Recta final hacia la serialización farmacéutica

La aplicación del sistema de seguridad de los medicamentos en Europa entró en vigor el 9 de febrero de 2019. Los envases farmacéuticos comercializados por el fabricante deben tener características de seguridad definidas con precisión. Estas características son comprobadas por las farmacias antes de dispensar los medicamentos con el fin de proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados.

Con el fin de cumplir todos los requisitos, incluida la Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados y el Reglamento Delegado (UE) nº 2016/161, Teva adquirió nuevas líneas de envasado y modernizó y actualizó las líneas existentes tanto en términos de hardware como de software. El etiquetado respectivo de los productos se imprime con sistemas de etiquetado REA JET de REA Elektronik GmbH.

El mayor centro logístico de la industria farmacéutica en Europa gestiona unos 320 millones de envases al año. Una parte importante procede del área de producción estéril de Blaubeuren/Weiler, donde los medicamentos se fabrican en condiciones asépticas y luego se envasan. Para cumplir los requisitos legales, se reequiparon 44 líneas de envasado en todo el centro de producción alemán.

Los criterios importantes para las nuevas máquinas eran un alto grado de flexibilidad y la capacidad de cambiar rápidamente de formato, ya que en la planta se producen y envasan muchas formas farmacéuticas diferentes, como comprimidos, pomadas, zumos, aerosoles, jeringuillas y ampollas. Las máquinas también tenían que ser compactas y producir el menor ruido posible.

Solución a medida

Para realizar el proyecto, se evaluaron previamente varios proveedores de soluciones en un cuidadoso proceso de selección. Al final, se optó por módulos de serialización personalizados en colaboración con el fabricante italiano de maquinaria Marchesini/Neri, el especialista en cámaras y software de serialización Antares Vision y el proveedor alemán líder en tecnología de marcado industrial y verificación de códigos, REA.

Los sistemas de codificación láser y cartucho de tinta REA JET se han utilizado con éxito en Teva durante años para la codificación de cajas plegables en líneas Marchesini, máquinas Uhlmann, incluida la primera BLU 400, y en sistemas OCS.

Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, informa de que la experiencia positiva de la empresa con la tecnología de etiquetado de REA, probada y orientada al futuro, facilitó la decisión. Por último, pero no por ello menos importante, el servicio pre y posventa de los expertos en etiquetado (por ejemplo, para FAT, SAT, IBN), siempre fiable, resultó convincente, afirma Bernd Friesinger.

Integración completa

Los expertos de REA JET y REA VERIFIER tienen amplios conocimientos de los requisitos globales y locales de etiquetado y calidad de códigos, mucho más allá del entorno de la serialización farmacéutica requerida.

La cartera de productos REA cubre totalmente los requisitos de etiquetado y comprobación de la calidad de los códigos (ISO/IEC/DPM, especificaciones GS1, securPharm). La documentación técnica necesaria (IQ, OQ, HDS, SDS, etc.) estaba disponible y podía consultarse para la creación de PNT en caso necesario. Las viabilidades técnicas y de fiabilidad del proceso se revisaron conjuntamente con antelación y se comunicaron durante la ejecución del proyecto en cursos de formación internos y sesiones de formación in situ, así como en el centro de formación de REA en la sede de la empresa en Mühltal.

Todos los sistemas de etiquetado REA JET utilizados disponen de interfaces de comunicación modernas y necesariamente abiertas. Éstas están diseñadas en formato de datos XML y, por tanto, cumplen el estándar IT.

Esto hace que la integración técnica sea muy sencilla para los fabricantes de máquinas y los proveedores de soluciones, lo que a su vez garantiza un rendimiento de impresión muy alto y constante. Por lo tanto, el sistema de etiquetado REA totalmente integrado de la serie HR también puede manejarse a través del sistema de control de la máquina existente (HMI). La interfaz de usuario estandarizada, ya sea utilizada por el cliente directamente en el dispositivo o basada en la web, por ejemplo en una estación de trabajo manual, complementa y ejemplifica el sencillo manejo de los sistemas de marcado compatibles con la Industria 4.0.

