UDI - en möjlighet till processoptimering

Är det här rätt hjärtklaff? Hur gamla är de kirurgiska instrumenten? Märkning med UDI kommer att ge svar på dessa frågor i framtiden. Det ställer tillverkarna inför nya utmaningar, men ger också möjlighet att helt omorganisera processerna och öka effektiviteten.

Otvetydig produktidentifiering krävs i nästan alla branscher. Tillverkare och konsumenter vill ha maximal transparens och spårbarhet. Europeiska unionen håller för närvarande på att införa UDI-märkning (UDI = Unique Device Identification) för medicintekniska produkter. Systemet har överenskommits och erkänts med USA via International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

UDI är avsett att ge information om en medicinteknisk produkts ursprung och egenskaper under hela produktens livslängd. I enlighet med EU-förordning 2017/745 ska medicintekniska produkter som säljs inom EU vara tydligt identifierbara senast den sista december 2028. Tidsfristerna i förordningen om medicintekniska produkter (MDR) baseras på om medicintekniska produkter kategoriseras som hög-, medel- eller lågriskprodukter. Högriskprodukter (t.ex. konstgjorda leder eller hjärtklaffar) måste märkas sedan maj 2021 och in vitro-diagnostik sedan maj 2022. Tidsfristerna har förlängts för de andra klasserna. Beroende på produkttyp måste medicintekniska produkter med medelhög risk (t.ex. anestesi eller hörapparater) och låg risk (t.ex. gånghjälpmedel och bandage) märkas med UDI från och med slutet av december 2027 respektive slutet av december 2028.

Syftet är att förbättra patientsäkerheten. UDI innebär dock en hel del arbete och är en utmaning för tillverkare med en bred portfölj. Förlängningen av tidsfristen ger dock möjlighet att gå längre än att bara uppfylla lagstadgade krav och optimera logistik- och försäljningsprocesser under övergången, vilket ökar kvaliteten, säkerheten och effektiviteten i hela produktsortimentet.

DI+PI = UDI

Den främre delen av UDI består av Device Identifier (DI) och den bakre delen av Production Identifier (PI). Som ett globalt unikt artikelnummer skriver DI de statiska egenskaperna: produkt, tillverkare, riskklass. Det definieras med hjälp av fyra tilldelningscentraler som har ackrediterats av EU-kommissionen: GS1, HIBCC, ICCBA och IFA.

Tillverkningsidentifieraren PI skriver in den medicintekniska produktens variabla data för individuell identifiering: tillverknings- eller utgångsdatum, batch- eller lotnummer, serienummer osv. I den centrala databasen Eudamed (European Databank on Medical Devices), som håller på att byggas upp, måste varje tillverkare registrera varje medicinteknisk produkt med sin UDI innan importörer eller distributörer samt apotek, kliniker eller läkarmottagningar verifierar och kompletterar uppgifterna. Syftet med Eudamed är att dokumentera egenskaperna hos varje produkt. Motsvarigheten till Eudameds databas i USA är GUDID (Global Unique Device Identification Database), de amerikanska hälsomyndigheternas databas.

För detta ändamål måste tillverkarna märka varje medicinteknisk produkt eller dess förpackning och behållarförpackning med UDI - väl placerad och åtminstone i två exemplar: som klartext och maskinläsbar 1D streckkod eller 2D matriskod. Detta kan göras med bläck, laser eller etikett. Om det inte finns tillräckligt med utrymme kan klartexten utelämnas.

Avgörande: valet av tryckteknik

Mångsidiga material och förpackningar för medicintekniska produkter utgör en utmaning när det gäller märkning. För att säkerställa att UDI:n förblir tillförlitlig och permanent lätt att läsa är valet av tryckteknik avgörande.

Lasermärkningsprocesser är särskilt lämpliga för direkt märkning av plast eller metall, men ger också mycket bra resultat på vikkapslar av papper. Med hjälp av en kraftfull laser orsakas en förändring av färg i själva materialet, från ljust till mörkt eller tvärtom (färgförändring) eller så tas tryckfärgen bort för att exponera substratet bakom (ablation).

Följande parametrar måste harmoniseras för att resultatet ska bli bra: Pulslängd, pulsavstånd och eventuell modulering av laserstrålen; våglängd; fokusering av laserstrålen; produktionslinjens hastighet. Materialet har också ett mycket starkt inflytande. Papperstyper med vissa ytbehandlingar (kaolin eller kalciumkarbonat) kan försämra märkningsförmågan. Med_CO2-laser fungerar våglängder runt 10,6 µm mindre bra på enkla papperstyper med kalciumkarbonat som fyllmedel, medan 9,3 µm ger betydligt bättre resultat med båda fyllmedlen._{CO2-lasersystemet} REA JET CL märker vikkapslar permanent och med hög precision, medan fiberlasersystemet REA JET FL märker metaller som rostfritt stål och titan, plast och tunna filmer/folier.

Bläckstråleskrivare är ofta integrerade i produktionslinjen för serialisering av förpackningar. I alla processer hålls skrivhuvudena på avstånd från materialet, medan skrivhuvudena för termisk eller termisk överföring alltid är i kontakt med materialet.

