UDI-mærkning er på vej - REA tilbyder den komplette løsning

Dette er på vej til at ændre sig: Inden udgangen af maj 2025 skal alt medicinsk udstyr, der sælges i EU, Island, Liechtenstein, Norge og Schweiz, være tydeligt identificerbart med en række numre som en del af forordningen om medicinsk udstyr (MDR). For højrisikoprodukter (f.eks. kunstige led) vil dette allerede være tilfældet fra maj 2021. Mellemrisikoprodukter (f.eks. høreapparater) skal være mærket fra maj 2023 og medicinsk udstyr med lav risiko (f.eks. briller) fra slutningen af maj 2025. Det overordnede mål med alle bestræbelser er at øge patientsikkerheden.

Produktidentifikation med UDI

UDI (Unique Device Identification) er navnet på den mærkning, som EU er i gang med at etablere - koordineret med USA og anerkendt af landets sundhedsmyndighed (FDA). Kernen i systemet er en numerisk kode. Den består af en fast forside (DI - Device Identifier), som tildeles producenterne af fire allokeringscentre, og en variabel bagside (PI - Production Identifier), som producenterne selv definerer i henhold til specifikationerne for det pågældende medicinske udstyr. Den bruges til individuel identifikation og sporbarhed af hver enkelt del.

UDI har til formål at gøre oplysninger om et medicinsk udstyrs oprindelse og egenskaber tilgængelige i hele dets levetid med henblik på eventuelle problemer, der måtte opstå på et senere tidspunkt. Den centrale database Eudamed (European Databank on Medical Devices) skal oprettes til dette formål fra maj 2022. Hver fabrikant skal registrere alt medicinsk udstyr der med sin UDI, før importører eller distributører kontrollerer og supplerer dataene, hvilket apoteker, hospitaler eller operationer så også gør. På denne måde dokumenterer Eudamed problemfrit hvert produkts historie.

I almindelig tekst og som maskinlæsbar kode

Derfor skal producenterne mærke alt medicinsk udstyr eller dets emballage med UDI - velplaceret og i mindst to former: som Almindelig tekst og som en Maskinlæsbar 1D-stregkode eller 2D-matrixkode. Dette kan gøres med blæk, laser eller en label.

Det er her, REA kommer ind i billedet. Som totalleverandør har vi længe tilbudt effektive, økonomiske og pålidelige systemer til mærkning, etikettering og verificering af koder fra en enkelt kilde med vores produktlinjer REA JET, REA LABEL og REA VERIFIER. Alle REA-systemer er velegnede til Industri 4.0 - de kan problemfrit integreres i eksisterende systemer.

• REA JET HR Inkjet-printere med høj opløsning bruger HP-teknologi til at printe med ekstremt høj opløsning ved høje produkthastigheder.
• REA JET GK 2.0 bruger Piezo-teknologi og Blæk uden opløsningsmidler til at printe på absorberende overflader som f.eks. pap med høj printkvalitet og skarpe kanter.
• REA JET SC 2.0 inkjet-printeren til små tegn bruger CIJ-inkjet teknologi til at printe tekster, logoer og koder på glatte overflader (folier, plast eller metaller).
• REA JET Laser Systems er det rigtige valg til permanent direkte mærkning på plast eller metal.
• Etiketteringssystemerne fra REA LABEL påsætter selvklæbende etiketter på enhver position på kasser og kartoner i alle emballagestørrelser.
• Systemerne til mærkning og kodeverifikation fra REA VERIFIER giver retssikkerhed: De sikrer, at mærkningen er korrekt og fejlfri, at kvaliteten opfylder internationale standarder og krav, og at koderne kan læses maskinelt med den højeste første læsehastighed.

UDI stiller producenter af medicinsk udstyr over for nye udfordringer - REA's systemer står for pålidelig, permanent mærkning af høj kvalitet og kode verificering.

Vi hjælper dig gerne med at implementere UDI-direktivet.

• Vi har udarbejdet en letforståelig og nyttig brochure om UDI, som du kan downloade direkte fra downloadboksen i bunden af denne artikel
• REA rådgiver og uddanner dig i UDI-spørgsmål
• Indkøb af kompetente partnere til datahåndtering
• Egnethed og brug af Mærkningsteknologier
• Egnethed og brug af verificerings systemer til overholdelse af kodekvalitetsspecifikationer