UDI-märkning är på väg - REA erbjuder en komplett lösning
Är det här rätt hjärtklaff? Var kom hörapparaten ifrån? Är operationsutrustningen som förbereddes och registrerades före operationen komplett igen efter ingreppet? Det är ofta svårt att få klarhet i dessa frågor. Hittills finns det inget standardiserat system för identifiering och spårning av så kallade medicintekniska produkter.
Detta kommer att förändras: Senast i slutet av maj 2025 måste alla medicintekniska produkter som säljs i EU, Island, Liechtenstein, Norge och Schweiz vara tydligt identifierbara med en nummerserie som en del av förordningen om medicintekniska produkter (MDR). För högriskprodukter (t.ex. konstgjorda leder) kommer detta att gälla redan från maj 2021. Medelriskprodukter (t.ex. hörapparater) måste märkas från och med maj 2023 och medicintekniska lågriskprodukter (t.ex. glasögon) från och med slutet av maj 2025. Det övergripande målet med alla insatser är att öka patientsäkerheten.
Produktidentifiering med UDI
UDI (Unique Device Identification) är namnet på den kodning som Europeiska unionen nu håller på att införa - samordnad med USA och erkänd av USA:s hälsomyndighet (FDA). Kärnan i systemet är en numerisk kod. Den består av en fast främre del (DI - Device Identifier), som tilldelas tillverkarna av fyra tilldelningscentraler, och en variabel bakre del (PI - Production Identifier), som tillverkarna själva definierar enligt specifikationerna för respektive medicinteknisk produkt. Den används för individuell identifiering och spårbarhet av varje del.
UDI är avsedd att göra information om en medicinteknisk produkts ursprung och egenskaper tillgänglig under hela produktens livslängd, om problem skulle uppstå vid ett senare tillfälle. Den centrala databasen Eudamed (European Databank on Medical Devices) ska inrättas för detta ändamål från och med maj 2022. Varje tillverkare måste registrera varje medicinteknisk produkt där med sin UDI innan importörer eller distributörer verifierar och kompletterar uppgifterna, vilket apotek, sjukhus eller mottagningar sedan också gör. På så sätt dokumenterar Eudamed sömlöst varje produkts historia.
I klartext och som maskinläsbar kod
Följaktligen måste tillverkarna märka varje medicinteknisk produkt eller dess förpackning med UDI - väl placerad och i minst två former: som klartext och som en maskinläsbar 1D streckkod eller 2D matriskod. Detta kan göras med bläck, laser eller en etikett.
Det är här REA kommer in i bilden. Som fullsortimentsleverantör har vi länge erbjudit effektiva, ekonomiska och tillförlitliga system för märkning, etikettering och verifiering av koder från en enda källa med våra produktlinjer REA JET, REA LABEL och REA VERIFIER. Alla REA-system är lämpliga för Industri 4.0 - de kan sömlöst integreras i befintliga system.
- De högupplösta bläckstråleskrivarna REA JET High Resolution Inkjet Printer använder HP:s teknologi för att skriva ut med extremt hög upplösning vid höga produkthastigheter.
- REA JET GK 2.0 använder Piezo-teknologi och bläck som är fritt från lösningmedel för att skriva ut på absorberande ytor som kartong med hög utskriftskvalitet och skarpa kanter.
- REA JET SC 2.0 Small Character Inkjet Printer använder teknologi för kontinuerlig bläckstråleskrivare för att skriva ut texter, logotyper och koder på släta ytor (folier, plast eller metall).
- REA JET Laser System är det rätta valet för permanent direktmärkning på plast eller metall.
- Etiketteringssystemen REA LABEL applicerar självhäftande etiketter i valfri position på lådor och kartonger i alla förpackningsstorlekar.
- Systemen för märkning och kodverifiering från REA VERIFIER ger rättssäkerhet: de säkerställer att märkningen är korrekt och felfri, att kvaliteten uppfyller internationella standarder och krav och att koderna kan läsas maskinellt med högsta möjliga första inläsningstillfälle.
UDI ställer tillverkare av medicintekniska produkter inför nya utmaningar - REA:s system står för tillförlitlig, högkvalitativ och permanent märkning och verifiering av koder.
Vi hjälper dig gärna att implementera UDI-direktivet.
- Vi har tagit fram en lättförståelig och användbar broschyr om UDI, som du kan ladda ner direkt från nedladdningsrutan längst ner i den här artikeln
- REA ger råd och utbildar dig i UDI-frågor
- Upphandling av kompetenta partners för datahantering
- Lämplighet och användning av teknologier för kodning och märkning
- Lämplighet och användning av verifieringssystem för överensstämmelse med kodkvalitetsspecifikationer
