Slutspurt mot serialisering av läkemedelsindustrin

Genomförandet av säkerhetssystemet för läkemedel i Europa trädde i kraft den 9 februari 2019. Läkemedelsförpackningar som släpps ut på marknaden av tillverkaren måste ha exakt definierade säkerhetsfunktioner. Dessa funktioner verifieras av apoteken innan läkemedlen expedieras för att skydda patienterna från förfalskade läkemedel.

För att uppfylla alla krav, inklusive direktivet om förfalskade läkemedel 2011/62/EU och den delegerade förordningen (EU) nr 2016/161, har Teva köpt nya förpackningslinjer och uppgraderat och uppdaterat befintliga linjer vad gäller både hårdvara och mjukvara. Märkningen av respektive produkt skrivs ut med hjälp av REA Kodnings- och märkningssystem från REA Elektronik GmbH.

Europas största logistikcenter för läkemedelsindustrin hanterar cirka 320 miljoner förpackningar per år. En betydande del av dessa kommer från det sterila produktionsområdet i Blaubeuren/Weiler, där läkemedel tillverkas under aseptiska förhållanden och sedan förpackas. Totalt 44 förpackningslinjer har moderniserats på hela den tyska produktionsanläggningen för att uppfylla lagkraven.

Viktiga kriterier för de nya maskinerna var en hög grad av flexibilitet och möjlighet att snabbt ändra format, eftersom många olika läkemedelsformer som tabletter, salvor, juicer, sprayer, formsprutor och ampuller produceras och förpackas på plats. Systemen måste också vara kompakta och ha så låg ljudnivå som möjligt.

Skräddarsydd lösning

För att förverkliga projektet utvärderades olika lösningsleverantörer i förväg i en noggrann urvalsprocess. I slutändan föll valet på skräddarsydda serialiseringsmoduler i samarbete med den italienska maskintillverkaren Marchesini/Neri, Antares Vision, specialist på kamera- och serialiseringsprogram, och REA, den ledande tyska leverantören av teknik för industriell märkning och kodverifiering.

REA JET bläckpatron- och lasersystem har använts framgångsrikt hos Teva i flera år för kodning av vikkartonger på Marchesini-linjer, Uhlmann-maskiner, inklusive den första BLU 400, och på OCS-system.

Bernd Friesinger, Associated Director Sterile Inspection/Labelling Packaging, berättar att företagets positiva erfarenheter av REA:s beprövade och framtidsinriktade teknologier för kodning och märkning gjorde beslutet enkelt. Sist men inte minst var den konsekvent tillförlitliga för- och eftermarknadsservicen från experterna på märkning (t.ex. för FAT, SAT, IBN) övertygande, säger Bernd Friesinger.

Fullständig integration

Experterna på REA JET och REA VERIFIER har omfattande kunskaper om globala och lokala krav på märkning och kodkvalitet, långt utöver den miljö där serialisering av läkemedel krävs.

REA:s produktportfölj täcker helt kraven för märkning och verifiering av kodkvalitet (ISO/IEC/DPM, GS1-specifikationer, securPharm). Den nödvändiga tekniska dokumentationen (IQ, OQ, HDS, SDS etc.) fanns tillgänglig och kunde konsulteras för att skapa standardrutiner om så krävdes. Tekniska och tillförlitliga genomförbarheter verifierades gemensamt i förväg och kommunicerades under projektgenomförandet i interna kurser och utbildningstillfällen på plats samt på REA:s utbildningscenter vid företagets huvudkontor i Mühltal.

De olika REA Kodnings- och märkningssystem som används har alla moderna kommunikationsgränssnitt som måste vara öppna. Dessa är utformade i XML-dataformat och uppfyller därmed IT-standarden.

Detta gör den tekniska integrationen mycket enkel för maskintillverkare och lösningsleverantörer, vilket i sin tur garanterar en mycket hög och jämn utskriftsprestanda. Det helt integrerade systemet för kodning och märkning från REA i HR-serien kan därför också opereras via den befintliga styrningen av maskiner (HMI). Det standardiserade användargränssnittet, oavsett om det används av kunden direkt på enheten eller webbaserat, till exempel på en manuell arbetsstation, avrundar den enkla hanteringen av de Industri 4.0-kompatibla systemen för kodning och märkning på ett föredömligt sätt.

