Lösningar för kodning och märkning med bläckstråleskrivare för medicintekniska produkter
Patientsäkerheten kommer i första hand. Därför måste förbandsmaterial, kirurgiska instrument, insulinpumpar, formsprutor och många andra medicintekniska produkter märkas tydligt, permanent och med försäkring mot förfalskningar i enlighet med specifika standarder. Våra system för kodning och märkning erbjuder beprövade, integrerbara lösningar för detta.
Tydlig märkning av medicintekniska produkter
LÖSNINGAR FÖR KODNING OCH MÄRKNING MED BLÄCKSTRÅLESKRIVARE FÖR MEDICINTEKNIK
Två EU-direktiv är centrala för märkning av medicintekniska produkter, inklusive in vitro-diagnostik: den medicintekniska förordningen MDR 2017/745 och IVDR 2017/746. Syftet med dessa är att säkerställa fullständig spårbarhet av medicintekniska produkter för att skydda patienterna. Enligt MDR och IVDR måste medicintekniska produkter vara försedda med en unik produktidentifiering på själva produkten, på primärförpackningen och på alla ytterligare förpackningssteg. Den så kallade UDI-märkningen måste anbringas på ett sådant sätt att den är permanent läsbar och tillgänglig både i lagret och under den praktiska användningen av den medicintekniska produkten.
UDI-märkning för medicintekniska produkter
För fullständig spårbarhet i enlighet med den medicintekniska förordningen (MDR) måste två delar av UDI-märkningen tillämpas på varje medicinteknisk produkt och varje förpackningsenhet: Device Identifier (DI) och Production Identifier (PI). DI är en statisk kod med cirka 20 uppgifter om tillverkare och produkt. PI innehåller variabla data för spårbarhet, t.ex. batchnummer, serienummer och utgångsdatum. Den unika UDI-koden tilldelas av ett av de fyra definierade tilldelningsorganen GS1, HIBCC, ICCBBA och Information Centre for Proprietary Medicinal Products. Alla medicintekniska produkter lagras också med sina masterdata och UDI-kod i EU:s databas EUDAMED. Masterdata och information om den medicintekniska produkten kan hämtas när som helst. Kravet på UDI-märkning kommer att införas gradvis för alla medicintekniska produkter i EU fram till 2027, beroende på vilken riskklass den medicintekniska produkten tillhör.
Vad är viktigt för lösningar för kodning och märkning med bläckstråleskrivare?
- Lagkrav i enlighet med direktiv MDR 2017/745 och IVDR 2017/746
- Felfri serialisering
- Maskinläsbarheten hos 1D streckkoder och 2D matriskoder
- Snabba, enkla och ekonomiska teknologier för kodning och märkning
- Permanent hållbar märkning
- Ofta mycket information på en liten yta
Industriella lösningar för kodning och märkning används inom hela den medicintekniska industrin. Den medicintekniska förordningen (MDR) tillåter märkning med UDI-koden som direkt märkning med bläckstråleskrivare och lasermärkning eller med etikett. Vid val av utskriftsprocess måste hänsyn tas till storleken på det utskrivbara området, materialet som ska skrivas ut och användningen av den medicintekniska produkten.
Exempel på tillämpningar av våra lösningar för kodning och märkning
- Märkning av andningsmasker med hjälp av en bläckstråleskrivare
- DPM (Direct Part Marking) av medicintekniska produkter med hjälp av bläckstråleskrivare
- Utskrift av 1D streckkoder, QR-koder, farmaceutiska centrumnummer (PZN) och klartext på sekundärförpackningar
- Kodning av pacemakers enligt UDI
Upptäck det breda utbudet av markeringar och märkning för medicintekniska produkter och deras sekundärförpackningar. Våra innovativa lösningar för kodning och märkning bidrar till tydlig identifiering och spårbarhet.
Den som vill släppa ut medicintekniska produkter på marknaden inom EU måste följa den medicintekniska förordningen MDR 2017/745. Denna reglerar bland annat unik märkning av produkter med koder och klartext på medicintekniska produkter och deras sekundärförpackningar med hjälp av Unique Device Identification (UDI).
I förordningen om medicintekniska produkter kategoriseras produkter i tre riskklasser. Tidsfristerna för implementering av UDI-märkning baseras på dessa. Implantat och medicintekniska produkter i riskklass III (hög risk), produkter i klass II a (medelhög risk) och II b (ökad risk) måste märkas från maj 2021 respektive maj 2023. För övriga medicintekniska produkter i klasserna II och I (låg risk) gäller märkningsskyldigheten från maj 2025 respektive maj 2027.
