UDI - lehetőség a folyamatok optimalizálására
Ez a megfelelő szívbillentyű? Milyen idősek a műtéti eszközök? Az UDI-címkézés a jövőben választ ad ezekre a kérdésekre. Új kihívások elé állítja a gyártókat, ugyanakkor lehetőséget kínál a folyamatok teljes átszervezésére és a hatékonyság növelésére.
Ez a megfelelő szívbillentyű? Milyen idősek a műtéti eszközök? Az UDI-címkézés a jövőben választ ad ezekre a kérdésekre. Új kihívások elé állítja a gyártókat, ugyanakkor lehetőséget kínál a folyamatok teljes átszervezésére és a hatékonyság növelésére.
Az egyértelmű termékazonosításra szinte minden iparágban szükség van. A gyártók és a fogyasztók maximális átláthatóságot és nyomon követhetőséget akarnak. Az Európai Unió jelenleg vezeti be az UDI-címkézést (UDI = Unique Device Identification) az orvostechnikai eszközök esetében. A rendszerről az Egyesült Államokkal az International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) keretében állapodtak meg és ismerték el.
Az UDI célja, hogy az orvostechnikai eszköz teljes életciklusa során tájékoztatást nyújtson az orvostechnikai eszköz eredetéről és jellemzőiről. A 2017/745/EU rendeletnek megfelelően az EU-ban értékesített orvostechnikai eszközöknek 2028. december végéig egyértelműen azonosíthatónak kell lenniük. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben (MDR) szereplő határidők azon alapulnak, hogy az orvostechnikai eszközök magas, közepes vagy alacsony kockázatú kategóriába sorolhatók. A magas kockázatú eszközöket (pl. műízületek vagy szívbillentyűk) 2021 májusa óta, az in vitro diagnosztikai eszközöket pedig 2022 májusa óta kell címkézni. A többi osztály esetében a határidők meghosszabbításra kerültek. A terméktípustól függően a közepes kockázatú (pl. érzéstelenítő vagy hallókészülékek) és az alacsony kockázatú (pl. járást segítő eszközök és kötszerek) orvostechnikai eszközöket 2027. december végétől, illetve 2028. december végétől kell UDI-címkével ellátni.
A cél a betegbiztonság javítása. Az UDI azonban sok erőfeszítést igényel, és kihívást jelent a széles portfólióval rendelkező gyártók számára. A határidő meghosszabbítása azonban lehetőséget kínál arra, hogy az átállás során túllépjenek a szabályozási követelményeknek való puszta megfelelésen, és optimalizálják a logisztikai és értékesítési folyamatokat, ezáltal növelve a teljes termékpaletta minőségét, biztonságát és hatékonyságát.
DI+PI = UDI
Az UDI elülső része az eszközazonosítóból (DI), a hátsó része pedig a gyártási azonosítóból (PI) áll. Globálisan egyedi cikkszámként a DI leírja a statikus tulajdonságokat: termék, gyártó, kockázati osztály. Meghatározása négy, az EU Bizottsága által akkreditált kiosztó központ segítségével történik: GS1, HIBCC, ICCBA és IFA.
A gyártási azonosító PI az orvostechnikai eszköz változó adatait írja le az egyedi azonosításhoz: gyártási vagy lejárati dátum, tétel- vagy tételszám, sorozatszám stb. Az Eudamed (European Databank on Medical Devices) központi adatbázisban, amelynek létrehozása folyamatban van, minden gyártónak minden orvostechnikai eszközt regisztrálnia kell az UDI-vel, mielőtt az importőrök vagy forgalmazók, valamint a gyógyszertárak, klinikák vagy orvosi rendelők ellenőriznék és kiegészítenék az adatokat. Az Eudamed célja az egyes termékek tulajdonságainak dokumentálása. Az Eudamed adatbázis amerikai megfelelője a GUDID (Global Unique Device Identification Database), az amerikai egészségügyi hatóságok adatbázisa.
Ennek érdekében a gyártóknak minden egyes orvostechnikai eszközt, illetve annak csomagolását és tartálycsomagolását UDI-vel kell ellátniuk - jól elhelyezve és legalább két példányban: egyszerű szövegként és géppel olvasható 1D vonalkódként vagy 2D adatmátrix kódként. Ez történhet tintával, lézerrel vagy címkézéssel. Ha nincs elég hely, az egyszerű szöveg elhagyható.
