UDI - en mulighet for prosessoptimalisering

Er dette den rette hjerteklaffen? Hvor gamle er de kirurgiske instrumentene? UDI-merking vil gi svar på disse spørsmålene i fremtiden. Det stiller produsentene overfor nye utfordringer, men gir også mulighet til å omorganisere prosessene fullstendig og øke effektiviteten.

Entydig produktidentifikasjon er påkrevd i nesten alle bransjer. Produsenter og forbrukere ønsker maksimal åpenhet og sporbarhet. EU er i ferd med å innføre UDI-merking (UDI = Unique Device Identification) for medisinsk utstyr. Systemet er avtalt og anerkjent med USA via International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

UDI er ment å gi informasjon om opprinnelsen og egenskapene til et medisinsk utstyr gjennom hele levetiden. I henhold til EU-forordning 2017/745 skal medisinsk utstyr som selges i EU, være tydelig identifiserbart innen utgangen av desember 2028. Fristene i forordningen om medisinsk utstyr (MDR) er basert på om det medisinske utstyret er kategorisert som høy, middels eller lav risiko. Høyrisikoutstyr (f.eks. kunstige ledd eller hjerteklaffer) har måttet merkes siden mai 2021, og in vitro-diagnostikk siden mai 2022. Fristene har blitt forlenget for de andre klassene. Avhengig av produkttype må medisinsk utstyr med middels risiko (f.eks. anestesi eller høreapparater) og lav risiko (f.eks. ganghjelpemidler og bandasjer) merkes med UDI fra henholdsvis slutten av desember 2027 og slutten av desember 2028.

Målet er å forbedre pasientsikkerheten. UDI innebærer imidlertid mye arbeid og er en utfordring for produsenter med en bred portefølje. Fristforlengelsen gir imidlertid mulighet til å gå lenger enn bare å overholde lovkravene og optimalisere logistikk- og salgsprosessene i løpet av overgangen, og dermed øke kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten i hele produktsortimentet.

DI+PI = UDI

Den fremre delen av UDI består av Device Identifier (DI) og den bakre delen av Production Identifier (PI). Som et globalt unikt artikkelnummer merker DI de statiske egenskapene: produkt, produsent, risikoklasse. Det er definert ved hjelp av fire tildelingssentre som er akkreditert av EU-kommisjonen: GS1, HIBCC, ICCBA og IFA.

Produksjonsidentifikatoren PI merker det medisinske utstyrets variable data for individuell identifikasjon: produksjons- eller Utløpsdato, batch- eller lotnummer, Serienummer osv. I den sentrale databasen Eudamed (European Databank on Medical Devices), som er under etablering, må hver produsent registrere hvert medisinsk utstyr med sin UDI før importører eller distributører samt apotek, klinikker eller legekontorer kontrollerer og fyller ut dataene. Målet med Eudamed er å dokumentere egenskapene til hvert enkelt produkt. Motstykket til Eudamed-databasen i USA er GUDID (Global Unique Device Identification Database), som er de amerikanske helsemyndighetenes database.

For å oppnå dette må produsentene merke hvert medisinsk utstyr eller emballasjen og beholderen med UDI - godt plassert og minst i to eksemplarer: som klartekst og maskinlesbar 1D-strekkode eller 2D-matrisekode. Dette kan gjøres med blekk, laser eller etikett. Hvis det ikke er nok plass, kan klarteksten utelates.

Avgjørende: valg av trykketeknologi

Allsidige materialer og emballasje for medisinsk utstyr utgjør en utfordring når det gjelder merking. For å sikre at UDI-en forblir pålitelig og permanent lett å lese, er valget av trykketeknologi avgjørende.

Lasermerkingsprosesser er spesielt godt egnet for direkte merking av plast eller metall, men oppnår også svært gode resultater på Sammenleggbare esker. Ved hjelp av en kraftig laser endres fargen i selve materialet, fra lys til mørk eller omvendt (fargeendring), eller trykkfargen fjernes for å eksponere substratet bak (ablasjon).

Følgende parametere må harmoniseres for å få et godt resultat: Pulsvarighet, pulsavstand og eventuell modulering av laserstrålen, bølgelengde, fokusering av laserstrålen og hastigheten på produksjonslinjen. Materialet har også stor betydning. Papirtyper med visse overflatebehandlinger (kaolin eller kalsiumkarbonat) kan svekke merkeevnen. Med_CO2-lasere fungerer bølgelengder rundt 10,6 µm mindre bra på enkle papirtyper med kalsiumkarbonat som fyllstoff, mens 9,3 µm oppnår betydelig bedre resultater med begge fyllstoffene._{CO2-lasersystemet} REA JET CL merker Sammenleggbare esker permanent og med høy presisjon, mens Fiberlasersystemet REA JET FL merker metaller som rustfritt stål og titan, plast og tynne filmer.

Blekkskrivere integreres ofte i produksjonslinjen for serialisering av emballasje. I alle prosessene holdes skriverhodene på avstand fra materialet, mens termiske skriverhoder eller termotransferskrivere alltid er i kontakt med materialet.

