INTEGRERADE ETIKETTERINGSLÖSNINGAR FÖR MEDICINTEKNIK
Tydligt identifierbara och spårbara: För att säkerställa detta för medicintekniska produkter kan de föreskrivna koderna tillämpas genom etikett. Vi erbjuder den medicintekniska industrin integrerade, automatiserade märkningssystem för detta ändamål.
Att göra medicinteknisk utrustning identifierbar
ETIKETTERING PÅ MEDICINTEKNISKA PRODUKTER OCH FÖRPACKNINGAR
För fullständig spårbarhet i enlighet med den medicintekniska förordningen (MDR) måste två delar av UDI-märkningen tillämpas på varje medicinteknisk produkt och varje förpackningsenhet: Device Identifier (DI) och Production Identifier (PI). DI är en statisk kod med cirka 20 uppgifter om tillverkare och produkt. PI innehåller variabla data för spårbarhet, t.ex. batchnummer, serienummer och utgångsdatum. Den unika UDI-koden tilldelas av ett av de fyra definierade tilldelningsorganen GS1, HIBCC, ICCBBA och Information Centre for Proprietary Medicinal Products. Alla medicintekniska produkter lagras också med sina masterdata och UDI-kod i EU:s databas EUDAMED. Masterdata och information om den medicintekniska produkten kan hämtas när som helst. Kravet på UDI-märkning kommer att införas gradvis för alla medicintekniska produkter i EU fram till 2027, beroende på vilken riskklass den medicintekniska produkten tillhör.
En UDI-etikett för serialisering av medicintekniska produkter måste innehålla två delar av UDI-koden: Device Identifier (DI) och Production Identifier (PI). DI innehåller statiska uppgifter om tillverkaren och produkten, medan PI består av variabla uppgifter som serienummer, batchnummer och utgångsdatum. Båda delarna av UDI ska skrivas ut på etiketten som en maskinläsbar 1D- eller 2D streckkod och även i klartext för användaren. Den unika UDI-koden tilldelas i EU av ett av de fyra tilldelningsorganen GS1, HIBCC, ICCBBA och Informationscentrum för farmaceutiska specialiteter. UDI-koden och masterdata för alla medicintekniska produkter lagras i EU:s databas EUDAMED. Där kan informationen om produkten när som helst hämtas med hjälp av UDI-koden. Kravet på UDI-märkning kommer att införas gradvis i EU för alla medicintekniska produkter fram till 2027, beroende på vilken riskklass den medicintekniska produkten tillhör.
Vad behöver man tänka på när det gäller etiketteringslösningar?
- Lagkrav i enlighet med direktiv MDR 2017/745 och IVDR 2017/746
- Felfri serialisering
- Maskinläsbarheten hos 1D streckkoder och 2D matriskoder
- Snabb, ekonomisk applicering
- Lätt att läsa, permanent läsbarhet
- Ofta mycket information på en liten yta
Industriella etiketteringslösningar används inom hela den medicintekniska sektorn. Etiketterna appliceras på själva medicintekniska produkterna, men också på sekundärförpackningarna i alla förpackningsstadier. De stöder sömlös spårbarhet och patientskydd inom den medicintekniska industrin.
Exempel på tillämpningar av våra etiketteringslösningar
- Märkning av förpackningsmaterial med bläck
- Etiketterare integrerade i produktionslinjer för sekundärförpackningar
Den som vill släppa ut medicintekniska produkter på marknaden i EU måste följa den medicintekniska förordningen MDR 2017/745. Den reglerar bland annat tydlig märkning av produkter med hjälp av koder och klartext på medicintekniska produkter och deras sekundärförpackningar med hjälp av Unique Device Identification (UDI).
I förordningen om medicintekniska produkter kategoriseras produkter i tre riskklasser. Tidsfristerna för implementering av UDI-märkning baseras på dessa. Implantat och medicintekniska produkter i riskklass III (hög risk), produkter i klass II a (medelhög risk) och II b (ökad risk) måste märkas från maj 2021 respektive maj 2023. För övriga medicintekniska produkter i klasserna II och I (låg risk) gäller märkningsskyldigheten från maj 2025 respektive maj 2027.
