A gyógyszeripari szerializáció végső üteme

A gyógyszerek európai biztonsági rendszerének végrehajtása 2019. február 9-én lépett hatályba. A gyártó által forgalomba hozott gyógyszercsomagolásnak pontosan meghatározott biztonsági jellemzőkkel kell rendelkeznie. Ezeket a jellemzőket a gyógyszertárak a gyógyszerek kiadása előtt ellenőrzik, hogy megvédjék a betegeket a hamisított gyógyszerektől.

Az összes követelmény teljesítése érdekében, beleértve a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelvet és a 2016/161/EU felhatalmazáson alapuló rendeletet is, a Teva új csomagolósorokat vásárolt, valamint a meglévő sorokat hardver és szoftver tekintetében egyaránt korszerűsítette és frissítette. A vonatkozó termékcímkéket a REA Elektronik GmbH REA JET címkéző rendszereivel nyomtatják.

Európa legnagyobb gyógyszeripari logisztikai központja évente mintegy 320 millió csomagolást kezel. Ennek jelentős része a Blaubeuren/Weilerben található steril gyártási területről származik, ahol a gyógyszereket aszeptikus körülmények között állítják elő, majd csomagolják. Az egész németországi gyártási telephelyen összesen 44 csomagolósort szereltek fel utólagosan, hogy megfeleljenek a jogszabályi előírásoknak.

Az új gépekkel szemben fontos szempont volt a nagyfokú rugalmasság és a gyors formátumváltás képessége, mivel a telephelyen számos különböző gyógyszerformát, például tablettákat, kenőcsöket, gyümölcsleveket, spray-ket, fecskendőket és ampullákat gyártanak és csomagolnak. A gépeknek kompaktnak és a lehető legkevesebb zajt keltőnek is kellett lenniük.

Testreszabott megoldás

A projekt megvalósításához előzetesen gondos kiválasztási folyamat során különböző megoldási szolgáltatókat értékeltek ki. Végül az olasz Marchesini/Neri gépgyártóval, az Antares Vision kamera- és sorozatfelismerő szoftver-specialistával, valamint az ipari jelölési és kódellenőrzési technológia vezető német szállítójával, a REA-val együttműködve testre szabott sorozatfelismerő modulok mellett döntöttek.

A REA JET tintapatronos és lézerkódoló rendszereket a Teva már évek óta sikeresen használja a hajtogatott kartondobozok kódolására a Marchesini gyártósorokon, az Uhlmann gépeken, beleértve az első BLU 400-at is, és az OCS rendszereken.

Bernd Friesinger, a Sterilellenőrzés/címkézés-csomagolás társult igazgatója arról számol be, hogy a vállalatnak a REA bevált és jövőbe mutató címkézési technológiájával szerzett pozitív tapasztalatai megkönnyítették a döntést. Nem utolsósorban a címkézési szakértők (pl. FAT, SAT, IBN) következetesen megbízható értékesítés előtti és utáni szolgáltatása is meggyőző volt, mondja Bernd Friesinger.

Teljes integráció

A REA JET és a REA VERIFIER szakértői széleskörű ismeretekkel rendelkeznek a globális és helyi címkézési és kódminőségi követelményekről, amelyek messze túlmutatnak az előírt gyógyszeripari szerializáció környezetén.

A REA termékportfólió teljes mértékben lefedi a címkézésre és a kódminőség ellenőrzésére vonatkozó követelményeket (ISO/IEC/DPM, GS1 előírások, securPharm). A szükséges műszaki dokumentáció (IQ, OQ, HDS, SDS stb.) rendelkezésre állt, és szükség esetén a SOP-ok létrehozásához rendelkezésre állt. A műszaki és folyamatbiztonsági megvalósíthatóságokat előzetesen közösen áttekintették, és a projekt megvalósítása során házon belüli tanfolyamokon és helyszíni képzéseken, valamint a REA képzési központban, a vállalat mühltali székhelyén lévő REA képzési központban közölték.

A különböző alkalmazott REA JET címkéző rendszerek mindegyike modern, szükségszerűen nyitott kommunikációs interfésszel rendelkezik. Ezek XML-adatformátumban készültek, és így megfelelnek az IT-szabványnak.

Ez a gépgyártók és a megoldásszállítók számára nagyon egyszerűvé teszi a műszaki integrációt, ami viszont nagyon magas és egyenletes nyomtatási teljesítményt garantál. A HR sorozat teljesen integrált REA címkéző rendszere ezért a meglévő gépvezérlő rendszeren (HMI) keresztül is kezelhető. A szabványosított felhasználói felület, akár közvetlenül a készüléken, akár webalapúan, például egy kézi munkaállomáson használja az ügyfél, kiegészíti és példázza az Ipar 4.0-kompatibilis jelölőrendszerek egyszerű kezelését.