Termiske blekkskriverprosesser har et varmeelement i dysen som skaper en dampboble som skyter ut blekkdråpene. Prosessen kalles derfor "Termisk blekkskriver" (TIJ). I industrien brukes ofte blekkpatroner med integrerte skrivehoder fra Hewlett Packard. Disse skriver med hastigheter på opptil 700 meter/minutt, mens typiske hastigheter ligger på mellom 100 og 200 meter/minutt.

Disse systemene er å foretrekke ved merking av Absorberende materialer med vannbasert blekk, for eksempel Sammenleggbare esker som ikke er lakkert på merkingsposisjonen. Videreutviklingen av løsemiddelbasert blekk har utvidet TIJs bruksområde betydelig: Ikke-absorberende materialer (filmer eller metall) kan nå også merkes med det. Ulempene er den lave skrivehøyden på bare 12,7 millimeter og den korte avstanden mellom skrivehodet og merkeflaten.

Fordelene med TIJ er den høye oppløsningen og utskriftskvaliteten. REA JET HR 2.0 blekkskrivere skriver for eksempel ut med opptil 600 dpi vertikalt og 1 500 dpi horisontalt med produkthastigheter på opptil 762 meter/minutt på absorberende og ikke-absorberende overflater. Kombinasjonen av to skrivehoder muliggjør Skrivehøyder på opptil 25,4 millimeter. Den nye vått-i-vått-trykkprosessen - opprettelse og umiddelbar merking av et fargekart - merker ikke-absorberende mørke eller transparente overflater (film, plast og metall) med høy kontrast og lett å lese.

TIJ er også egnet for Tyvek. Plastfibermaterialet slipper gjennom varm damp, slik at emballerte medisinske produkter kan steriliseres. Siden fiberstrukturen og permeabiliteten gjør at blekket renner ujevnt, må det tørke raskt og hefte godt.

Piezo-blekkskrivere bruker en piezokrystall i dysen. Denne endrer lynraskt form under påvirkning av elektrisk spenning og skyter ut blekkdråper på utskriftsflaten. I industrien har man ofte funnet skrivehoder som arbeider med oljebasert blekk og leverer trykkbilder med en lav oppløsning på rundt 100 dpi og høyder på opptil 100 mm. Denne teknologien er mindre egnet for serialisering av små Sammenleggbare esker, men er mer egnet for merking av transportkartonger. Nyere utviklinger som REA JET UP gir forsendelsesenhetene innhold som tidligere måtte skrives ut på etiketter, med høy utskriftskvalitet og skarpe kanter. Den nye patenterte og raskt tørkende blekkformuleringen muliggjør også høyoppløselig direktetrykk på overflaten av bestrøkete kartonger.

Der direkte merking ikke er mulig eller ikke ønskelig, brukes etiketter. De lages vanligvis ved hjelp av termiske overføringsskrivere, der varmeelementet i skrivehodet overfører fargen fra fargebåndet til etiketten. Avhengig av valg av etikett og trykkbånd kan de trykte bildene være av høy kvalitet og holdbarhet. REA LABEL-systemer tilbyr to alternativer for merking av forsendelsesenheter i alle størrelser på ulike steder: De påfører forhåndstrykte etiketter eller printer, dispenser og påfører etiketter som komplette print and apply systems.

Ikke glem å sjekke kvaliteten på koden

Medisinsk utstyr som er defekt, tilbakekalt eller utgått på dato, kan bare identifiseres raskt med korrekt og leselig UDI-merking. Produsentene bør derfor sørge for at merkingen er korrekt og feilfri, at innholdet er riktig og at kvaliteten er i samsvar med internasjonale standarder. Dette kan ikke gjøres med håndholdte skannere, som er betydelig mer feiltolerante enn fastmonterte skannere.

Standardene ISO/IEC 15415 og ISO/IEC 29158 danner grunnlaget for testing av merking. De viktigste testparameterne omfatter Symbolkontrast - maksimal forskjell mellom mørke og lyse deler av koden eller bærematerialet; Modulering - ensartethet av refleksjoner i de lyse og mørke modulområdene i 2D-koden; Skader på faste mønstre - undersøkelse av de stille sonene i 2D-koden, som er uten brukerdata, men som brukes til posisjonsgjenkjenning og som en hjelpestørrelse; Kodestørrelse (modulstørrelse) - "bestått" for tilstrekkelig størrelse eller "ikke bestått". Spesielle Systemer for kodeverifikasjon, som de fra REA VERIFIER, hjelper produsentene med den metrologiske, kvalitative vurderingen av UDI-merkingene deres, enten de er stasjonære, mobile eller integrert i produksjonen.

For produsenter av medisinsk utstyr er det på tide å ta grep om UDI og finne skreddersydde løsninger med en erfaren partner - fra kodeutvikling til egnede merkeprosesser og kodeverifikasjon. Som totalleverandør står REA Elektronik klar til å støtte industrien i denne oppgaven med sine REA JET-, REA LABEL- og REA VERIFIER-linjer. Industri 4.0-kompatible systemer som kan integreres sømløst i eksisterende produksjonslinjer, er uunnværlige for individualisert produktmerking. De gir også produsentene muligheten til å ruste seg for fremtiden med moderne merkeprosesser for optimaliserte interne og eksterne arbeidsflyter.

PUBLISERT AV
Wilfried Weigelt

Avdelingsleder
REA Verifier
REA Elektronik GmbH