Lösningar för kodning och märkning med laser för medicintekniska produkter
Patientsäkerhet är högsta prioritet. Tydlig, permanent märkning som är skyddad mot förfalskningar är därför obligatorisk för förband, formsprutor, diabetestillbehör och många andra medicintekniska produkter. Med våra system för kodning och märkning har vi testade och integrerade lösningar för detta.
Märka medicinska produkter för spårbarhet
LÖSNINGAR FÖR KODNING OCH MÄRKNING AV MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
Två EU-direktiv anger hur medicintekniska produkter, inklusive in vitro-diagnostik, ska märkas: den medicintekniska förordningen MDR 2017/745 och IVDR 2017/746. De två förordningarna är avsedda att säkerställa att medicintekniska produkter är fullt spårbara och därmed bättre skydda patienterna. MDR och IVDR kräver därför att varje medicinteknisk produkt ska ha en unik produktidentifiering (UDI): på själva produkten, på primärförpackningen och på varje efterföljande förpackningssteg. Denna UDI-märkning måste fästas på ett sådant sätt att den är lätt att läsa på lång sikt och är lika tillgänglig när den medicintekniska produkten används i praktiken som i lagret.
Detta är vad märkningen för medicinteknik innehåller
Den medicintekniska förordningen (MDR) kräver två delar av märkningen inte bara på varje medicinteknisk produkt utan även på dess förpackningsenheter för att säkerställa fullständig spårbarhet: Device Identifier (DI) och Production Identifier (PI). DI är en statisk kod som innehåller cirka 20 uppgifter om tillverkare och produkt. PI är en variabel kod med batchnummer, serienummer, utgångsdatum och andra variabla data för spårbarhet. De fyra definierade tilldelningsorganen GS1, HIBCC, ICCBBA och Information Centre for Proprietary Medicinal Products ansvarar för att tilldela märket UDI. Masterdata och information om en medicinteknisk produkt kan när som helst nås via EU-databasen EUDAMED. Där lagras också alla medicintekniska produkter med sin UDI-kod. EU inför gradvis kravet på UDI-märkning för alla medicintekniska produkter fram till 2027, beroende på vilken riskklass produkten tillhör.
Vad utmärker lösningar för kodning och märkning?
- Lagkrav i enlighet med direktiv MDR 2017/745 och IVDR 2017/746
- Undvik fel vid serialisering
- Maskinläsbar 1D streckkoder och 2D matriskoder
- Snabba, enkla och ekonomiska teknologier för kodning och märkning
- Permanent hållbar märkning
- Ofta mycket information på en liten yta
Industriella lösningar för kodning och märkning används inom hela den medicintekniska industrin. Den medicintekniska förordningen (MDR) tillåter märkning med UDI-koden som direkt märkning med lasermärkning och bläckstråleskrivare eller med etikett. Vid val av tryckprocess måste hänsyn tas till storleken på det tryckbara området, materialet som ska tryckas och användningen av den medicintekniska produkten. Kirurgiska bestick används t.ex. upprepade gånger och måste steriliseras. Permanent märkning med fiberlaser är ett lämpligt val för detta.
Exempel på tillämpningar för märkning av medicintekniska produkter
- DPM (Direct Part Marking) av medicintekniska produkter med laser
- Utskrift av 1D streckkoder, QR-koder, centralt läkemedelsnummer (PZN) och klartext på sekundärförpackningar
- UDI-märkning av insulinpennor med hjälp av lasersystem
- UDI-kodning av pacemakers
Den som vill släppa ut medicintekniska produkter på marknaden inom EU måste följa den medicintekniska förordningen MDR 2017/745. Denna reglerar bland annat unik märkning av produkter med koder och klartext på medicintekniska produkter och deras sekundärförpackningar med hjälp av Unique Device Identification (UDI).
I förordningen om medicintekniska produkter kategoriseras produkter i tre riskklasser. Tidsfristerna för implementering av UDI-märkning baseras på dessa. Implantat och medicintekniska produkter i riskklass III (hög risk), produkter i klass II a (medelhög risk) och II b (ökad risk) måste märkas från maj 2021 respektive maj 2023. För övriga medicintekniska produkter i klasserna II och I (låg risk) gäller märkningsskyldigheten från maj 2025 respektive maj 2027.
