Jön az UDI címkézés - az REA teljes körű megoldást kínál
Ez a megfelelő szívbillentyű? Honnan származik a hallókészülék? A műtét előtt elkészített és regisztrált műtéti készlet a beavatkozás után újra teljes? Ezeknek a kérdéseknek a tisztázása gyakran nehéz. A mai napig nincs egységes rendszer az úgynevezett orvostechnikai eszközök azonosítására és nyomon követésére.
Ez meg fog változni: 2025 májusának végéig az EU-ban, Izlandon, Liechtensteinben, Norvégiában és Svájcban értékesített valamennyi orvostechnikai eszköznek egyértelműen azonosíthatónak kell lennie egy számsorozattal az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) részeként. A magas kockázatú termékek (pl. műízületek) esetében ez már 2021 májusától így lesz. A közepes kockázatú termékeket (pl. hallókészülékek) 2023 májusától, az alacsony kockázatú orvostechnikai eszközöket (pl. szemüvegek) pedig 2025 május végétől kell címkézni. Minden erőfeszítés átfogó célja a betegbiztonság növelése.
Termékazonosítás UDI-vel
Az UDI (Unique Device Identification) az Európai Unió által jelenleg kialakítás alatt álló - az USA-val összehangolt és az ottani egészségügyi hatóság (FDA) által elismert - kódolási rendszer neve. A rendszer lényege egy numerikus kód. Ez egy fix elülső részből (DI - Device Identifier) áll, amelyet négy elosztóközpont oszt ki a gyártóknak, és egy változó hátsó részből (PI - Production Identifier), amelyet a gyártók maguk határoznak meg az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó előírásoknak megfelelően. Ezt az egyes alkatrészek egyedi azonosítására és nyomon követhetőségére használják.
Az UDI célja, hogy az orvostechnikai eszköz eredetére és tulajdonságaira vonatkozó információk az eszköz teljes életciklusa alatt rendelkezésre álljanak, amennyiben később problémák merülnek fel. Erre a célra 2022 májusától létre kell hozni az Eudamed (European Databank on Medical Devices) központi adatbázist. Minden gyártónak ott kell regisztrálnia minden orvostechnikai eszközt az UDI-vel, mielőtt az importőrök vagy forgalmazók ellenőrzik és kiegészítik az adatokat, amit aztán a gyógyszertárak, kórházak vagy rendelők is megtesznek. Így az Eudamed zökkenőmentesen dokumentálja minden egyes termék történetét.
Egyszerű szövegben és géppel olvasható kódként
Ennek megfelelően a gyártóknak minden orvostechnikai eszközt vagy annak csomagolását fel kell címkézniük az UDI-vel - jól elhelyezve és legalább két formában: egyszerű szövegként és géppel olvasható 1D vonalkódként vagy 2D adatmátrixkódként. Ez történhet tintával, lézerrel vagy címkével.
Itt jön a képbe a REA. Teljes körű beszállítóként a REA JET, REA LABEL és REA VERIFIER termékcsaládjainkkal már régóta hatékony, gazdaságos és megbízható rendszereket kínálunk a jelöléshez, címkézéshez és kódellenőrzéshez egyetlen forrásból. Minden REA rendszer alkalmas az Ipar 4.0-hoz - zökkenőmentesen integrálható a meglévő rendszerekbe.
- A nagy felbontású REA JET HR tintasugaras nyomtatók a HP technológiáját használják a rendkívül nagy felbontású nyomtatáshoz nagy terméksebesség mellett.
- A REA JET GK 2.0 piezo technológiát és oldószermentes tintákat használ, hogy nedvszívó felületekre, például kartonra nyomtasson magas nyomtatási minőségben és éles élekkel.
- A REA JET SC 2.0 kis karakteres tintasugaras nyomtató folyamatos tintasugaras technológiát használ sima felületekre (fóliákra, műanyagokra vagy fémekre) történő szövegek, logók és kódok nyomtatására.
- A REA JET lézerrendszerek a megfelelő választás a műanyagra vagy fémre történő tartós közvetlen címkézéshez.
- A REA LABEL címkéző rendszerek ragasztócímkéket helyeznek fel minden csomagolási méretű dobozra és kartondobozra, bármilyen pozícióban.
- A REA VERIFIER kódellenőrző rendszerei jogbiztonságot nyújtanak: biztosítják, hogy a címkézés helyes és hibátlan legyen, minősége megfeleljen a nemzetközi szabványoknak és követelményeknek, és a kódok a legmagasabb első olvasási aránnyal olvashatók legyenek géppel.
Az UDI új kihívások elé állítja az orvostechnikai eszközök gyártóit - a REA rendszerek megbízható, kiváló minőségű és tartós címkézést és kódellenőrzést jelentenek.
Szívesen támogatjuk Önt az UDI-irányelv végrehajtásában.
- Összeállítottunk egy könnyen érthető és hasznos brosúrát az UDI témakörében, amelyet közvetlenül letölthet a cikk alján található letöltési dobozból
- A REA tanácsadást és képzést nyújt Önnek UDI-ügyekben
- Hozzáértő partnerek beszerzése az adatkezeléshez
- A címkézési technológiák alkalmassága és használata
- A kódminőségi előírásoknak való megfeleléshez szükséges vizsgálati eszközök alkalmassága és használata
