Llega el etiquetado UDI - REA ofrece la solución completa
¿Es esta la válvula derecha del corazón? ¿De dónde procede el audífono? ¿El kit quirúrgico que se preparó y registró antes de la operación vuelve a estar completo después de la intervención? Aclarar estas preguntas suele ser difícil. Hasta la fecha, no existe un sistema normalizado para identificar y rastrear los denominados productos sanitarios.
Esto está a punto de cambiar: A finales de mayo de 2025, todos los productos sanitarios vendidos en la UE, Islandia, Liechtenstein, Noruega y Suiza deberán ser claramente identificables con una secuencia de números como parte del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). En el caso de los productos de alto riesgo (por ejemplo, articulaciones artificiales), esto ya será así a partir de mayo de 2021. Los productos de riesgo medio (por ejemplo, audífonos) deberán etiquetarse a partir de mayo de 2023 y los productos sanitarios de bajo riesgo (por ejemplo, gafas) a partir de finales de mayo de 2025. El objetivo general de todos los esfuerzos es aumentar la seguridad de los pacientes.
Identificación de productos con UDI
UDI (Unique Device Identification) es el nombre del sistema de codificación que está estableciendo actualmente la Unión Europea, coordinado con EE.UU. y reconocido por su autoridad sanitaria (FDA). El núcleo del sistema es un código numérico. Consta de una parte delantera fija (DI - Device Identifier), asignada a los fabricantes por cuatro centros de asignación, y una parte trasera variable (PI - Production Identifier), que los propios fabricantes definen en función de las especificaciones del producto sanitario correspondiente. Se utiliza para la identificación individual y la trazabilidad de cada pieza.
El UDI pretende que la información sobre el origen y las propiedades de un producto sanitario esté disponible a lo largo de todo su ciclo de vida en caso de que surjan problemas más adelante. La base de datos central Eudamed (European Databank on Medical Devices) se creará con este fin a partir de mayo de 2022. Cada fabricante debe registrar allí cada producto sanitario con su UDI antes de que los importadores o distribuidores comprueben y completen los datos, lo que también harán las farmacias, hospitales o consultorios. De este modo, Eudamed documenta sin fisuras el historial de cada producto.
En texto plano y como código legible por máquina
En consecuencia, los fabricantes deben etiquetar todos los productos sanitarios o sus envases con la identificación única, bien colocada y al menos de dos formas: como texto sin formato y como código de barras 1D o código de matriz de datos 2D legible por máquina. Esto puede hacerse con tinta, láser o una etiqueta.
Aquí es donde entra en juego REA. Como proveedor de gama completa, llevamos mucho tiempo ofreciendo sistemas eficaces, económicos y fiables de marcado, etiquetado y verificación de códigos de un solo proveedor con nuestras líneas de productos REA JET, REA LABEL y REA VERIFIER. Todos los sistemas REA son aptos para la Industria 4.0: pueden integrarse perfectamente en los sistemas existentes.
- Las impresoras de inyección de tinta de alta resolución REA JET HR utilizan tecnología HP para imprimir con una resolución extremadamente alta a altas velocidades de producto.
- La REA JET GK 2.0 utiliza tecnología piezoeléctrica y tintas sin disolventes para imprimir en superficies absorbentes como el cartón con gran calidad de impresión y bordes nítidos.
- La impresora de inyección de tinta de caracteres pequeños REA JET SC 2.0 utiliza tecnología de inyección de tinta continua para imprimir textos, logotipos y códigos en superficies lisas (láminas, plásticos o metales).
- Los sistemas láser REA J ET son la elección adecuada para el etiquetado directo permanente sobre plástico o metal.
- Los sistemas de etiquetado REA LABEL aplican etiquetas adhesivas en cualquier posición de cajas y cartones de todos los tamaños de embalaje.
- Los sistemas de verificación de códigos de REA VERIFIER proporcionan seguridad jurídica: garantizan que el etiquetado es correcto y sin errores, que su calidad cumple las normas y requisitos internacionales y que los códigos pueden leerse a máquina con la máxima tasa de primera lectura.
UDI plantea nuevos retos a los fabricantes de productos sanitarios: los sistemas REA son sinónimo de etiquetado y verificación de códigos fiables, duraderos y de alta calidad.
Estaremos encantados de ayudarle a aplicar la directiva UDI.
- Hemos elaborado un folleto útil y fácil de entender sobre el tema de la UDI, que puede descargar directamente desde el cuadro de descargas situado en la parte inferior de este artículo
- REA le asesora y forma en materia de UDI
- Contratación de socios competentes para la gestión de datos
- Adecuación y uso de tecnologías de etiquetado
- Idoneidad y uso de dispositivos de comprobación para el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los códigos