Folyamatos szerializáció

A korszerűsített csomagolósorok mindegyikében a megrakott hajtogatott karton a kartonozógépből kilépve először egy szalagmérlegen fut át, amely súlymeghatározás segítségével ellenőrzi, hogy a hajtogatott karton a csomagolóbetétig a súlytűrési tartományon belül van-e. Ez a mérleg a csomagolóbetétig terjed. A csomagolást ezután a sorozatfelvételi modulba vezetik, ahol a REA JET HR hőtintasugaras tintasugaras nyomtatóval felcímkézik, és hamisításbiztos pecséttel lezárják. Az országspecifikus adatok és információk, mint például a tételszám, a lejárati idő, a vonalkód vagy adatmátrix kód, a sorozatszám és a GTIN kinyomtatásra kerülnek. Ezeket az adatokat a magasabb szintű árukezelő rendszerben generálják, és a sorozatkészítő szoftver továbbítja a REA JET tintasugaras nyomtatóra. A lenyomatot és a kód tartalmát egy későbbi kamera ellenőrzi az olvashatóság és a tartalom helyessége szempontjából (OCR/OCV).

A kódok elért, mindig felbontásoptimalizált nyomtatási minőségét a REA VeriCube optikai ellenőrző eszközzel szúrópróbaszerűen ellenőrzik. Az adattárolás és a felhasználói adminisztráció a 21 CFR 11. rész előírásainak megfelelően történik. Támogatott a teljes ellenőrzési nyomvonal és a több szerepkörrel rendelkező felhasználói adminisztráció. A teljesen felcímkézett és lepecsételt hajtogatott dobozokat ezután kartondobozokba kötegelik és csomagolják.

Megbízható folyamatok

A rendszerek mindegyike percenként akár 240 hajtogatott dobozt is csomagol és címkéz. A REA JET HR hőtintasugaras tintasugaras nyomtató az egyik legfontosabb összetevő, amely ezt lehetővé teszi. A HR család nagy felbontású tintasugaras nyomtatói a HP nyomtatási technológiáját használják, amely már több milliószor bizonyított. A vezérlő robusztus, rozsdamentes acél háza és a kifinomult nyomtatófej kialakítása teszi ezeket a címkéző rendszereket teljesen alkalmassá ipari használatra. A karbantartásmentes HP patrontechnológia garantálja a magas rendelkezésre állást és a csomagolások érintkezésmentes, tiszta címkézését. A REA különböző tinták széles választéka ideális a gyógyszeriparban való használatra. A különböző hajtogatott kartonanyagokhoz és felületekhez különböző víz- vagy oldószertartalmú, tanúsított tintákat használnak. A nagy felbontású nyomtatórendszerek intelligens rendszerfunkciói lehetővé teszik a nyomtatási feladathoz és az anyaghoz rendelt tinta további biztonsági ellenőrzését, valamint további funkciókat a fogyóeszközök csökkentésére.

A betűtípusok, vonalkódok és adatmátrixkódok rugalmas konfigurációs és tervezési lehetőségei fontos előfeltételei a nemzetközileg működő vállalatoknak. Csak az Unicode és a True Type betűtípusok (TTF) teljes körű támogatása a REA nyomtatási rendszerekben teszi lehetővé a globális piacok címkézési követelményeinek teljesítését.

Jövőbiztos megoldás

Innovatív hardver- és szoftverfejlesztő csapatával a REA több mint 35 éve fejleszt robusztus és jövőorientált címkéző és kódellenőrző rendszereket az ipar számára, amelyeket Németországban gyárt, és világszerte elégedett ügyfélkapcsolatokat ápol. Ezt igazolja a vállalatcsoport egyre növekvő globális jelenléte, valamint a kínált rendszerek világméretű használata, akár közvetlenül a végfelhasználó, akár OEM együttműködések révén.

Minden követelmény teljesült

Bernd Friesinger, aki a steril gyógyszerformák csomagolására vonatkozó projektet irányította, arról számolt be, hogy a blaubeureni vállalat nagyon elégedett a modern csomagolósorokkal, és hozzátette: "Az új rendszerek megfelelnek minden követelményünknek, beleértve az EU sorozatszámozásra vonatkozó irányelvét is, jövőbiztosak, és kényelmes kezelésükkel és termelési megbízhatóságukkal is lenyűgöznek.

Amikor Friesinger urat végül megkérdezték, hogy tapasztalatai alapján ajánlaná-e a REA-t, a válasz azonnal érkezett: "Természetesen, bármikor".

Friesinger úr 2018. június 11-én 14:30 és 16:00 óra között a Frankfurt am Mainban megrendezésre kerülő ACHEMA szakvásáron a 3.1 csarnokban, a C48-as standon található REA stand vendége lesz. Válaszolni fog az érdeklődő látogatók kérdéseire, és élénk tapasztalatcserére számít.