UDI-merking er på vei - REA tilbyr en Komplett løsning

Dette kommer til å endre seg: Innen utgangen av mai 2025 må alt medisinsk utstyr som selges i EU, Island, Liechtenstein, Norge og Sveits, være tydelig identifiserbart med en nummerserie som en del av forordningen om medisinsk utstyr (MDR). For høyrisikoprodukter (f.eks. kunstige ledd) vil dette være tilfelle allerede fra mai 2021. Produkter med middels risiko (f.eks. høreapparater) må merkes fra mai 2023, og medisinsk lavrisikoutstyr (f.eks. briller) fra slutten av mai 2025. Det overordnede målet med alle tiltakene er å øke pasientsikkerheten.

Produktidentifikasjon med UDI

UDI (Unique Device Identification) er navnet på det kodingssystemet som EU nå er i ferd med å etablere - koordinert med USA og anerkjent av landets helsemyndighet (FDA). Kjernen i systemet er en numerisk kode. Den består av en fast fremre del (DI - Device Identifier), som tildeles produsentene av fire tildelingssentre, og en variabel bakre del (PI - Production Identifier), som produsentene selv definerer i henhold til spesifikasjonene for det aktuelle medisinske utstyret. Den brukes til individuell identifikasjon og sporbarhet for hver enkelt del.

UDI har til hensikt å gjøre informasjon om det medisinske utstyrets opprinnelse og egenskaper tilgjengelig gjennom hele levetiden, i tilfelle det skulle oppstå problemer på et senere tidspunkt. Den sentrale databasen Eudamed (European Databank on Medical Devices) skal opprettes for dette formålet fra mai 2022. Hver produsent må registrere alt medisinsk utstyr der med sin UDI før importører eller distributører kontrollerer og legger til data, noe apotek, sykehus eller legekontorer deretter også gjør. På denne måten dokumenterer Eudamed historikken til hvert enkelt produkt på en sømløs måte.

I klartekst og som maskinlesbar kode

Produsentene må derfor merke alt medisinsk utstyr eller emballasjen med UDI - godt plassert og i minst to former: som klartekst og som en maskinlesbar 1D-strekkode eller 2D-matrisekode. Dette kan gjøres med blekk, laser eller en etikett.

Det er her REA kommer inn i bildet. Som totalleverandør har vi lenge tilbudt effektive, økonomiske og pålitelige systemer for merking, etikettering og kodeverifikasjon fra én og samme leverandør med produktseriene REA JET, REA LABEL og REA VERIFIER. Alle REA-systemene er egnet for Industri 4.0 - de kan sømløst integreres i eksisterende systemer.

• REA JET JET HR høyoppløselig blekkskrivere bruker HP-teknologi for å skrive ut med ekstremt høy oppløsning ved høye produkthastigheter.
• REA JET GK 2.0 bruker Piezo-teknologi og løsemiddelfritt blekk til å skrive ut på absorberende overflater som papp med høy utskriftskvalitet og skarpe kanter.
• REA J ET blekkstråleskriver SC 2.0 bruker Kontinuerlig blekkstråleteknologi til å skrive ut tekster, logoer og koder på glatte overflater (film, plast eller metall).
• REA JET Laser Systems er det riktige valget for permanent direkte merking på plast eller metall.
• REA LABEL-etiketteringssystemene påfører selvklebende etiketter på alle posisjoner på esker og kartonger i alle emballasjestørrelser.
• Systemer for kodeverifikasjon fra REA VERIFIER gir rettssikkerhet: De sikrer at merkingen er korrekt og feilfri, at kvaliteten oppfyller internasjonale standarder og krav, og at kodene kan leses maskinelt med høyeste første lesehastighet.

UDI stiller produsenter av medisinsk utstyr overfor nye utfordringer - REAs systemer står for pålitelig, permanent merking og kodeverifikasjon av høy kvalitet.

Vi hjelper deg gjerne med å implementere UDI-direktivet.

• Vi har utarbeidet en lettfattelig og nyttig brosjyre om UDI, som du kan laste ned direkte fra nedlastingsboksen nederst i denne artikkelen
• REA gir deg råd og opplæring i UDI-spørsmål
• Anskaffelse av kompetente partnere for datahåndtering
• Egnethet og bruk av merketeknologier
• Egnethet og bruk av verifikasjonssystemer for samsvar med kvalitetsspesifikasjoner