Kvalificering av enhet

Kvalificering av enheter

Säker installation och kvalificering

Good Manufacturing Practices (GMP) är riktlinjer och standarder som används inom läkemedelsindustrin för att säkerställa att läkemedel och medicintekniska produkter tillverkas på ett säkert sätt och med hög kvalitet. Överensstämmelse med GMP säkerställer att produktionsprocesserna kontrolleras, dokumenteras och valideras. Kvalificering av utrustning spelar en viktig roll i dessa krav.

Vi lägger stor vikt vid kvalificeringen av våra enheter för verifiering av koder som används i produktionslinjen. Vi har ett nära samarbete med våra kunder för att stödja installation och kvalificering av våra REA VERIFIER-enheter.

Funktionstester och fysiska mätningar

Installationskvalificering IQ

Installationskvalificeringen IQ är det dokumenterade beviset på att REA VERIFIER-enheterna har levererats och installerats i enlighet med de krav som anges i designkvalificeringen (DQ). Konstruktionskvalificeringen har redan utförts före idrifttagningen. Lämpligheten hos enhetssystemet och leverantören verifierades. Därefter gjordes beställningen och enheten levererades. Analysatorsystemet monteras och installeras av operatören och, vid behov, av tillverkaren/leverantören. Bevis för fullständighet och funktionalitet hos enhetens hårdvara och mjukvara säkerställs genom funktionstester och fysiska mätningar.

IQ-testplan: Innehåller detaljerade teststeg för de verifieringar som ska utföras på respektive enhet som en del av IQ-installationskvalificeringen samt nödvändiga förutsättningar och dokument som ska inkluderas.

IQ-rapport: När IQ-installationskvalificeringen har slutförts sammanfattas, utvärderas och registreras resultaten i en slutlig IQ-rapport. Alla avvikelser och de åtgärder som vidtagits för att rätta till dem dokumenteras.

Omfattningen av IQ-installationskvalificeringen:

• Verifiera att leveransen är komplett
• Verifiera att de levererade enheterna fungerar felfritt
• Verifiera mätnoggrannheten - inledande
• Verifiera om systemkraven har uppfyllts
• Verifiera om kvalitetsspecifikationerna har implementerats som enhetsinställningar / profiler för enhetsinställningarna
• Kontrollera om mätningarna registreras enligt specifikationerna och, om nödvändigt, kontrollera om testrapporterna är skyddade mot ändringar och raderingar

Driftsättning av provningstekniken

Operativ kvalificering OQ

Den operativa kvalificeringen OQ är idrifttagningen av testtekniken i samspelet mellan enhetens hårdvara och mätmetod, inklusive bevis på att alla kundspecifika specifikationer är tillgängliga och täcks av enhetens konfiguration. Användaren bestämmer vem som är ansvarig för apparattekniken. Utbildning av driftspersonal utförs självständigt av användaren, externt av leverantören eller både och. Driftskvalificering kan endast utföras efter framgångsrik IQ-installationskvalificering.

OQ-testplan: Innehåller detaljerade teststeg för de verifieringar som ska utföras på respektive enhet i samband med driftskvalificeringen OQ samt nödvändiga förutsättningar och dokument som ska ingå.

OQ-rapport: När driftkvalificeringen OQ är genomförd sammanfattas, utvärderas och registreras resultaten i en slutlig OQ-rapport. Alla avvikelser och de åtgärder som vidtagits för att rätta till dem dokumenteras.

Omfattningen av den operativa kvalificeringen OQ:

• Driftsättning
• Skapa systemkrav
• Utbildning

Regelbunden verifiering

Prestandakvalificering PQ

Prestandakvalificering skriver regelbunden verifiering av enhetens funktion under rutinmässig drift. För detta ändamål definieras en övervakningsstrategi för att säkerställa analysatorsystemets funktionalitet. Detta omfattar utförande och dokumentation av regelbundna kontroller av mätnoggrannheten i samband med övervakning av testutrustning (kalibrering). Testsystemet justeras i enlighet med tillverkarens specifikationer. Testdata måste registreras som dokumenterade bevis. Regelbundet förebyggande underhåll måste utföras av användaren och underhållsarbete måste ordnas av tillverkaren vid behov. Användaren måste verifiera att kalibreringskortet är giltigt och kontrollera om det är skadat.

PQ-prestandakvalificeringen omfattar

• Kontinuerlig övervakning av korrekt enhetsfunktion
• Regelbunden kontroll av korrekt inställning
• Regelbunden kontroll av mätnoggrannheten
• Regelbunden kontroll av om det finns ändrade eller ytterligare kvalitetsspecifikationer
• Regelbunden kontroll av om ytterligare eller ändrade kvalitetsspecifikationer har införlivats i enhetens inställningar
• Verifiera om testrapporter har arkiverats/sparats på rätt sätt