UDI - en mulighed for procesoptimering

Er det den rigtige hjerteklap? Hvor gamle er de kirurgiske instrumenter? Mærkning med UDI vil besvare disse spørgsmål i fremtiden. Det stiller producenterne over for nye udfordringer, men giver også mulighed for at omorganisere processerne fuldstændigt og øge effektiviteten.

Entydig produktidentifikation er påkrævet i næsten alle brancher. Producenter og forbrugere ønsker maksimal gennemsigtighed og sporbarhed. Den Europæiske Union er i øjeblikket ved at indføre UDI-mærkning (UDI = Unique Device Identification) for medicinsk udstyr. Systemet er aftalt og anerkendt med USA via International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

UDI har til formål at give oplysninger om et medicinsk udstyrs oprindelse og egenskaber i hele dets levetid. I henhold til EU-forordning 2017/745 skal medicinsk udstyr, der sælges i EU, være klart identificerbart inden udgangen af december 2028. Fristerne i forordningen om medicinsk udstyr (MDR) er baseret på, om medicinsk udstyr er kategoriseret som høj-, mellem- eller lavrisiko. Højrisikoudstyr (f.eks. kunstige led eller hjerteklapper) har skullet være mærket siden maj 2021, og in vitro-diagnostik siden maj 2022. Fristerne er blevet forlænget for de andre klasser. Afhængigt af produkttypen skal medicinsk udstyr med middel risiko (f.eks. anæstesi eller høreapparater) og lav risiko (f.eks. ganghjælpemidler og bandager) være Mærket fra henholdsvis slutningen af december 2027 og slutningen af december 2028.

Formålet er at forbedre patientsikkerheden. UDI indebærer dog en stor indsats og er en udfordring for producenter med en bred portefølje. Fristforlængelsen giver dog mulighed for at gå videre end blot at overholde lovkravene og optimere logistik- og salgsprocesserne i løbet af overgangen og dermed øge kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten i hele produktsortimentet.

DI+PI = UDI

Den forreste del af UDI'en består af Device Identifier (DI) og den bageste del af Production Identifier (PI). Som et globalt unikt Varenummer printer DI de statiske egenskaber: produkt, producent, risikoklasse. Det defineres ved hjælp af fire tildelingscentre, der er blevet akkrediteret af EU-Kommissionen: GS1, HIBCC, ICCBA og IFA.

Fremstillingsidentifikatoren PI printer det medicinske udstyrs variable data til individuel identifikation: fremstillings- eller Udløbsdato, batch- eller lotnummer, Serienummer osv. I den centrale database Eudamed (European Databank on Medical Devices), som er ved at blive oprettet, skal hver fabrikant registrere hvert medicinsk udstyr med dets UDI, før importører eller distributører samt apoteker, klinikker eller lægepraksisser kontrollerer og udfylder dataene. Formålet med Eudamed er at dokumentere det enkelte produkts egenskaber. Modstykket til Eudamed-databasen i USA er GUDID (Global Unique Device Identification Database), som er de amerikanske sundhedsmyndigheders database.

Til dette formål skal producenterne mærke hvert medicinsk udstyr eller dets emballage og beholder med UDI - velplaceret og mindst i to eksemplarer: som Almindelig tekst og Maskinlæsbar 1D-stregkode eller 2D Data Matrix-kode. Dette kan gøres med blæk, laser eller Label. Hvis der ikke er plads nok, kan den Almindelige tekst udelades.

Afgørende: valget af printteknologi

Et alsidigt udvalg af materialer og emballage til medicinsk udstyr udgør en udfordring for mærkningen. For at sikre, at UDI'en forbliver pålidelig og permanent let læselig, er valget af trykteknologi afgørende.

Lasermærkningsprocesser er særligt velegnede til direkte mærkning af plast eller metal, men opnår også meget gode resultater på foldbare kasser. Ved hjælp af en kraftig laser forårsages der en farveskift i selve materialet, fra lyst til mørkt eller omvendt (farveskift), eller tryksværten fjernes for at eksponere substratet bagved (ablation).

Følgende parametre skal harmoniseres for at opnå et godt resultat: Pulsvarighed, pulsafstand og evt. modulation af laserstrålen; bølgelængde; fokusering af laserstrålen; produktionslinjens hastighed. Materialet har også en meget stærk indflydelse. Papirtyper med visse overfladebehandlinger (kaolin eller calciumkarbonat) kan forringe mærkningsevnen. Med_CO2-lasere fungerer bølgelængder omkring 10,6 µm mindre godt på enkle papirtyper med calciumcarbonat som fyldstof, mens 9,3 µm opnår betydeligt bedre resultater med begge fyldstoffer._{CO2-lasersystemet} REA JET CL mærker foldbare kasser permanent og med høj præcision, mens Fiberlasersystemet REA JET FL mærker metaller som rustfrit stål og titanium, plast og tynde folier.

Inkjet-printere er ofte integreret i produktionslinjen til serialisering af emballage. I alle processer holdes printhovederne på afstand af materialet, hvorimod termiske printhoveder eller printhoveder til termisk overførsel altid er i kontakt med det.