Döntő: a nyomtatási technológia kiválasztása
Az orvostechnikai eszközök sokféle anyaga és csomagolása kihívást jelent a címkézés szempontjából. Ahhoz, hogy az UDI megbízható és tartósan olvasható maradjon, a nyomtatási technológia kiválasztása döntő fontosságú.
A lézeres címkézési eljárások különösen alkalmasak a műanyag vagy fém közvetlen jelölésére, de nagyon jó eredményeket érnek el a papírból készült hajtogatott dobozokon is. Egy nagy teljesítményű lézer segítségével színváltozást idéznek elő magában az anyagban, világosról sötétre vagy fordítva (színváltás), vagy eltávolítják a nyomdafestéket, hogy a mögötte lévő szubsztrátum láthatóvá váljon (abláció).
A jó eredményhez a következő paramétereket kell összehangolni: A lézersugár impulzushossza, impulzustávolsága és esetleg modulációja; hullámhossz; a lézersugár fókuszálása; a gyártósor sebessége. Az anyagnak is nagyon nagy hatása van. Bizonyos felületkezelésű papírtípusok (kaolin vagy kalcium-karbonát) ronthatják a jelölési képességet. ACO2-lézerrel a 10,6 µm körüli hullámhosszúságok kevésbé jól működnek egyszerű papírtípusokon kalcium-karbonáttal mint töltőanyaggal, míg a 9,3 µm-es hullámhosszúság mindkét töltőanyaggal lényegesen jobb eredményeket ér el. A REA JET CLCO2 lézerrendszer tartósan és nagy pontossággal jelöli a hajtogatott dobozokat, míg a REA JET FL szálas lézerrendszer fémeket, például rozsdamentes acélt és titániumot, műanyagokat és vékony filmeket jelöl.
A tintasugaras nyomtatókat gyakran beépítik a gyártósorba a csomagolások sorozatszámozásához. A nyomtatófejek minden eljárás során távol vannak az anyagtól, míg a termikus vagy hőátviteli nyomtatófejek mindig érintkeznek vele.
Atermikus tintasugaras nyomtatási eljárásoknál a fúvókában fűtőelem található, amely gőzbuborékot hoz létre, amely kilöki a tintacseppeket. Az eljárást ezért "termikus tintasugaras nyomtatásnak" (TIJ) nevezik. Az iparban gyakran a Hewlett Packard integrált nyomtatófejjel ellátott patronjait használják. Ezek akár 700 méter/perc sebességgel is nyomtatnak; a tipikus sebesség 100-200 méter/perc körül van.
Ezeket a rendszereket előnyben részesítik a nedvszívó anyagok vízbázisú tintával történő címkézéséhez, mint például a címkézési helyen lakkozatlan hajtogatott dobozok. Az oldószeralapú tinták továbbfejlesztése jelentősen kibővítette a TIJ alkalmazási területét: Már nem nedvszívó anyagok (fóliák vagy fém) is címkézhetők vele. Hátránya az alacsony, mindössze 12,7 milliméteres nyomtatási magasság, valamint a nyomtatófej és a jelölőfelület közötti rövid távolság.
A TIJ előnyei a nagy felbontás és a nyomtatási minőség. A REA JET HR 2.0 tintasugaras nyomtatók például függőlegesen akár 600 dpi, vízszintesen pedig 1500 dpi felbontással nyomtatnak, akár 762 méter/perc terméksebességgel, nedvszívó és nem nedvszívó felületekre. A két nyomtatófej kombinációja akár 25,4 milliméteres nyomtatási magasságot is lehetővé tesz. Az új, nedves-nedves nyomtatási eljárás - színtükör létrehozása és azonnali jelölése - nagy kontrasztossággal és jó olvashatósággal jelöl nem nedvszívó sötét vagy átlátszó felületeket (fóliák, műanyag és fém).
A TIJ a Tyvekhez is alkalmas. A műanyag szálas anyag átengedi a forró gőzt, így a csomagolt orvosi termékek sterilizálhatók. Mivel a szálszerkezet és az áteresztőképesség miatt a tinta egyenetlenül folyik, gyorsan kell száradnia és jól kell tapadnia.
