UDI - een kans voor procesoptimalisatie
Is dit de juiste hartklep? Hoe oud zijn de chirurgische instrumenten? Markeren zal deze vragen in de toekomst beantwoorden. Het stelt fabrikanten voor nieuwe uitdagingen, maar biedt ook de mogelijkheid om processen volledig te reorganiseren en de efficiëntie te verhogen.
Is dit de juiste hartklep? Hoe oud zijn de chirurgische instrumenten? Markeren zal deze vragen in de toekomst beantwoorden. Het stelt fabrikanten voor nieuwe uitdagingen, maar biedt ook de mogelijkheid om processen volledig te reorganiseren en de efficiëntie te verhogen.
Ondubbelzinnige productidentificatie is vereist in bijna elke industrie. Fabrikanten en consumenten willen maximale transparantie en traceerbaarheid. De Europese Unie introduceert momenteel UDI-markering (UDI = Unique Device Identification) voor medische hulpmiddelen. Het systeem is overeengekomen en erkend met de VS via het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
UDI is bedoeld om informatie te verstrekken over de oorsprong en de kenmerken van een medisch hulpmiddel gedurende de volledige levensduur. Volgens EU-verordening 2017/745 moeten medische hulpmiddelen die in de EU worden verkocht eind december 2028 duidelijk identificeerbaar zijn. De termijnen in de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) zijn gebaseerd op het feit of medische hulpmiddelen zijn gecategoriseerd als hoog, middelhoog of laag risico. Hulpmiddelen met een hoog risico (bijv. kunstgewrichten of hartkleppen) moeten sinds mei 2021 worden gemarkeerd en in-vitrodiagnostica sinds mei 2022. Voor de andere klassen zijn de termijnen verlengd. Afhankelijk van het producttype moeten medische hulpmiddelen met een gemiddeld risico (bijv. anesthesie of gehoorapparaten) en met een laag risico (bijv. loophulpmiddelen en verbandmiddelen) vanaf respectievelijk eind december 2027 en eind december 2028 van een UDI-keurmerk worden voorzien.
Het doel is om de veiligheid van patiënten te verbeteren. UDI vergt echter veel inspanning en is een uitdaging voor fabrikanten met een breed assortiment. De verlenging van de deadline biedt echter de mogelijkheid om verder te gaan dan alleen het voldoen aan de wettelijke vereisten en om de logistieke en verkoopprocessen tijdens de omschakeling te optimaliseren, waardoor de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van het hele productassortiment toenemen.
DI+PI = UDI
Het voorste gedeelte van de UDI bestaat uit de Device Identifier (DI) en het achterste gedeelte uit de Production Identifier (PI). Als wereldwijd uniek artikelnummer print de DI de statische eigenschappen: product, fabrikant, risicoklasse. Het wordt gedefinieerd met behulp van vier toewijzingscentra die zijn geaccrediteerd door de EU-Commissie: GS1, HIBCC, ICCBA en IFA.
De fabricage-identificatie PI print de variabele gegevens van het medische hulpmiddel voor individuele identificatie: fabricage- of vervaldatum, batch- of lotnummer, serienummer, etc. In de centrale databank Eudamed (European Databank on Medical Devices), die momenteel wordt opgezet, moet elke fabrikant elk medisch hulpmiddel met zijn UDI registreren voordat importeurs of distributeurs en apotheken, klinieken of medische praktijken de gegevens controleren en aanvullen. Het doel van Eudamed is om de eigenschappen van elk product te documenteren. De tegenhanger van de Eudamed-database in de VS is de GUDID (Global Unique Device Identification Database), de database van de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten.
Hiertoe moeten fabrikanten elk medisch hulpmiddel of de verpakking en containerverpakking voorzien van een UDI - goed gepositioneerd en ten minste in tweevoud: als leesbare tekst en machineleesbare 1D-barcode of 2D-matrixcode. Dit kan met inkt, laser of etiket. Als er niet genoeg ruimte is, kan de leesbare tekst worden weggelaten.