Termiska bläckstråleskrivare har ett värmeelement i munstycket som skapar en ångbubbla som skjuter ut bläckdropparna. Processen kallas därför "termisk bläckstråleskrivare" (TIJ). Inom industrin används ofta bläckpatroner med integrerade skrivhuvuden från Hewlett Packard. Dessa skriver ut med hastigheter på upp till 700 meter/minut; typiska hastigheter är cirka 100 till 200 meter/minut.

Dessa system är att föredra vid märkning av absorberande material med vattenbaserade bläck, t.ex. vikkapslar som inte är lackade vid märkningstillfället. Den fortsatta utvecklingen av lösningsmedelsbaserade bläck har avsevärt utökat TIJ:s användningsområde: Nu kan även icke-absorberande material (film/folie eller metall) märkas med den. Nackdelarna är den låga skrivhöjden på bara 12,7 millimeter och det korta avståndet mellan skrivhuvudet och märkningsytan.

Fördelarna med TIJ är den höga upplösningen och utskriftskvaliteten. Exempelvis skriver bläckstråleskrivare REA JET HR 2.0 ut med upp till 600 dpi vertikalt och 1.500 dpi horisontellt med produkthastigheter på upp till 762 meter/minut på absorberande och icke-absorberande ytor. Kombinationen av två skrivhuvuden möjliggör skrivhöjder på upp till 25,4 millimeter. Den nya tryckprocessen vått-i-vått - skapande och omedelbar märkning av ett färgat fält - märker icke-absorberande mörka eller transparenta ytor (film/folie, plast och metall) med hög kontrast och lätt att läsa.

TIJ är också lämplig för Tyvek. Plastfibermaterialet släpper igenom het ånga så att förpackade medicinska produkter kan steriliseras. Eftersom fiberstrukturen och permeabiliteten gör att bläcket rinner ojämnt måste det torka snabbt och fästa bra.

Piezo bläckstråleskrivare arbetar med en piezokristall i munstycket. Denna ändrar form blixtsnabbt under elektrisk spänning och sprutar ut bläckdroppar på tryckytan. Inom industrin har man ofta hittat skrivhuvuden som arbetar med oljebaserade bläck och som levererar tryckbilder med en låg upplösning på cirka 100 dpi och höjder på upp till 100 mm. Denna teknik är mindre lämplig för serialisering av små vikkapslar, men lämpar sig bättre för märkning av transportkartonger. Nyare utvecklingar som REA JET UP förser försändelseenheterna med innehåll som tidigare måste skrivas ut på etiketter, med hög utskriftskvalitet och skarpa kanter. Den nya patenterade och snabbtorkande bläckformuleringen möjliggör även högupplösta direkttryck på ytan av lackerade kartonger.

Där direktmärkning inte är möjlig eller önskvärd används etiketter. De skapas vanligtvis med hjälp av thermal transfer skrivare, där värmeelementet i skrivhuvudet överför färgen från färgbandet till etiketten. Beroende på valet av etikett och färgband kan de tryckta bilderna vara av hög kvalitet och ha lång livslängd. REA LABEL-system erbjuder två alternativ för märkning av försändelser i alla storlekar på olika platser: De applicerar förtryckta etiketter eller printar, dispenserar och applicerar etiketter som kompletta print & apply system.

Glöm inte att kontrollera kodkvaliteten

Felaktiga, återkallade eller utgångna medicintekniska produkter kan bara identifieras snabbt med korrekt och läsbar UDI-märkning. Tillverkarna bör därför se till att märkningen är korrekt och felfri, att innehållet är korrekt och att kvaliteten uppfyller internationella standarder. Detta kan inte göras med handhållna skannrar, som är betydligt mer feltoleranta än permanent monterade skannrar.

Standarderna ISO/IEC 15415 och ISO/IEC 29158 utgör grunden för verifiering av märkning med UDI. De viktigaste testparametrarna är bland annat Symbolkontrast - maximal skillnad mellan mörka och ljusa delar av koden eller bärarmaterialet; Modulering - likformighet i reflektioner i 2D-kodens ljusa och mörka modulområden; Skador på fasta mönster - undersökning av de tysta zonerna i 2D-koden, som saknar användardata men används för positionsigenkänning och som hjälpstorlek; Kodstorlek (modulstorlek) - "godkänd" för tillräcklig storlek eller "underkänd". Särskilda kodverifieringssystem som de från REA VERIFIER hjälper tillverkare med den metrologiska, kvalitativa bedömningen av deras UDI-märkningar, stationära, mobila eller integrerade i produktionen.

För tillverkare av medicintekniska produkter är det dags att ta itu med UDI och hitta skräddarsydda lösningar med en erfaren partner - från kodutveckling till lämpliga märkningsprocesser och verifiering av koder. Som fullsortimentsleverantör är REA Elektronik redo att stödja industrin i denna uppgift med sina REA JET-, REA LABEL- och REA VERIFIER-linjer. Industri 4.0-kompatibla system som sömlöst kan integreras i befintliga produktionslinjer är oumbärliga för individualiserad märkning av produkter. De ger också tillverkarna möjlighet att rusta sig för framtiden med moderna märkningsprocesser för optimerade interna och externa arbetsflöden.

PUBLICERAD AV
Wilfried Weigelt

Avdelningschef
REA Verifierare
REA Elektronik GmbH