Laatste aanzet tot serialisatie van farmaceutische producten
Met een omzet van 21,9 miljard dollar in 2016 is het farmaceutische bedrijf Teva wereldwijd marktleider in de generieke sector. 16.000 geneesmiddelen voor de behandeling van bijna elke ziekte worden verkocht in meer dan honderd landen. Met 1.300 medewerkers vormen de vestigingen in Ulm en Blaubeuren een belangrijke productie-eenheid binnen het bedrijf.
De implementatie van het veiligheidssysteem voor geneesmiddelen in Europa is op 9 februari 2019 van kracht geworden. Farmaceutische verpakkingen die door de fabrikant op de markt worden gebracht, moeten nauwkeurig gedefinieerde veiligheidskenmerken hebben. Deze kenmerken worden gecontroleerd door apotheken voordat de geneesmiddelen worden verstrekt om patiënten te beschermen tegen vervalste geneesmiddelen.
Om aan alle vereisten te voldoen, waaronder de Falsified Medicines Directive 2011/62/EU en de Gedelegeerde Verordening (EU) Nr. 2016/161, heeft Teva nieuwe verpakkingslijnen aangeschaft en bestaande lijnen geüpgraded en geüpdatet, zowel op het gebied van hardware als software. De productmarkering wordt gedrukt met REA JET codeer- en markeersystemen van REA Elektronik GmbH.
Het grootste logistieke centrum in de farmaceutische industrie in Europa verwerkt ongeveer 320 miljoen verpakkingen per jaar. Een aanzienlijk deel is afkomstig van de steriele productieruimte in Blaubeuren/Weiler, waar geneesmiddelen onder aseptische omstandigheden worden geproduceerd en vervolgens verpakt. In totaal werden 44 verpakkingslijnen in de hele Duitse productielocatie aangepast om te voldoen aan de wettelijke vereisten.
Belangrijke criteria voor de nieuwe machines waren een hoge mate van flexibiliteit en de mogelijkheid om snel van formaat te veranderen, aangezien er op de locatie veel verschillende farmaceutische vormen zoals tabletten, zalven, sappen, sprays, spuiten en ampullen worden geproduceerd en verpakt. De systemen moesten ook compact zijn en zo min mogelijk geluid produceren.
Oplossing op maat
Om het project te realiseren werden vooraf verschillende aanbieders van oplossingen geëvalueerd in een zorgvuldig selectieproces. Uiteindelijk werd gekozen voor serialisatiemodules op maat in samenwerking met de Italiaanse machinefabrikant Marchesini/Neri, de camera- en serialisatiesoftwarespecialist Antares Vision en de toonaangevende Duitse leverancier van technologie voor industriele codering en codeverificatie, REA.
REA JET inktpatroon- en laser codeersystemen worden al jaren met succes gebruikt bij Teva voor het coderen van vouwdozen op Marchesini-lijnen, Uhlmann machines, waaronder de eerste BLU 400, en op OCS-systemen.
Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, meldt dat de positieve ervaring van het bedrijf met de beproefde en toekomstgerichte codeer- en markeertechnologie van REA de beslissing gemakkelijk maakte. En niet in de laatste plaats overtuigde de consistente betrouwbare pre- en after-sales service van de markeerexperts (bijv. voor FAT, SAT, IBN), aldus Bernd Friesinger.
Volledige integratie
De experts van REA JET en REA VERIFIER hebben uitgebreide kennis van wereldwijde en lokale vereisten voor markering en codekwaliteit, veel verder dan de omgeving van de vereiste farmaceutische serialisatie.
De REA productportfolio dekt volledig de vereisten voor markering en verificatie van codekwaliteit (ISO/IEC/DPM, GS1 specificaties, securPharm). De nodige technische documentatie (IQ, OQ, HDS, SDS enz.) was beschikbaar en kon indien nodig worden geraadpleegd voor het opstellen van SOP's. Technische en procesbetrouwbare haalbaarheden werden vooraf gezamenlijk gecontroleerd en tijdens de uitvoering van het project gecommuniceerd in interne opleidingen en opleidingssessies op locatie en in het REA opleidingscentrum in het hoofdkantoor in Mühltal.
De verschillende gebruikte REA codeer- en markeersystemen hebben allemaal moderne, noodzakelijkerwijs open communicatie-interfaces. Deze zijn ontworpen in XML dataformaat en voldoen daarom aan de IT standaard.
Dit maakt technische integratie zeer eenvoudig voor machinefabrikanten en leveranciers van oplossingen, wat op zijn beurt garant staat voor zeer hoge en consistente printprestaties. Het volledig geïntegreerde REA codeer- en markeersysteem van de HR-serie kan daarom ook worden bediend via de bestaande machinebesturing (HMI). De uniforme gebruikersinterface, of deze nu door de klant rechtstreeks op het apparaat of webgebaseerd wordt gebruikt, bijvoorbeeld op een handmatig werkstation, rondt de eenvoudige bediening van de Industrie 4.0-compatibele codeer- en markeersystemen op voorbeeldige wijze af.