Kontinuerlig serialisering

I var och en av de uppdaterade förpackningslinjerna kommer den laddade vikkartongen ut ur kartongmaskinen och körs först över en bandvåg, som använder viktbestämning för att kontrollera om vikkartongen ligger inom vikttoleransområdet fram till förpackningsinsatsen. Förpackningen matas sedan in i serialiseringsmodulen där den märks med den termiska bläckstråleskrivaren REA JET HR och försluts med en säkerhetsförsegling. Landspecifika data och information som batchnummer, utgångsdatum, streckkod eller Data Matrix-kod, serienummer och GTIN skrivs ut. Dessa data genereras i det överordnade varuhanteringssystemet och överförs till REA JET-bläckstråleskrivaren av serialiseringsprogramvaran. Avtrycket och kodinnehållet verifieras av en kamera i efterföljande led med avseende på läsbarhet och innehållets riktighet (OCR/OCV).

Den uppnådda, alltid upplösningsoptimerade utskriftskvaliteten för koderna verifieras slumpmässigt med hjälp av REA VeriCube optiska verifieringssystem. Datalagring och användaradministration sker i enlighet med specifikationerna i 21 CFR Part 11. En fullständig verifieringskedja och användaradministration med flera roller stöds. De fullt märkta och förseglade vikkapslarna buntas sedan ihop och packas i kartonger.

Tillförlitliga processer

Vart och ett av systemen packar och märker upp till 240 vikkapslar per minut. Den termiska bläckstråleskrivaren REA JET HR är en nyckelkomponent som gör detta möjligt. De högupplösta bläckstråleskrivarna i HR-familjen använder HP:s utskriftsteknik, som har visat sig fungera flera miljoner gånger om. Styrenhetens robusta hölje i rostfritt stål och den sofistikerade skrivhuvuddesignen gör dessa system för kodning och märkning fullt lämpliga för industriell användning. Den underhållsfria HP-patrontekniken garanterar hög tillgänglighet och kontaktfri, ren markering av förpackningar. Det breda utbudet av olika bläck från REA är perfekt för användning inom läkemedelsindustrin. Olika certifierade bläck som innehåller vatten eller lösningsmedel används för olika vikkartongmaterial och ytor. Intelligenta systemfunktioner i de högupplösta utskriftssystemen möjliggör en extra säkerhetskontroll av det bläck som tilldelats det skrivna jobbet och materialet, samt ytterligare funktioner för att minska förbrukningsmaterialet.

De flexibla konfigurations- och designmöjligheterna för teckensnitt, streckkoder och Data Matrix-koder är en viktig förutsättning för internationellt verksamma företag. Endast det fullständiga stödet för Unicode och True Type-typsnitt (TTF) i REA:s utskriftssystem gör det möjligt att uppfylla märkningskraven på de globala marknaderna.

Framtidssäkrad lösning

Med sitt innovativa utvecklingsteam för hårdvara och programvara har REA i över 35 år utvecklat robusta och framtidsinriktade system för märkning och kodverifiering för industrin, tillverkat dem i Tyskland och upprätthållit nöjda kundrelationer över hela världen. Detta bekräftas av företagsgruppens ständigt växande globala närvaro, i kombination med den världsomspännande användningen av de system som erbjuds, antingen direkt av slutkunden eller genom OEM-samarbeten.

Alla krav uppfylls

Bernd Friesinger, som ledde projektet för förpackning av sterila doseringsformer, berättar att företaget i Blaubeuren är mycket nöjda med de moderna förpackningslinjerna och tillägger: "De nya systemen uppfyller alla våra krav, inklusive kraven i EU:s direktiv om serialisering, är framtidssäkrade och imponerar dessutom med sin bekväma hantering och produktionssäkerhet.

När Friesinger slutligen fick frågan om han skulle rekommendera REA på grundval av sina erfarenheter, var det snabba svaret: "Naturligtvis, när som helst".

Friesinger kommer att vara gäst i REA:s utställningsmonter i hall 3.1, monter C48 på ACHEMA-mässan i Frankfurt am Main den 11 juni 2018 mellan kl. 14.30 och 16.00. Han kommer att vara tillgänglig för att svara på frågor från intresserade besökare och ser fram emot ett livligt utbyte av erfarenheter.