Sluttspurt mot serialisering av legemidler

Implementeringen av sikkerhetssystemet for legemidler i Europa trådte i kraft 9. februar 2019. Legemiddelemballasje som produsenten plasserer på markedet, må ha nøyaktig definerte sikkerhetsfunksjoner. Disse funksjonene kontrolleres av apotekene før legemidlene utleveres, for å beskytte pasientene mot forfalskede legemidler.

For å oppfylle alle kravene, inkludert direktivet om forfalskede legemidler 2011/62/EU og delegert forordning (EU) nr. 2016/161, har Teva kjøpt inn nye pakkelinjer og oppgradert og oppdatert eksisterende linjer, både når det gjelder maskinvare og programvare. De respektive produktmerkingene skrives ut ved hjelp av REA JET Merkesystemer fra REA Elektronik GmbH.

Europas største logistikksenter for legemiddelindustrien håndterer rundt 320 millioner pakninger i året. En betydelig andel kommer fra det sterile produksjonsområdet i Blaubeuren/Weiler, der legemidler produseres under aseptiske forhold og deretter pakkes. I alt 44 pakkelinjer ble ettermontert på hele det tyske produksjonsanlegget for å oppfylle lovkravene.

Viktige kriterier for de nye maskinene var høy grad av fleksibilitet og muligheten til å endre formater raskt, ettersom det produseres og pakkes mange forskjellige legemiddelformer som tabletter, salver, juice, sprøyter og ampuller på stedet. Maskinene måtte også være kompakte og avgi så lite støy som mulig.

Skreddersydd løsning

For å realisere prosjektet ble ulike løsningsleverandører evaluert på forhånd i en nøye utvelgelsesprosess. Til slutt falt valget på skreddersydde serialiseringsmoduler i samarbeid med den italienske maskinprodusenten Marchesini/Neri, kamera- og serialiseringsprogramvarespesialisten Antares Vision og den ledende tyske leverandøren av teknologi for industriell merking og kodeverifisering, REA.

REA JET blekkpatron- og lasersystemer har i en årrekke blitt brukt med suksess hos Teva til merking av brettekartonger på Marchesini-linjer, Uhlmann-maskiner, inkludert den første BLU 400, og på OCS-systemer.

Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, forteller at selskapets positive erfaringer med REAs velprøvde og fremtidsrettede merketeknologier gjorde beslutningen enkel. Sist, men ikke minst, var den gjennomgående pålitelige før- og ettersalgsservicen fra merke ekspertene (f.eks. for FAT, SAT, IBN) overbevisende, sier Bernd Friesinger.

Komplett integrasjon

Ekspertene hos REA JET og REA VERIFIER har omfattende kunnskap om globale og lokale krav til merking og kodekvalitet, langt utover det som kreves i forbindelse med Serialisering av legemidler.

REAs produktportefølje dekker fullt ut kravene til merking og kodeverifikasjon (ISO/IEC/DPM, GS1-spesifikasjoner, securPharm). Den nødvendige tekniske dokumentasjonen (IQ, OQ, HDS, SDS osv.) var tilgjengelig og kunne brukes til å utarbeide SOP-er ved behov. Tekniske og pålitelige gjennomførbarheter ble testet i fellesskap på forhånd og formidlet under prosjektgjennomføringen i interne kurs og opplæringsøkter på stedet, samt på REAs opplæringssenter ved selskapets hovedkontor i Mühltal.

De ulike REA JET merkesystemene som brukes, har alle moderne, nødvendigvis åpne kommunikasjonsgrensesnitt. Disse er utformet i XML-dataformat og er derfor i samsvar med IT-standarden.

Dette gjør den tekniske integrasjonen svært enkel for maskinprodusenter og løsningsleverandører, noe som i sin tur garanterer svært høy og jevn utskriftsytelse. Det fullt integrerte REA Merkesystemet i HR-serien kan derfor også opereres via den eksisterende maskinstyringen (HMI). Det standardiserte brukergrensesnittet, enten det brukes av kunden direkte på enheten eller nettbasert, for eksempel på en manuell arbeidsstasjon, utfyller og eksemplifiserer den enkle håndteringen av de Industri 4.0-kompatible Merkesystemer.