Continue serialisatie
In elk van de vernieuwde verpakkingslijnen komt het geladen vouwkarton uit de kartonneermachine en loopt eerst over een bandweger, die met behulp van gewichtsbepaling controleert of het vouwkarton tot aan de verpakkingsinlage binnen de gewichtstolerantie valt. De verpakking wordt vervolgens naar de serialisatiemodule gevoerd, waar ze wordt gemerkt met de REA JET HR thermische inkjetprinter en verzegeld met een verzegeling die fraude voorkomt. Landspecifieke gegevens en informatie zoals batchnummer, vervaldatum, barcode of datamatrixcode, serienummer en GTIN worden afgedrukt. Deze gegevens worden gegenereerd in het goederenbeheersysteem op een hoger niveau en door de serialisatiesoftware doorgestuurd naar de REA JET inkjetprinter. De afdruk en de inhoud van de code worden door een camera gecontroleerd op leesbaarheid en juistheid van de inhoud (OCR/OCV).
De bereikte, altijd voor resolutie geoptimaliseerde afdrukkwaliteit van de codes wordt steekproefsgewijs gecontroleerd met het REA VeriCube optische verificatiesysteem. Gegevensopslag en gebruikersbeheer worden uitgevoerd volgens de specificaties van 21 CFR Part 11. Een volledig controletraject en gebruikersbeheer met meerdere rollen worden ondersteund. De volledig gelabelde en verzegelde dozen vouwen worden vervolgens gebundeld en verpakt in kartonnen dozen.
Betrouwbare processen
Elk van de systemen verpakt en markeert tot 240 dozen vouwen per minuut. De REA JET HR thermische inkjetprinter is een belangrijk onderdeel dat dit mogelijk maakt. De hoge resolutie inkjetprinters in de HR familie maken gebruik van HP printtechnologie, die zich al miljoenen keren bewezen heeft. De robuuste roestvrijstalen behuizing van de controller en het geavanceerde ontwerp van de printkop maken deze codeer- en markeersystemen volledig geschikt voor industrieel gebruik. De onderhoudsvrije HP cartridge-technologie garandeert een hoge beschikbaarheid en contactloze, schone markering van verpakkingen. Het brede assortiment verschillende inkten van REA is ideaal voor gebruik in de farmaceutische industrie. Verschillende gecertificeerde inkten met water of oplosmiddelen worden gebruikt voor verschillende vouwkartonmaterialen en oppervlakken. Intelligente systeemfuncties van de hoge resolutie druksystemen maken een extra veiligheidscontrole van de aan de afdruktaak toegewezen inkt en het materiaal mogelijk, evenals extra functies om verbruiksartikelen te verminderen.
De flexibele configuratie- en ontwerpmogelijkheden voor lettertypen, barcodes en datamatrixcodes zijn een belangrijke voorwaarde voor internationaal opererende bedrijven. Alleen de volledige ondersteuning van Unicode en True Type lettertypes (TTF) in REA druksystemen maakt het mogelijk om aan de etiketteringseisen van wereldwijde markten te voldoen.
Toekomstbestendige oplossing
Met haar innovatieve hardware- en softwareontwikkelingsteam ontwikkelt REA al meer dan 35 jaar robuuste en toekomstgerichte markeer- en codeverificatiesystemen voor de industrie. REA produceert ze in Duitsland en onderhoudt wereldwijd tevreden klantenrelaties. Dit wordt bevestigd door de steeds groeiende wereldwijde aanwezigheid van de bedrijvengroep, in combinatie met het wereldwijde gebruik van de aangeboden systemen, hetzij rechtstreeks door de eindklant of via OEM-samenwerkingen.
Aan alle eisen voldaan
Bernd Friesinger, die het project voor het verpakken van steriele doseringsvormen leidde, meldt dat het bedrijf in Blaubeuren zeer tevreden is met de moderne verpakkingslijnen en voegt eraan toe: "De nieuwe systemen voldoen aan al onze eisen, inclusief die van de EU-richtlijn serialisatie, zijn toekomstbestendig en maken ook indruk door hun gemakkelijke hantering en productieve betrouwbaarheid.
Toen de heer Friesinger tot slot werd gevraagd of hij REA op basis van zijn ervaring zou aanbevelen, was het antwoord onmiddellijk: "Natuurlijk, altijd".
De heer Friesinger is te gast op de REA beursstand in hal 3.1, stand C48 op de ACHEMA beurs in Frankfurt am Main op 11 juni 2018 tussen 14:30 en 16:00 uur. Hij zal beschikbaar zijn om vragen van geïnteresseerde bezoekers te beantwoorden en kijkt uit naar een levendige uitwisseling van ervaringen.
