Już wkrótce – znakowanie UDI - REA JET zaoferuje gotowe rozwiązania

Czy to właściwa zastawka serca? Skąd pochodzi ten aparat słuchowy? Czy narzędzia chirurgiczne, które były przygotowane i zarejestrowane przy operacji, wróciły w komplecie po jej zakończeniu? Bardzo często trudno doprecyzować te pytania. Jak dotąd nie znaleziono jednolitego systemu identyfikacji i monitorowania tzw. wyrobów medycznych.

Należy to zmienić! Pod koniec maja 2025 roku, wszystkie wyroby medyczne sprzedane w UE, Islandii, Liechtenstein, Norwegii i Szwajcarii muszą być łatwe do zidentyfikowania, dzięki trwałemu oznakowaniu, które będzie zgodne z MDR (Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych). W przypadku produktów o wysokim ryzyku (np. sztuczne stawy) znakowanie będzie obowiązywało już od maja 2021 roku.

Produkty o średnim ryzyku (np. aparaty słuchowe) muszą być odpowiednio oznakowane od maja 2023r. Natomiast produkty medyczne o niskim ryzyku (np. okulary ocronne) od końca maja 2025r. Ogólnym celem wszelkich starań jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.

Identyfikacja produktu za pomocą UDI
UDI (Unikalne znakowanie narzędzi medycznych) to nazwa znakowania wprowadznego obecnie przez Unię Europejską przy współpracy z USA oraz uznany przez ich organ ds. zdrowia (FDA). Rdzeniem systemu jest kod numeryczny. Składa się on ze stałej części przedniej (DI - Identyfikator urządzenia), która jest przydzielana producentom przez cztery organy przydzielające, oraz zmiennej części tylnej (PI - Identyfikator produkcji). Jest to część, którą producenci sami określają zgodnie ze specyfikacjami danego wyrobu medycznego. Kod służy do indywidualnej identyfikacji każdej części.

UDI ma na celu dostarczanie informacji o pochodzeniu i właściwościach wyrobu medycznego. W przypadku ewentualnych problemów, które mogą się pojawić, informacje mają być dostępne przez cały cykl życia danego produktu. W tym celu od maja 2022 r. ma powstać centralna baza danych Eudamed (Europejska baza danych o urządzeniach medycznych). Każdy producent musi zarejestrować urządzenia medyczne za pomocą UDI, zanim importerzy lub dystrybutorzy będą mogli sprawdzić dane, które później uzupełniane są przez apteki, szpitale lub gabinety lekarskie. W ten sposób Eudamed w pełni dokumentuje rozwój każdego produktu.

Drukarka przemysłowa REA JET znakująca kody UDI. Czytelny i trwały nadruk, latwy do odczytu przez człowieka i systemy wizyjne.W związku z tym producenci muszą oznaczyć każde urządzenie i narzędzie medyczne lub jego opakowanie kodem UDI - dobrze umiejscowionym i w co najmniej dwóch formach: jako zwykły tekst i kod kreskowy 1D lub kod 2D Data Matrix, do odczytu przez skaner kodów kreskowych, weryfikator lub system wizyjny. Znakowanie można wykonać za pomocą atramentu, lasera lub etykiety.

I tu do gry wkracza REA JET. Jako dostawca pełnego asortymentu, nasze linie produktów REA JET, REA LABEL i REA VERIFIER oferują skuteczne, ekonomiczne i niezawodne systemy znakowania, etykietowania i weryfikacji kodów z jednego źródła, od jednego dostawcy. Wszystkie systemy REA JET są kompatybilne z przemysłem 4.0 - można je płynnie zintegrować z istniejącymi systemami i środowiskami produkcyjnymi.

• Drukarki atramentowe wysokiej rozdzielczości REA JET HR drukują w technologii HP. Zapewniają wysoką rozdzielczość nadruku nawet przy ekstremalnie dużych prędkościach linii produkcyjnych.
• REA JET GK 2.0 wykorzystuje technologię piezoelektryczną. Do nadruków stosowane są atramenty wolne od rozpuszczalników. Urządzenia znakujące doskonale sprawdzą się drukując na chłonnych powierzchniach, takich jak pudełka kartonowe i opakowania zbiorcze. Z wysoką jakością nanoszone są teksty i kody liniowe i kody 2D.
• Drukarka atramentowa małych znaków REA JET SC 2.0 wykorzystuje technologię ciągłego druku atramentowego do nanoszenia tekstów, logo i kodów na gładkich powierzchniach (folie, tworzywa sztuczne lub metale).
• Systemy laserowe REA JET  są właściwym wyborem do trwałego, bezpośredniego znakowania na tworzywie sztucznym lub metalu.
• Etykiety samoprzylepne są aplikowane przez systemy REA LABEL. Aplikatory  precyzyjnie naklejają je na pudełkach i kartonach o różnych rozmiarach.
• Systemy weryfikacji kodów REA VERIFIER gwarantują bezpieczeństwo prawne oraz umożliwiają poprawę jakości nanoszonych kodów. Zadaniem weryfikacji jest poprawne i bezbłędne znakowanie kodu, zgodnego z międzynarodowymi normami i wymogami.

UDI stawia przed producentami wyrobów medycznych nowe wyzwania. Systemy REA to niezawodne, wysokiej jakości i trwałe urządzenia drukujące oraz weryfikatory kodów. Będzie nam niezmiernie miło udzielić Państwu wsparcia przy wdrażaniu UDI.

• Przygotowaliśmy łatwy i zrozumiały „przewodnik”, który można pobrać z linku poniżej
• REA doradza i szkoli w zakresie UDI
• Pomoc kompetentnego partnera w zakresie zarządzania danymi
• Kwalifikacja i wykorzystanie technologii znakowania
• Kwalifikacja i zastosowanie systemów weryfikacji kodów, zgodnych ze specyfikacjami jakości