Slutspurt mod serialisering af lægemidler
Med en omsætning på 21,9 milliarder amerikanske dollars i 2016 er medicinalvirksomheden Teva den globale markedsleder i generikasektoren. 16.000 lægemidler til behandling af næsten alle sygdomme sælges i mere end hundrede lande. Med 1.300 medarbejdere udgør Ulm- og Blaubeuren-anlæggene en vigtig produktionsenhed i virksomheden.
Implementeringen af sikkerhedssystemet for lægemidler i Europa trådte i kraft den 9. februar 2019. Lægemiddelemballage, der markedsføres af producenten, skal have præcist definerede sikkerhedsfunktioner. Disse funktioner kontrolleres af apotekerne, før lægemidlerne udleveres, for at beskytte patienterne mod forfalskede lægemidler.
For at opfylde alle krav, herunder direktivet om forfalskede lægemidler 2011/62/EU og den delegerede forordning (EU) nr. 2016/161, har Teva købt nye pakkelinjer og opgraderet og opdateret eksisterende linjer med hensyn til både hardware og software. Den respektive Mærkning af produkter udskrives ved hjælp af REA JET Mærkningssystemer fra REA Elektronik GmbH.
Det største logistikcenter i den farmaceutiske industri i Europa håndterer omkring 320 millioner pakker om året. En stor del af disse kommer fra det sterile produktionsområde i Blaubeuren/Weiler, hvor lægemidlerne produceres under aseptiske forhold og derefter pakkes. I alt 44 pakkelinjer blev eftermonteret på hele det tyske produktionssted for at overholde lovkravene.
Vigtige kriterier for de nye maskiner var en høj grad af fleksibilitet og evnen til hurtigt at ændre formater, da der produceres og pakkes mange forskellige lægemiddelformer som f.eks. tabletter, salver, juice, sprøjter og ampuller på stedet. Anlæggene skulle også være kompakte og producere så lidt støj som muligt.
Skræddersyet løsning
For at realisere projektet blev forskellige løsningsudbydere evalueret på forhånd i en omhyggelig udvælgelsesproces. I sidste ende faldt valget på skræddersyede serialiseringsmoduler i samarbejde med den italienske maskinproducent Marchesini/Neri, kamera- og serialiseringssoftwarespecialisten Antares Vision og den førende tyske leverandør af teknologi til industriel mærkning og kodeverifikation, REA.
REA JET blækpatron- og lasersystemer er blevet brugt med succes hos Teva i årevis til mærkning af foldeæsker på Marchesini-linjer, Uhlmann-maskiner, herunder den første BLU 400, og på OCS-systemer.
Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, fortæller, at virksomhedens positive erfaringer med REA's gennemprøvede og fremtidsorienterede Mærkningsteknologi gjorde beslutningen let. Sidst, men ikke mindst, var den konsekvent pålidelige før- og eftersalgsservice fra eksperterne i mærkning (f.eks. for FAT, SAT, IBN) overbevisende, siger Bernd Friesinger.
Komplet integration
Eksperterne hos REA JET og REA VERIFIER har omfattende viden om globale og lokale krav til mærkning og kodekvalitet, der rækker langt ud over det miljø, hvor der kræves farmaceutisk serialisering.
REA's produktportefølje dækker fuldt ud kravene til mærkning og kontrol af kodekvalitet (ISO/IEC/DPM, GS1-specifikationer, securPharm). Den nødvendige tekniske dokumentation (IQ, OQ, HDS, SDS osv.) var tilgængelig og kunne konsulteres til oprettelse af SOP'er, hvis det var nødvendigt. Tekniske og process pålidelige muligheder blev kontrolleret i fællesskab på forhånd og kommunikeret under projektgennemførelsen i interne kurser og træningssessioner på stedet samt på REA's træningscenter i virksomhedens hovedkvarter i Mühltal.
De forskellige REA Mærkningssystemer, der anvendes, har alle moderne, nødvendigvis åbne kommunikationsgrænseflader. De er designet i XML-dataformat og overholder derfor IT-standarden.
Det gør den tekniske integration meget nem for maskinproducenter og løsningsudbydere, hvilket igen garanterer en meget høj og ensartet printydelse. Det fuldt integrerede REA Mærkningssystem i HR-serien kan derfor også opereres via den eksisterende maskinstyring (HMI). Den standardiserede brugergrænseflade, uanset om den bruges af kunden direkte på enheden eller webbaseret, f.eks. på en manuel arbejdsstation, afrunder den enkle håndtering af de Industri 4.0-kompatible Mærkningssystemer på en eksemplarisk måde.