Serialización continua

En cada una de las líneas de envasado actualizadas, el cartón plegable cargado sale de la estuchadora y pasa primero por una cinta pesadora, que utiliza la medición de peso para comprobar si el cartón plegable está dentro del rango de tolerancia de peso hasta el prospecto. A continuación, el envase se introduce en el módulo de serialización, donde se etiqueta con la impresora térmica de inyección de tinta REA JET HR y se sella con un precinto de seguridad. Se imprimen los datos e información específicos de cada país, como el número de lote, la fecha de caducidad, el código de barras o el código de matriz de datos, el número de serie y el GTIN. Estos datos se generan en el sistema superior de gestión de mercancías y el software de serialización los transmite a la impresora de chorro de tinta REA JET. Una cámara posterior comprueba la legibilidad y la exactitud del contenido de la impresión y del código (OCR/OCV).

La calidad de impresión de los códigos, siempre con resolución optimizada, se comprueba aleatoriamente mediante el dispositivo de inspección óptica REA VeriCube. El almacenamiento de datos y la administración de usuarios se llevan a cabo de acuerdo con las especificaciones 21 CFR Parte 11. Se admite una pista de auditoría completa y la administración de usuarios con múltiples funciones. A continuación, las cajas plegables totalmente etiquetadas y selladas se agrupan y embalan en cajas de cartón.

Procesos fiables

Cada uno de los sistemas embala y etiqueta hasta 240 cajas plegables por minuto. La impresora térmica de inyección de tinta REA JET HR es un componente clave que lo hace posible. Las impresoras de inyección de tinta de alta resolución de la familia HR utilizan la tecnología de impresión de HP, que ha demostrado su eficacia millones de veces. La robusta carcasa de acero inoxidable del controlador y el sofisticado diseño del cabezal de impresión hacen que estos sistemas de etiquetado sean totalmente aptos para uso industrial. La tecnología de cartuchos HP, que no requiere mantenimiento, garantiza una alta disponibilidad y un etiquetado limpio y sin contacto de los envases. La amplia gama de diferentes tintas de REA es ideal para su uso en la industria farmacéutica. Se utilizan diferentes tintas certificadas que contienen agua o disolventes para diferentes materiales y superficies de cartón plegable. Las funciones de sistema inteligentes de los sistemas de impresión de alta resolución permiten un control de seguridad adicional de la tinta asignada al trabajo de impresión y al material, así como funciones adicionales para reducir los consumibles.

Las opciones flexibles de configuración y diseño de fuentes, códigos de barras y códigos de matriz de datos son un requisito importante para las empresas que operan a escala internacional. Sólo la compatibilidad total con Unicode y True Type Fonts (TTF) en los sistemas de impresión REA permite cumplir los requisitos de etiquetado de los mercados globales.

Solución preparada para el futuro

Con su innovador equipo de desarrollo de hardware y software, REA lleva más de 35 años desarrollando sistemas de etiquetado y verificación de códigos robustos y orientados al futuro para la industria, produciéndolos en Alemania y manteniendo relaciones con clientes satisfechos en todo el mundo. Así lo confirma la creciente presencia global del grupo de empresas, combinada con el uso en todo el mundo de los sistemas ofrecidos, ya sea directamente por el cliente final o a través de cooperaciones OEM.

Se cumplen todos los requisitos

Bernd Friesinger, que dirigió el proyecto de envasado de formas farmacéuticas estériles, informa de que la empresa de Blaubeuren está muy satisfecha con las modernas líneas de envasado y añade: "Los nuevos sistemas cumplen todos nuestros requisitos, incluidos los de la directiva de la UE sobre serialización, están preparados para el futuro e impresionan también por su cómodo manejo y su fiabilidad productiva".

Cuando finalmente se le preguntó al Sr. Friesinger si recomendaría REA basándose en su experiencia, la respuesta inmediata fue: "Por supuesto, en cualquier momento".

El Sr. Friesinger estará como invitado en el stand de REA en el pabellón 3.1, stand C48 de la feria ACHEMA en Fráncfort del Meno el 11 de junio de 2018 entre las 14:30 y las 16:00 horas. Estará disponible para responder a las preguntas de los visitantes interesados y espera un animado intercambio de experiencias.