Doorslaggevend: de keuze van printtechnologie
Veelzijdige materialen en verpakkingen van medische hulpmiddelen vormen een uitdaging voor de markering. Om ervoor te zorgen dat de UDI betrouwbaar en permanent duidelijk leesbaar blijft, is de keuze van de druktechnologie van cruciaal belang.
Laseretiketteringsprocessen zijn bijzonder geschikt voor het rechtstreeks markeren van plastic of metaal, maar leveren ook zeer goede resultaten op dozen vouwen van papier. Met behulp van een krachtige laser wordt een wisseling van kleur veroorzaakt in het materiaal zelf, van licht naar donker of omgekeerd (kleurverandering) of wordt drukinkt verwijderd om het achterliggende substraat bloot te leggen (ablatie).
De volgende parameters moeten op elkaar worden afgestemd voor een goed resultaat: Pulsduur, pulsafstand en eventueel modulatie van de laserstraal; golflengte; focussering van de laserstraal; snelheid van de productielijn. Het materiaal heeft ook een zeer sterke invloed. Papiersoorten met bepaalde oppervlakteafwerkingen (kaolien of calciumcarbonaat) kunnen het markeervermogen verminderen. MetCO2-lasers werken golflengten rond 10,6 µm minder goed op eenvoudige papiersoorten met calciumcarbonaat als vulstof, terwijl 9,3 µm aanzienlijk betere resultaten oplevert met beide vulstoffen. Het REA JET CLCO2 lasersysteem markeert dozen vouwen permanent en met hoge precisie, terwijl het REA JET FL fiber lasersysteem metalen zoals roestvrij staal en titanium, kunststoffen en dunne folies markeert.
Inkjet printers worden vaak geïntegreerd in de productielijn voor serialisatie van verpakkingen. In alle processen worden de printkoppen op afstand van het materiaal gehouden, terwijl thermische of thermotransferprintkoppen altijd in contact staan met het materiaal.
Thermische inkjetprintprocessen hebben een verwarmingselement in de spuitopening dat een dampbel creëert die de inktdruppels uitwerpt. Het proces wordt daarom "thermische inkjet" (TIJ) genoemd. In de industrie worden vaak cartridges met geïntegreerde printkoppen van Hewlett Packard gebruikt. Deze printen met snelheden tot 700 meter/minuut; typische snelheden liggen rond de 100 tot 200 meter/minuut.
Deze systemen hebben de voorkeur voor het markeren van absorberende materialen met inkt op waterbasis, zoals dozen vouwen die ongelakt zijn op de labelpositie. De verdere ontwikkeling van inkt op basis van oplosmiddelen heeft het toepassingsgebied van TIJ aanzienlijk uitgebreid: Niet-absorberende materialen (folie of metaal) kunnen er nu ook mee worden gemerkt. De nadelen zijn de lage afdrukhoogte van slechts 12,7 millimeter en de korte afstand tussen de printkop en het markeeroppervlak.
De voordelen van de TIJ zijn de hoge resolutie en afdrukkwaliteit. De REA JET HR 2.0 inkjet printers printen bijvoorbeeld tot 600 dpi verticaal en 1.500 dpi horizontaal bij productsnelheden tot 762 meter/minuut op absorberende en niet-absorberende oppervlakken. De combinatie van twee printkoppen maakt printhoogten tot 25,4 millimeter mogelijk. Het nieuwe nat-in-nat drukproces - creatie en onmiddellijke markering van een kleurenspiegel - markeert niet-absorberende donkere of transparante oppervlakken (folie, plastic en metaal) met een hoog contrast en een duidelijk leesbaarheid.
TIJ is ook geschikt voor Tyvek. Het kunststofvezelmateriaal laat hete stoom door zodat verpakte medische producten kunnen worden gesteriliseerd. Omdat de vezelstructuur en doorlaatbaarheid ervoor zorgen dat inkt ongelijkmatig uitloopt, moet het snel drogen en goed hechten.