Kontinuerlig serialisering
I hver af de opdaterede pakkelinjer kommer den fyldte foldekarton ud af kartonmaskinen og kører først over en båndvægt, som bruger vægtmåling til at kontrollere, om foldekartonen er inden for vægttoleranceområdet op til indlægssedlen. Derefter føres emballagen ind i serialiseringsmodulet, hvor den mærkes med en REA JET HR termisk inkjetprinter og forsegles med en tamper-evident forsegling. Landespecifikke data og oplysninger som batchnummer, udløbsdato, stregkode eller Data Matrix-kode, serienummer og GTIN udskrives. Disse data genereres i det overordnede varestyringssystem og overføres til REA JET inkjet-printeren af serialiseringssoftwaren. Aftrykket og kodeindholdet kontrolleres af et kamera i efterfølgende led for læsbarhed og indholdets korrekthed (OCR/OCV).
Den opnåede, altid opløsningsoptimerede printkvalitet af koderne kontrolleres stikprøvevis ved hjælp af REA VeriCube optisk verificerings system. Datalagring og brugeradministration udføres i overensstemmelse med specifikationerne i 21 CFR Part 11. Et fuldt revisionsspor og brugeradministration med flere roller understøttes. De fuldt mærkede og forseglede foldbare kasser bliver derefter bundtet og pakket i papkasser.
Pålidelige processer
Hvert af anlæggene pakker og mærker op til 240 foldbare kasser i minuttet. Den termiske inkjetprinter REA JET HR er en nøglekomponent, der gør dette muligt. Inkjet-printerne i høj opløsning i HR-familien bruger HP's printteknologi, som har bevist sit værd millioner af gange. Controllerens robuste hus i rustfrit stål og det sofistikerede printhoveddesign gør disse Mærkningssystemer fuldt ud egnede til industriel brug. Den vedligeholdelsesfrie HP-patronteknologi garanterer høj tilgængelighed og kontaktfri, ren mærkning af emballage. Det brede udvalg af forskellige blæk fra REA er ideelt til brug i den farmaceutiske industri. Forskellige certificerede blæk, der indeholder vand eller opløsningsmidler, bruges til forskellige foldekartonmaterialer og overflader. Intelligente systemfunktioner i printsystemerne med høj opløsning muliggør en ekstra sikkerhedskontrol af det blæk, der er tildelt printjobbet og materialet, samt yderligere funktioner til at reducere forbrugsvarerne.
De fleksible konfigurations- og designmuligheder for skrifttyper, stregkoder og Data Matrix-koder er en vigtig forudsætning for internationalt opererende virksomheder. Kun den fulde understøttelse af Unicode og True Type Font (TTF) i REA's printsystemer gør det muligt at opfylde mærkningskravene på de globale markeder.
Fremtidssikret løsning
Med sit innovative hardware- og softwareudviklingsteam har REA i over 35 år udviklet robuste og fremtidsorienterede systemer til mærkning og kode verifikation til industrien, produceret dem i Tyskland og opretholdt tilfredse kunderelationer over hele verden. Dette bekræftes af virksomhedsgruppens stadigt voksende globale tilstedeværelse kombineret med den verdensomspændende brug af de tilbudte systemer, hvad enten det er direkte hos slutkunden eller gennem OEM-samarbejde.
Alle krav opfyldt
Bernd Friesinger, som ledede projektet med pakning af sterile doseringsformer, fortæller, at virksomheden i Blaubeuren er meget tilfreds med de moderne pakkelinjer og tilføjer: "De nye anlæg opfylder alle vores krav, herunder kravene i EU-direktivet om serialisering, er fremtidssikrede og imponerer også med deres praktiske håndtering og produktionssikkerhed.
Da Friesinger til sidst blev spurgt, om han ville anbefale REA på baggrund af sine erfaringer, lød svaret prompte: "Selvfølgelig, når som helst".
Friesinger vil være gæst på REA's messestand i hal 3.1, stand C48 på ACHEMA-messen i Frankfurt am Main den 11. juni 2018 mellem kl. 14.30 og 16.00. Han vil være til rådighed for at besvare spørgsmål fra interesserede besøgende og ser frem til en livlig udveksling af erfaringer.