A piezo tintasugaras nyomtatás a fúvókában lévő piezokristály segítségével működik. Ez elektromos feszültség hatására villámgyorsan megváltoztatja alakját, és tintacseppeket lövell ki a nyomtatási felületre. Az iparban gyakran találtak olyan nyomtatófejeket, amelyek olajalapú tintákkal dolgoznak, és alacsony, 100 dpi körüli felbontású, akár 100 mm-es magasságú nyomtatási képeket szolgáltatnak. Ez a technológia kevésbé alkalmas a kis méretű hajtogatott kartondobozok sorszámozására, de alkalmasabb a szállító kartondobozok jelölésére. Az újabb fejlesztések, mint például a REA JET UP, a szállítási egységeket olyan tartalmakkal látják el, amelyeket korábban címkékre kellett nyomtatni, magas nyomtatási minőségben és éles élekkel. Az új szabadalmaztatott és gyorsan száradó tintaformuláció nagy felbontású közvetlen nyomtatást tesz lehetővé a bevonatos kartondobozok felületén is.
Ahol a közvetlen jelölés nem lehetséges vagy nem kívánatos, ott címkéket használnak. Ezeket általában hőátviteli nyomtatással készítik, amely során a nyomtatófejben lévő fűtőelem a szalagról a színt a címkére viszi át. A címke és a nyomtatószalag kiválasztásától függően a nyomtatott képek kiváló minőségűek és tartósak lehetnek. A REA LABEL rendszerek két lehetőséget kínálnak a különböző helyeken található, különböző méretű szállítási egységek címkézésére: Előnyomtatott címkéket alkalmaznak, vagy nyomtatnak, adagolnak és címkéket adnak fel teljes nyomtató-kiadó rendszerként.
Ne feledje: a kód minőségének ellenőrzése
A hibás, visszahívott vagy lejárt gyógyászati segédeszközöket csak helyes és olvasható UDI-címkézéssel lehet gyorsan azonosítani. A gyártóknak ezért biztosítaniuk kell, hogy a címkézés helyes és hibátlan legyen, tartalma helyes és minősége megfeleljen a nemzetközi szabványoknak. Ezt nem lehet a kézi szkennerekkel megoldani, amelyek lényegesen hibatűrőbbek, mint a tartósan rögzített szkennerek.
Az ISO/IEC 15415 és az ISO/IEC 29158 szabványok képezik az UDI-címkézés ellenőrzésének alapját. A legfontosabb vizsgálati paraméterek a következők Jelkontraszt - a kód vagy a hordozóanyag sötét és világos részei közötti maximális különbség; moduláció - a 2D kód világos és sötét modulterületein a visszaverődések egyenletessége; rögzített minták sérülése - a 2D kódban a felhasználói adatok nélküli, de a pozíciófelismeréshez és segédméretként használt csendes zónák vizsgálata; kódméret (modulméret) - "megfelelt" megfelelő méret esetén vagy "nem felelt meg". A REA VERIFIER-hez hasonló, speciális kódellenőrző rendszerek segítenek a gyártóknak az UDI-jelölések metrológiai, minőségi értékelésében, legyen az helyhez kötött, mobil vagy a gyártásba integrált.
Az orvostechnikai eszközök gyártói számára itt az ideje, hogy lépéseket tegyenek az UDI-vel kapcsolatban, és egy tapasztalt partnerrel személyre szabott megoldásokat találjanak - a kódfejlesztéstől a megfelelő címkézési folyamatokig és a kódok ellenőrzéséig. A REA Elektronik teljes körű beszállítóként készen áll arra, hogy a REA JET, a REA LABEL és a REA VERIFIER termékcsaládokkal támogassa az iparágat ebben a feladatban. Az Ipar 4.0-kompatibilis rendszerek, amelyek zökkenőmentesen integrálhatók a meglévő gyártósorokba, elengedhetetlenek az egyedi termékjelöléshez. A gyártóknak lehetőséget kínálnak arra is, hogy a jövőre való felkészülést modern címkézési folyamatokkal tegyék lehetővé az optimalizált belső és külső munkafolyamatok számára.
KIADÓ
Wilfried Weigelt
Osztályvezető
REA Verifier
REA Elektronik GmbH