Piëzo inkjet printer werkt met een piëzokristal in de spuitopening. Dit verandert onder elektrische spanning razendsnel van vorm en werpt inktdruppels uit op het printoppervlak. In de industrie werden vaak printkoppen gevonden die werken met inkten op oliebasis en printbeelden leveren met een lage resolutie van ongeveer 100 dpi en hoogtes tot 100 mm. Deze technologie is minder geschikt voor serialisatie van kleine dozen vouwen, maar is meer geschikt voor markering van transportdozen. Nieuwere ontwikkelingen zoals de REA JET UP voorzien de verzendeenheden van inhoud die voorheen op etiketten moest worden geprint, van een hoge afdrukkwaliteit en scherpe randen. De nieuwe gepatenteerde en snel drogende inktsamenstelling maakt ook hoge resolutie direct printen op het oppervlak van gecoate dozen mogelijk.
Waar directe markering niet mogelijk of ongewenst is, worden etiketten gebruikt. Deze worden meestal gemaakt met behulp van thermische transfer printer, waarbij het verwarmingselement in de printkop de kleur van het lint overbrengt op het etiket. Afhankelijk van het gekozen etiket en printlint kunnen de afgedrukte afbeeldingen van hoge kwaliteit en duurzaamheid zijn. REA LABEL systemen bieden twee opties voor het markeren van verzendeenheden van elk formaat op verschillende locaties: Ze brengen voorbedrukte etiketten aan of printen, distribueren en brengen etiketten aan als complete print en apply systemen.
Niet vergeten: de kwaliteit van de code controleren
Defecte, teruggeroepen of verlopen medische hulpmiddelen kunnen alleen snel worden geïdentificeerd met een correcte en leesbare UDI-etikettering. Fabrikanten moeten er daarom voor zorgen dat de markering correct en foutloos is, dat de inhoud correct is en dat de kwaliteit voldoet aan internationale normen. Dit kan niet worden gedaan met handscanners, die aanzienlijk fouttoleranter zijn dan vast gemonteerde scanners.
De normen ISO/IEC 15415 en ISO/IEC 29158 vormen de basis voor het testen van markeringen. De belangrijkste testparameters zijn onder andere Symboolcontrast - maximaal verschil tussen donkere en lichte delen van de code of het dragermateriaal; Modulatie - uniformiteit van reflecties in de lichte en donkere modulezones van de 2D-code; Schade aan vaste patronen - onderzoek van de stille zones in de 2D-code, die geen gebruikersgegevens bevatten maar worden gebruikt voor positieherkenning en als hulpmaat; Codegrootte (modulegrootte) - "geslaagd" voor een voldoende grootte of "mislukt". Speciale code-inspectiesystemen zoals die van REA VERIFIER helpen fabrikanten met de metrologische, kwalitatieve beoordeling van hun vaste, mobiele of in de productie geïntegreerde markeringen.
Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is het tijd om actie te ondernemen met betrekking tot UDI en samen met een ervaren partner oplossingen op maat te vinden - van codeontwikkeling tot geschikte etiketteringsprocessen en codecontrole. Als totaalleverancier staat REA Elektronik klaar om de industrie hierbij te ondersteunen met de productlijnen REA JET, REA LABEL en REA VERIFIER. Industrie 4.0-compatibele systemen die naadloos kunnen worden geïntegreerd in bestaande productielijnen zijn onmisbaar voor geïndividualiseerde productmarkering. Ze bieden fabrikanten ook de mogelijkheid om zich klaar te maken voor de toekomst met moderne etiketteringsprocessen voor geoptimaliseerde interne en externe workflows.
GEPUBLICEERD DOOR
Wilfried Weigelt
Afdelingshoofd
REA Verifier
REA Elektronik GmbH
