizan etiquetas. Normalmente se crean mediante impresión por transferencia térmica, en la que el elemento calefactor del cabezal de impresión transfiere el color de la cinta a la etiqueta. Dependiendo de la elección de la etiqueta y la cinta de impresión, las imágenes impresas pueden ser de alta calidad y durabilidad. Los sistemas REA LABEL ofrecen dos opciones para etiquetar unidades de envío de todos los tamaños en diferentes ubicaciones: Aplican etiquetas preimpresas o imprimen, dispensan y aplican etiquetas como sistemas completos de impresión y dispensación.
No lo olvide: comprobar la calidad del código
Los productos sanitarios defectuosos, retirados del mercado o caducados sólo pueden identificarse rápidamente con un etiquetado UDI correcto y legible. Por tanto, los fabricantes deben asegurarse de que el etiquetado sea correcto y no contenga errores, que su contenido sea correcto y que su calidad cumpla las normas internacionales. Esto no puede hacerse con escáneres portátiles, que son mucho más tolerantes a los errores que los escáneres montados permanentemente.
Las normas ISO/IEC 15415 e ISO/IEC 29158 constituyen la base para comprobar el etiquetado UDI. Los parámetros de prueba más importantes incluyen Contraste de símbolos - diferencia máxima entre las partes oscuras y las partes claras del código o del material portador; Modulación - uniformidad de los reflejos en las zonas claras y oscuras del módulo del código 2D; Daños en los patrones fijos - examen de las zonas tranquilas del código 2D, que carecen de datos de usuario pero se utilizan para el reconocimiento de la posición y como tamaño auxiliar; Tamaño del código (tamaño del módulo) - "aprobado" para un tamaño suficiente o "suspenso". Los sistemas especializados de inspección de códigos, como los de REA VERIFIER, ayudan a los fabricantes en la evaluación metrológica y cualitativa de sus marcados UDI, fijos, móviles o integrados en la producción.
Para los fabricantes de productos sanitarios, ha llegado el momento de tomar medidas sobre UDI y encontrar soluciones personalizadas con un socio experimentado, desde el desarrollo de códigos hasta los procesos de etiquetado adecuados y la verificación de códigos. Como proveedor de gama completa, REA Elektronik está preparado para apoyar a la industria en esta tarea con sus líneas REA JET, REA LABEL y REA VERIFIER. Los sistemas compatibles con la Industria 4.0 que pueden integrarse perfectamente en las líneas de producción existentes son indispensables para el marcado individualizado de productos. También ofrecen a los fabricantes la oportunidad de prepararse para el futuro con modernos procesos de etiquetado para optimizar los flujos de trabajo internos y externos.
PUBLICADO POR
Wilfried Weigelt
Jefe de departamento
Verificador REA
REA Elektronik GmbH