Kontinuerlig serialisering

I hver av de oppdaterte pakkelinjene kommer den lastede brettekartongen ut av kartongmaskinen og kjører først over en båndvekt, som bruker vektbestemmelse for å kontrollere om brettekartongen er innenfor vekttoleranseområdet opp til pakningsvedlegget. Deretter mates emballasjen inn i serialiseringsmodulen, der den merkes ved hjelp av REA JET HR termisk blekkskriver og forsegles med en forsegling som sikrer manipulering. Landspesifikke data og informasjon som batchnummer, utløpsdato, strekkode eller Data Matrix-kode, serienummer og GTIN skrives ut. Disse dataene genereres i det overordnede varehåndteringssystemet og overføres til REA JET blekkskriveren av serialiseringsprogramvaren. Avtrykket og kodeinnholdet kontrolleres av et kamera nedstrøms for lesbarhet og korrekt innhold (OCR/OCV).

Den oppnådde, alltid oppløsningsoptimaliserte utskriftskvaliteten på kodene kontrolleres stikkprøvevis ved hjelp av det optiske verifikasjonssystemet REA VeriCube. Datalagring og brukeradministrasjon utføres i samsvar med spesifikasjonene i 21 CFR Part 11. Fullstendig revisjonsspor og brukeradministrasjon med flere roller støttes. De ferdig merkede og forseglede Sammenleggbare eskene buntes og pakkes deretter i pappesker.

Pålitelige prosesser

Hver av maskinene pakker og merker opptil 240 Sammenleggbare esker per minutt. REA JET HR termisk blekkskriver er en nøkkelkomponent som gjør dette mulig. De høyoppløselige blekkskriverne i HR-familien bruker HPs utskriftsteknologi, som har vist seg å fungere millioner av ganger. Det robuste kabinettet i rustfritt stål og den sofistikerte utformingen av skrivehodet gjør disse Merkesystemer fullt egnet for industriell bruk. Den vedlikeholdsfrie HP-kassettteknologien garanterer høy tilgjengelighet og kontaktfri, ren merking av emballasje. Det brede utvalget av ulike blekk fra REA er ideelt for bruk i legemiddelindustrien. Forskjellige sertifiserte blekk som inneholder vann eller løsemidler, brukes til ulike foldekartongmaterialer og overflater. Intelligente systemfunksjoner i de høyoppløselige utskriftssystemene muliggjør en ekstra sikkerhetskontroll av blekket som er tilordnet Utskriftsjobben og materialet, samt tilleggsfunksjoner for å redusere forbruksvarer.

Fleksible konfigurasjons- og designalternativer for skrifttyper, strekkoder og Data Matrix-koder er en viktig forutsetning for internasjonalt opererende selskaper. Bare den fulle støtten for Unicode og True Type-skrifttyper (TTF) i REAs utskriftssystemer gjør det mulig å oppfylle kravene til merking på globale markeder.

Fremtidssikret løsning

Med sitt innovative utviklingsteam for maskinvare og programvare har REA utviklet robuste og fremtidsrettede Systemer for merking og kodeverifisering for industrien i over 35 år, produsert dem i Tyskland og opprettholdt fornøyde kunderelasjoner over hele verden. Dette bekreftes av den stadig voksende globale tilstedeværelsen til gruppen av selskaper, kombinert med den verdensomspennende bruken av systemene som tilbys, enten det er direkte av sluttkunden eller gjennom OEM-samarbeid.

Alle krav oppfylt

Bernd Friesinger, som ledet prosjektet for pakking av sterile doseringsformer, rapporterer at selskapet i Blaubeuren er svært fornøyd med de moderne pakkelinjene, og legger til: "De nye maskinene oppfyller alle kravene våre, inkludert kravene i EU-direktivet om serialisering, er fremtidssikre og imponerer også med sin praktiske håndtering og produksjonssikkerhet.

Da Friesinger til slutt ble spurt om han ville anbefale REA på grunnlag av sine erfaringer, var svaret raskt: "Selvfølgelig, når som helst".

Friesinger vil være gjest på REAs utstillingsstand i hall 3.1, stand C48 på ACHEMA-messen i Frankfurt am Main den 11. juni 2018 mellom kl. 14:30 og 16:00. Han vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål fra interesserte besøkende og ser frem til en livlig utveksling av erfaringer.