UDI-markering komt eraan - REA biedt de kant-en klare oplossing
Is dit de juiste hartklep? Waar komt het hoortoestel vandaan? Is de chirurgische kit die voor de operatie werd voorbereid en geregistreerd na de ingreep weer compleet? Het ophelderen van deze vragen is vaak moeilijk. Tot op heden bestaat er geen uniform systeem voor het identificeren en traceren van zogenaamde medische hulpmiddelen.
Dit gaat veranderen: Eind mei 2025 moeten alle medische hulpmiddelen die in de EU, IJsland, Liechtenstein, Noorwegen en Zwitserland worden verkocht, duidelijk identificeerbaar zijn met een reeks nummers als onderdeel van de verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR). Voor producten met een hoog risico (bijv. kunstgewrichten) zal dit al het geval zijn vanaf mei 2021. Producten met een gemiddeld risico (bijv. gehoorapparaten) moeten vanaf mei 2023 gemarkeerd zijn en medische hulpmiddelen met een laag risico (bijv. brillen) vanaf eind mei 2025. Het overkoepelende doel van alle inspanningen is om de veiligheid van patiënten te vergroten.
Productidentificatie met UDI
UDI (Unique Device Identification) is de naam van het coderingssysteem dat de Europese Unie momenteel aan het opzetten is - gecoördineerd met de VS en erkend door de Amerikaanse gezondheidsautoriteit (FDA). De kern van het systeem is een numerieke code. Deze bestaat uit een vast voorste deel (DI - Device Identifier), dat door vier toewijzingscentra aan de fabrikanten wordt toegewezen, en een variabel achterste deel (PI - Production Identifier), dat de fabrikanten zelf definiëren volgens de specificaties voor het betreffende medische hulpmiddel. Het wordt gebruikt voor de individuele identificatie en traceerbaarheid van elk onderdeel.
UDI is bedoeld om informatie over de herkomst en eigenschappen van een medisch hulpmiddel gedurende de volledige levensduur beschikbaar te maken voor het geval zich later problemen voordoen. Vanaf mei 2022 moet hiervoor de centrale databank Eudamed (European Databank on Medical Devices) worden opgezet. Elke fabrikant moet daar elk medisch hulpmiddel met zijn UDI registreren voordat importeurs of distributeurs de gegevens controleren en aanvullen, wat apotheken, ziekenhuizen of operaties vervolgens ook doen. Op deze manier documenteert Eudamed naadloos de geschiedenis van elk product.
In leesbare tekst en als machineleesbare code
Daarom moeten fabrikanten elk medisch hulpmiddel of de verpakking ervan voorzien van een UDI - goed gepositioneerd en in ten minste twee vormen: als leesbare tekst en als machineleesbare 1D-barcode of 2D-matrixcode. Dit kan worden gedaan met inkt, laser of een etiket.
Dit is waar REA om de hoek komt kijken. Als totaalleverancier bieden wij met onze productlijnen REA JET, REA LABEL en REA VERIFIER al geruime tijd effectieve, economische en betrouwbare systemen voor markering, etikettering en codecontrole uit één hand. Alle REA systemen zijn geschikt voor Industrie 4.0 - ze kunnen naadloos worden geïntegreerd in bestaande systemen.
- De REA JET HR hoge resolutie inkjetprinters maken gebruik van HP technologie om te printen met een extreem hoge resolutie bij hoge productsnelheden.
- De REA JET GK 2.0 gebruikt piëzo technologie en oplosmiddelvrije inkt om te printen op absorberende oppervlakken zoals karton met een hoge printkwaliteit en scherpe randen.
- De REA JET kleinkarakter inkjet printer SC 2.0 gebruikt continue inkjettechnologie om teksten, logo's en codes af te drukken op gladde oppervlakken (folie, plastic of metaal).
- De REA JET Systemen zijn de juiste keuze voor permanente directe etikettering op kunststof of metaal.
- REA LABEL etiketteersystemen brengen zelfklevende etiketten aan op elke positie op dozen en kartonnen dozen van alle verpakkingsformaten.
- De code-inspectiesystemen van REA VERIFIER bieden rechtszekerheid: ze zorgen ervoor dat de markering correct en foutloos is, dat de kwaliteit voldoet aan internationale normen en eisen en dat de codes machinaal kunnen worden gelezen met het hoogste eerste leespercentage.
UDI stelt fabrikanten van medische hulpmiddelen voor nieuwe uitdagingen - REA systemen staan voor betrouwbare, hoogwaardige en permanente markering en codecontrole.
Wij ondersteunen u graag bij de implementatie van de UDI-richtlijn.
- Over het onderwerp UDI hebben we een begrijpelijke en handige brochure gemaakt, die u direct kunt downloaden via de downloadbox onderaan dit artikel
- REA adviseert en traint u in UDI-aangelegenheden
- Inschakelen van competente partners voor gegevensbeheer
- Geschiktheid en gebruik van codeer- en markeertechnologieën
- Geschiktheid en gebruik van verificatiesystemen voor naleving van specificaties voor codekwaliteit