Termiske inkjet-printprocesser har et varmeelement i dysen, som skaber en dampboble, der sprøjter blækdråberne ud. Processen kaldes derfor "thermal inkjet" (TIJ). I industrien bruges ofte kassetter med integrerede printhoveder fra Hewlett Packard. Disse printer med hastigheder på op til 700 meter/minut; typiske hastigheder er omkring 100 til 200 meter/minut.

Disse systemer foretrækkes til mærkning af Absorberende materialer med vandbaseret blæk, som f.eks. Foldbare kasser, der ikke er lakeret ved mærkningspositionen. Den videre udvikling af opløsningsmiddelbaserede blæk har udvidet TIJ's anvendelsesområde betydeligt: Ikke-absorberende materialer (folier eller metal) kan nu også printes med det. Ulemperne er den lave printhøjde på kun 12,7 millimeter og den korte afstand mellem printhovedet og mærkningsfladen.

Fordelene ved TIJ er den høje opløsning og printkvalitet. For eksempel printer REA JET HR 2.0 inkjet-printere med op til 600 dpi vertikalt og 1.500 dpi horisontalt ved produkthastigheder på op til 762 meter/minut på absorberende og ikke-absorberende overflader. Kombinationen af to printhoveder muliggør printhøjder på op til 25,4 millimeter. Den nye vådt-i-vådt-printproces - skabelse og øjeblikkelig mærkning af en Baggrundsfarve - markerer ikke-absorberende mørke eller gennemsigtige overflader (folier, plast og metal) med høj kontrast og let læsbarhed.

TIJ er også velegnet til Tyvek. Plastfibermaterialet lader varm damp passere igennem, så emballerede medicinske produkter kan steriliseres. Da fiberstrukturen og permeabiliteten får blækket til at løbe ujævnt, skal det tørre hurtigt og hæfte godt.

Piezo inkjet printere arbejder med en piezo-krystal i dysen. Den ændrer lynhurtigt form under elektrisk spænding og sprøjter blækdråber ud på printoverfladen. I industrien har man ofte fundet printhoveder, der arbejder med oliebaseret blæk og leverer printbilleder med en lav opløsning på omkring 100 dpi og højder på op til 100 mm. Denne teknologi er mindre egnet til serialisering af små foldbare kasser, men er mere velegnet til mærkning af transportkasser. Nyere udviklinger som REA JET UP forsyner forsendelsesenhederne med indhold, der tidligere skulle printes på labels, med høj printkvalitet og skarpe kanter. Den nye patenterede og hurtigtørrende blækformulering muliggør også direkte print i høj opløsning på overfladerne af coatede kartoner.

Hvor direkte mærkning ikke er mulig eller uønsket, bruges labels. De fremstilles normalt ved hjælp af Thermal transfer-print, hvor varmeelementet i printhovedet overfører farven fra farvebåndet til labelen. Afhængigt af valget af label og farvebånd kan de trykte billeder være af høj kvalitet og holdbarhed. REA LABEL-systemer tilbyder to muligheder for mærkning af forsendelsesenheder i alle størrelser på forskellige steder: De påsætter fortrykte labels eller printer, dispenserer og påsætter labels som komplette Print & Apply systemer.

Glem ikke at tjekke kodens kvalitet

Fejlbehæftet, tilbagekaldt eller udløbet medicinsk udstyr kan kun identificeres hurtigt med korrekt og læselig UDI-mærkning. Producenterne bør derfor sikre, at mærkningen er korrekt og fejlfri, at indholdet er korrekt, og at kvaliteten er i overensstemmelse med internationale standarder. Dette kan ikke gøres med håndholdte scannere, som er betydeligt mere fejltolerante end permanent monterede scannere.

Standarderne ISO/IEC 15415 og ISO/IEC 29158 danner grundlag for kontrol af Mærkning. De vigtigste testparametre omfatter Symbolkontrast - maksimal forskel mellem mørke og lyse dele af koden eller bærematerialet; Modulation - ensartethed af refleksioner i 2D-kodens lyse og mørke modulområder; Skader på faste mønstre - undersøgelse af de stille zoner i 2D-koden, som er uden brugerdata, men som bruges til positionsgenkendelse og som en hjælpestørrelse; Kodestørrelse (modulstørrelse) - "bestået" for en tilstrækkelig størrelse eller "ikke bestået". Specielle kode verificerings systemer som dem fra REA VERIFIER hjælper producenter med den metrologiske, kvalitative vurdering af deres UDI-mærkninger, stationære, mobile eller integreret i produktionen.

For producenter af medicinsk udstyr er det tid til at gøre noget ved UDI og finde skræddersyede løsninger med en erfaren partner - fra kodeudvikling til passende mærkningsprocesser og verificering af kode. Som totalleverandør er REA Elektronik klar til at støtte industrien i denne opgave med sine REA JET-, REA LABEL- og REA VERIFIER-linjer. Industri 4.0-kompatible systemer, der problemfrit kan integreres i eksisterende produktionslinjer, er uundværlige for individualiseret mærkning af produkter. De giver også producenterne mulighed for at gøre sig klar til fremtiden med moderne mærkningsprocesser til optimerede interne og eksterne arbejdsgange.

UDGIVET AF
Wilfried Weigelt

Afdelingsleder
REA Verifier
REA Elektronik GmbH